Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af profylaktisk intravenøs neostigmin og atropin til forebyggelse af post-dural punkturhovedpine blandt fødende, der gennemgår spinal anæstesi til kejsersnit: Et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg

14. juli 2024 opdateret af: Mina Maher, Minia University
Hovedpine efter dural punktering er et foruroligende problem, mange foranstaltninger forsøgte at behandle symptomer, men få afhjælper forebyggelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødende damer
  • Alder varierer fra 18 til 35 år.
  • ASA II med elektivt kejsersnit under sub-arachnoid blok

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >35
  • Afvisning af at deltage
  • kirurgiske komplikationer, der nødvendiggør en blodtransfusion
  • Akut kejsersnit
  • behovet for endotracheal intubation eller vasopressorer
  • enhver kontraindikation for regional anæstesi (såsom en historie med vedvarende cephalgi, kramper, cerebrovaskulære hændelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
intravenøs 50 mL sterilt saltvand 0,9 % injektion på 0,9 % efter navlestrengsspænding.
Medicin: intravenøs 50 mL saltvandsinjektion på 0,9 % efter navlestrengsklemning.
intravenøs 50 mL saltvandsinjektion på 0,9 % efter navlestrengsklemning.
Aktiv komparator: Neostgmine gruppe
Neostigmin 20μg/kg (Neostigmin Methylsulphate 0,5 mg, Amriya Pharm.Ind.) og atropin 0,01 mg/kg (fortyndet i 50 ml saltvand; 0,9% i 10 min) efter navlestrengsspænding.
Medicin: Neostigmin 20μg/kg (Neostigmin Methylsulphate 0,5 mg, Amriya Pharm.Ind.) og atropin 0,01 mg/kg (fortyndet i 50 ml saltvand; 0,9% i 10 min) efter navlestrengsspænding.
Neostigmin 20μg/kg (Neostigmin Methylsulphate 0,5 mg, Amriya Pharm.Ind.) og atropin 0,01 mg/kg (fortyndet i 50 ml saltvand; 0,9% i 10 min) efter navlestrengsspænding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af patienter med post dural punkturhovedpine
Tidsramme: første 5 dage efter fødslen
Antal patienter udvikler post dural punkturhovedpine
første 5 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​post dural punkteringshovedpine
Tidsramme: første 5 dage efter fødslen
Visuel analog skala score for smertevurdering. fra 0 til ti. 0= ingen smerte 1-3= mild smerte....4-6= moderat smerte ... 7-10= svær smerte
første 5 dage efter fødslen
start og varighed af post dural punkturhovedpine
Tidsramme: 5 dage efter fødslen
Tid, hvor den visuelle analoge skala-score stiger og varigheden indtil tilbagevenden til 0. Visuel analog-skala-score til smertevurdering. fra 0 til ti. 0= ingen smerte 1-3= mild smerte....4-6= moderat smerte ... 7-10= svær smerte
5 dage efter fødslen
Analgetisk anmodning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Første gang til smertestillende anmodning fra blok
24 timer efter operationen
Analgetiske krav
Tidsramme: 2 dage efter operationen
Samlet behov for smertestillende
2 dage efter operationen
hyppigheden af ​​smertestillende doser
Tidsramme: 5 dage
antal smertestillende doser givet til patienten
5 dage
forekomst af komplikationer relateret til proceduren
Tidsramme: 6 timer efter proceduren
antal patienter med bivirkninger som bradykardi, takhardi, miose, muskelkramper, trækninger, kolik, hypotension
6 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

16. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0379/2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner