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胸部手術後のトレッドミルでのエキセントリック運動に基づく呼吸リハビリテーション

2024年7月9日 更新者:Teresa Fernandez Pardo、Universidad Europea de Madrid

胸部手術後のトレッドミルでのエキセントリックな運動に基づく呼吸リハビリテーション: ランダム化臨床試験

胸部手術は頻繁に行われ、呼吸リハビリテーションが不可欠です。これらの患者が抱える問題の 1 つは、有酸素運動を行う際の呼吸困難であり、これにより改善が制限され、場合によっては運動を放棄することになるからです。 呼吸理学療法と治療的運動を組み合わせた正しい努力の再訓練プログラムを実行することにより、呼吸器疾患を患う患者は肺活量と換気力学を改善し、筋力と有酸素性抵抗を高め、長期合併症を予防し、疲労を軽減し、最終的には症状を改善することができます。あなたの生活の質。

同様に、リソースを最適化するには、短期および中期的により多くの利益を生み出す最も適切なタイプの筋肉トレーニングを見つけることが重要です。この研究の目的は、胸部手術を受けた患者におけるエキセントリックトレーニングの有効性を実証することです。短期および中期的な筋力、肺活量、機能性、健康の質の点で。

この目的のために、臨床試験のCONSORTガイドラインとヘルシンキ宣言の倫理原則に従って、盲検試験官によるランダム化臨床試験が設計されました。 合計 57 人の被験者のサンプルが推定されました。 この研究は、予定された胸部手術後の患者を対象としている。 4週間にわたって12回のグループセッションのプログラムが実施されます。 それぞれの時間は 75 分で、すべての被験者に共通する筋力トレーニングと呼吸理学療法のエクササイズが含まれます。

有酸素インターバルトレーニングは、割り当てられたグループによって異なります: 負の勾配のトレッドミル (実験グループ)、正の勾配のトレッドミル (対照グループ 1)、またはサイクルエルゴメーター (対照グループ 2)。 治療の初日と最終日、および介入完了から 1 か月後に、以下の変数が測定されます。大腿直筋の厚さ、断面積、超音波強度。横隔膜の可動範囲と厚さ。 6分間の歩行テスト。ボーグスケール。最大呼吸圧。座り立ちテスト。両手の握力。 FEV1 および SF-12 の健康質アンケートの肺活量評価。 ある

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Maria Encarnacion Jiménez Garcia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は18歳以上。
  • 過去75日以内に胸部手術を受けたことがある
  • mMRC スケールでグレード 2 ~ 3 の呼吸困難がある。
  • 運動プログラムを理解し、学習し、実行するのに十分な認知的および機能的レベル。
  • 身体トレーニングを行うための禁忌がないこと。
  • アクティブな協力者。

除外基準:

  • 未治療の不整脈、低強度運動時の虚血(不安定狭心症)、重度の肺高血圧症、心不全(NYHA IIIまたはIV)による重度の運動不耐症
  • 抗凝固剤治療が5日未満の肺塞栓症。
  • うっ血性心不全、血管形成術、または4週間未満の心臓手術、外科的矯正を必要とする弁の変化、心筋炎、運動によって引き起こされる心室不整脈などの最近の心血管イベント。
  • 透析が必要な腎不全。
  • 内因性喘息による気管支けいれんが制御されていない患者。
  • 術後化学療法を受けている患者。
  • 治療法の開発中に発生した副作用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:サイクルエルゴメーターでの有酸素運動
有酸素運動は、サイクルエルゴメーターを使用してインターバルモードで実行され、ワット単位の推定作業負荷で2分間のインターバルを実行し、その後半分の作業強度でさ​​らに4分間のインターバルを実行します。 所要時間は 20 ~ 30 分です。 強度または作業負荷は、各患者の機能状態に応じて個別化され(低から中)、患者の耐性に応じて徐々に増加します。 作業心拍数は理論上の最大心拍数の 60% から 80% の間であり、酸素飽和度は 90% を下回ってはならず、修正ボルグ スケールによる主観的な努力の認識の目標は 4 から 6 の間になります。

呼吸理学療法、筋力強化運動、有酸素運動を組み合わせた努力再訓練プログラムが 4 週間にわたって隔日で、各セッションの所要時間は 75 分で実施されます。 対照群と実験群の両方に共通の治療が行われます。筋力強化および有酸素性抵抗運動は、F.I.T.T の原理に従って実行され、抵抗に対して主要な筋肉群を鍛えます (RM 40% ~ 60%)。各運動を 10 回ずつ 3 セット実行します。 1つ。 ウォーミングアップから始まり、その後ストレッチなどのクールダウンを行います。 呼吸理学療法技術を適用して換気と分泌物の排出を促進します。

次に、割り当てられたグループに従って有酸素運動が実行されます: 正の傾きのトレッドミル (実験グループ)、負の傾きのトレッドミル (対照 1)、またはサイクル エルゴメーター (グループ 2)。

実験的:マイナス傾斜のトレッドミルでの有酸素運動
有酸素運動はインターバル モードで開発され、介入グループでは最大 -6% の負の勾配を持つトレッドミル上で、METS で推定された作業負荷で 2 分間のインターバルを実行し、続いて半分の負荷でさらに 4 分間のインターバルを実行します。仕事の強度。 所要時間は 20 ~ 30 分です。 強度またはワークロードは、各参加者の機能状態に応じて個別化され(低から中)、耐性に応じて徐々に増加します。 動作心拍数は、理論上の最大心拍数、つまり酸素飽和度の 60% ~ 80% になります。 90% を下回ってはなりません。修正ボーグ スケールによる主観的な努力の認識は、最大 4 から 6 の間に目標を設定します。 使用したトレッドミルは、Nordictrack の Commercial X22i モデルで、最大傾斜は -6°です。

呼吸理学療法、筋力強化運動、有酸素運動を組み合わせた努力再訓練プログラムが 4 週間にわたって隔日で、各セッションの所要時間は 75 分で実施されます。 対照群と実験群の両方に共通の治療が行われます。筋力強化および有酸素性抵抗運動は、F.I.T.T の原理に従って実行され、抵抗に対して主要な筋肉群を鍛えます (RM 40% ~ 60%)。各運動を 10 回ずつ 3 セット実行します。 1つ。 ウォーミングアップから始まり、その後ストレッチなどのクールダウンを行います。 呼吸理学療法技術を適用して換気と分泌物の排出を促進します。

次に、割り当てられたグループに従って有酸素運動が実行されます: 正の傾きのトレッドミル (実験グループ)、負の傾きのトレッドミル (対照 1)、またはサイクル エルゴメーター (グループ 2)。

アクティブコンパレータ:プラスの傾斜を備えたトレッドミルでの有酸素運動
有酸素運動はインターバルモードで実行され、正の傾斜のトレッドミル上で、METSで推定された作業負荷で2分間のインターバルを実行し、その後半分の作業強度でさ​​らに4分間のインターバルを実行します。 所要時間は 20 ~ 30 分です。 強度またはワークロードは、各参加者の機能状態に応じて個別化され(低から中)、耐性に応じて徐々に増加します。 作業心拍数は理論上の最大心拍数の 60% から 80% の間であり、酸素飽和度は 90% を下回ってはならず、修正ボルグスケールによる主観的な努力の認識は最大 4 ~ 6 の間に目標があります。 使用したトレッドミルは、Nordictrack の Commercial X22i モデルで、最大傾斜は 40°です。

呼吸理学療法、筋力強化運動、有酸素運動を組み合わせた努力再訓練プログラムが 4 週間にわたって隔日で、各セッションの所要時間は 75 分で実施されます。 対照群と実験群の両方に共通の治療が行われます。筋力強化および有酸素性抵抗運動は、F.I.T.T の原理に従って実行され、抵抗に対して主要な筋肉群を鍛えます (RM 40% ~ 60%)。各運動を 10 回ずつ 3 セット実行します。 1つ。 ウォーミングアップから始まり、その後ストレッチなどのクールダウンを行います。 呼吸理学療法技術を適用して換気と分泌物の排出を促進します。

次に、割り当てられたグループに従って有酸素運動が実行されます: 正の傾きのトレッドミル (実験グループ)、負の傾きのトレッドミル (対照 1)、またはサイクル エルゴメーター (グループ 2)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿直筋の厚さ
時間枠:ベースライン、3 週間、2 か月
利き手の大腿四頭筋(通常、階段を登るときやボールを蹴るときに使用する脚によって定義されます)は、膝を完全に伸ばしリラックスさせた患者の開始位置である仰向けで測定されます。 以前の研究では、超音波検査を行う前に最低 30 分間の休息を取ることが示唆されていましたが、より最近の研究では、仰臥位になってから 5 分後には測定値が正常化することが示されています。 測定点については統一見解はありませんが、大転子と膝蓋骨近位端を基準として、筋肉の長さの中点(50%ルール)にプローブを配置することが提案されています。 筋肉の内側端と外側端の間の中間にプローブを配置することもお勧めします。 プローブの配置点が決定したら、皮膚表面の圧迫や筋肉の歪みを避けるために、十分な量のトランスデューサー ジェルを使用し、可能な限り最小限の圧力でプローブを皮膚に対してできるだけ垂直に配置します。
ベースライン、3 週間、2 か月
横隔膜可動域
時間枠:ベースライン、3 週間、2 か月

2.5~3.5MHzのコンベックスプローブを使用します。 肥満の被験者の場合、視認性を高めるために、選択される周波数は 1.5 MHz です。

被験者は仰臥位で、ストレッチャーの頭は平らにし、脚は 30 ~ 45 度曲げます。 プローブは、右肋骨弓の下、鎖骨の中央に対応して引かれた線上にしっかりと配置され、頭蓋側に向けられます。 その時点で、右半横隔膜のドームが視覚化され、太い高エコー線として表示されます。 横隔膜の最も高い位置、つまり頭尾方向への偏位が最も大きくなる横隔膜の部分が求められ、トランスデューサーは呼吸サイクルの段階および一回換気量呼吸の測定中、所定の位置にしっかりと保持されます。 次に、M モード モダリティがアクティブになり、横隔膜の運動パターンが得られ、M ビーム ラインが頭尾正中線の後部の約 30 度に配置されます: 頭尾横隔膜可動域。

ベースライン、3 週間、2 か月
ダイヤフラムの厚さ
時間枠:ベースライン、3 週間、2 か月
横隔膜の厚さの測定は、右半横隔膜で行われます。これは、肝臓の窓から左半横隔膜よりアクセスしやすいためです。 厚さを評価するには、10~12MHzの直線プローブを使用し、腋窩線の前部の9番目と10番目の肋骨の間の肋間腔に垂直に配置します。 このレベルでは、胸膜、横隔膜、腹膜に対応する、エコー源性の異なる 3 つの平行な層が観察されます。 測定は M モードで実行され、画像は強制呼気時 (機能的残気量を表す) および最大吸気時に静止します。 胸膜線の内側端と腹膜線の内側端の間の距離が測定されます。 測定は3回行い、3回の平均値をとります。
ベースライン、3 週間、2 か月
6MWT
時間枠:ベースライン、3 週間、2 か月
このテストでは、標準化されたプロトコルに従って、患者は最小限の移動で 30 メートルの廊下を 6 分間、可能な限り最大限の距離を歩くように求められます。 主な結果は、正規性値の計算を可能にするいくつかの参照方程式を使用して、6 分間に歩いた距離 (メートル単位) になります。 再現性と信頼性の高い結果を得るには、標準化された 6MWT 方法論に従うことが不可欠です。そのため、SEPAR 手順マニュアルの指示に従います。
ベースライン、3 週間、2 か月
認識された努力
時間枠:ベースライン、3 週間、2 か月
これは、身体的努力を行ったときに知覚される努力を 0 (最小限の努力) から 10 (極度の努力) の範囲の数値に関連付けた 0 ~ 10 の垂直スケールで構成されるボーグ スケールによって測定されます。
ベースライン、3 週間、2 か月
最大呼吸圧の測定 (MIP および PEM)。
時間枠:ベースライン、3 週間、2 か月
弊社で使用している圧力計はRPチェックです。 PEM を測定するには、患者はバイトブロックを歯の間に挟んだ状態でマウスピースを口に挿入する必要があります。肺が完全に満たされるまで(肺活量がいっぱいになるまで)できるだけ多くの空気を吸い込み、その後、できるだけ強く、できるだけ長く吐き出します(最低 1.5 秒)。 PIM を測定するには、患者はマウスピースを口に挿入し、残量に達するまでできるだけ多くの空気を吐き出して肺を空にし、次にできるだけ力を入れてできるだけ長く (最低 1.5 秒) 吸入する必要があります。 。 それぞれの測定を 3 回連続して実行し、各測定の間に患者に 1 分間休憩してもらい、最良の結果を記録します。
ベースライン、3 週間、2 か月
機能的能力
時間枠:ベースライン、3 週間、2 か月
30 秒間の座位から立位までのテスト。 以前に基礎酸素飽和度と心拍数を測定しました。患者は胸の上で腕を交差させてテストを実行します。 30秒の時間を計測し、結果を書き留めます。 次に酸素飽和度と心拍数を測定します。
ベースライン、3 週間、2 か月
両手の握力測定
時間枠:ベースライン、3 週間、2 か月
ハンド グリップ ダイナモメーター Kern Map バージョン 1.2 ダイナモメーターを使用すると、利き手と、テスト結果に影響を与える可能性のある上肢の損傷が考慮されます。
ベースライン、3 週間、2 か月
FEV1 のスパイロメトリー評価
時間枠:ベースライン、3 週間、2 か月
Vitalograph copd-6™ を使用して 3 回の連続測定を実行しました。 年齢、身長、性別を入力する必要があります。 患者は完全に息を吸い込み、息を止め、マウスピースを軽く噛んでから、6 秒間できるだけ強く息を吹き、各息の間に 1 分間休ませてください。そうすれば最良の結果が記録されます。
ベースライン、3 週間、2 か月
生活の質
時間枠:ベースライン、3 週間、2 か月
SF-12 健康アンケート
ベースライン、3 週間、2 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Teresa Fernandez Pardo, Msc、Universidad Europea de Madrid

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月2日

最初の投稿 (実際)

2024年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月9日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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