Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevän suonensisäisen neostigmiinin ja atropiinin kliininen teho duraalilävistyksen jälkeisen päänsärkyn ehkäisyssä keisarileikkauksen vuoksi spinaalipuudutuksen saaneiden synnyttäjien keskuudessa: kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus

sunnuntai 14. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Mina Maher, Minia University
Duraalipunktion jälkeinen päänsärky on tuskallinen ongelma, monet toimenpiteet yritettiin hoitaa oireita, mutta harvat eivät ehkäisy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnyttäjät naiset
  • Ikähaitari on 18-35 vuotta.
  • ASA II, elektiivinen keisarileikkaus araknoidilohkon alla

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI >35
  • Kieltäytyminen osallistumasta
  • kirurgiset komplikaatiot, jotka edellyttävät verensiirtoa
  • Kiireellinen keisarileikkaus
  • endotrakeaalisen intuboinnin tai vasopressoreiden tarve
  • kaikki aluepuudutuksen vasta-aiheet (kuten jatkuva kefalgia, kouristukset, aivoverisuonitapahtumat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
suonensisäinen 50 ml steriiliä suolaliuosta 0,9 %:n injektio 0,9 % napanuoran kiinnityksen jälkeen.
Lääke: suonensisäinen 50 ml 0,9 % suolaliuosta napanuoran kiinnityksen jälkeen.
suonensisäinen 50 ml 0,9 % suolaliuosta napanuoran kiinnityksen jälkeen.
Active Comparator: Neostgmine ryhmä
Neostigmiini 20 μg/kg (Neostigmine Methylsulfate 0,5 mg, Amriya Pharm.Ind.) ja atropiini 0,01 mg/kg (laimennettuna 50 ml:aan suolaliuosta; 0,9 % 10 minuutin ajan) napanuoran kiinnittämisen jälkeen.
Lääke: Neostigmiini 20 μg/kg (Neostigmine Methylsulfate 0,5 mg, Amriya Pharm.Ind.) ja atropiini 0,01 mg/kg (laimennettuna 50 ml:aan suolaliuosta; 0,9 % 10 minuutin ajan) napanuoran kiinnittämisen jälkeen.
Neostigmiini 20 μg/kg (Neostigmine Methylsulfate 0,5 mg, Amriya Pharm.Ind.) ja atropiini 0,01 mg/kg (laimennettuna 50 ml:aan suolaliuosta; 0,9 % 10 minuutin ajan) napanuoran kiinnittämisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden esiintyvyys, joilla on duraalipisteen jälkeinen päänsärky
Aikaikkuna: ensimmäiset 5 päivää synnytyksen jälkeen
Potilaiden määrälle kehittyy duraalisen pistoksen jälkeinen päänsärky
ensimmäiset 5 päivää synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punktion jälkeisen päänsäryn vakavuus
Aikaikkuna: ensimmäiset 5 päivää synnytyksen jälkeen
Visuaalinen analoginen pistemäärä kivun arvioimiseksi. 0:sta kymmeneen. 0= ei kipua 1-3= lievä kipu....4-6= kohtalainen kipu... 7-10= voimakas kipu
ensimmäiset 5 päivää synnytyksen jälkeen
duraalipunktion jälkeisen päänsäryn alkaminen ja kesto
Aikaikkuna: 5 päivää synnytyksen jälkeen
Aika, jolloin visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä nousee, ja kesto, kunnes palautuu arvoon 0. Visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä kivun arvioimiseksi. 0:sta kymmeneen. 0= ei kipua 1-3= lievä kipu....4-6= kohtalainen kipu... 7-10= voimakas kipu
5 päivää synnytyksen jälkeen
Analgeettinen pyyntö
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäinen kerta kipulääkepyyntöön lohkosta
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Analgeettiset vaatimukset
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
Täydellinen analgeettinen tarve
2 päivää leikkauksen jälkeen
analgeettisten annosten tiheys
Aikaikkuna: 5 päivää
potilaalle annettujen analgeettisten annosten lukumäärä
5 päivää
toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 tuntia toimenpiteen jälkeen
potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, kuten bradykardia, tataksia, mioosi, lihaskrampit, nykiminen, koliikkia, hypotensio
6 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Minia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 16. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0379/2023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa