- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06493877
Rehabilitación respiratoria basada en ejercicios excéntricos en cinta rodante después de una cirugía torácica
Rehabilitación respiratoria basada en ejercicio excéntrico en cinta rodante después de una cirugía torácica: ensayo clínico aleatorizado
Las cirugías torácicas son frecuentes y la rehabilitación pulmonar es fundamental, ya que uno de los problemas que presentan estos pacientes es la disnea al realizar ejercicio aeróbico, lo que limita la mejoría y en algunos casos provoca el abandono del ejercicio físico. Gracias a la realización de un correcto programa de reciclaje del esfuerzo, combinando la fisioterapia respiratoria con el ejercicio terapéutico, los pacientes con patologías respiratorias consiguen mejorar la capacidad pulmonar y la mecánica ventilatoria, aumentar la fuerza muscular y la resistencia aeróbica, prevenir complicaciones a largo plazo, reducir la fatiga y, en definitiva, mejorar tu calidad de vida.
Asimismo, es importante encontrar el tipo de trabajo muscular más adecuado y que más beneficios produzca a corto y medio plazo para optimizar nuestros recursos. El objetivo del estudio es demostrar la eficacia del entrenamiento excéntrico en pacientes sometidos a cirugía torácica. en términos de fuerza, capacidad pulmonar, funcionalidad y calidad de salud a corto y medio plazo.
Para ello se ha diseñado un ensayo clínico aleatorizado, con examinador ciego, siguiendo la guía CONSORT para ensayos clínicos y los principios éticos de la Declaración de Helsinki. Se ha estimado una muestra total de 57 sujetos. El estudio está dirigido a pacientes después de una cirugía torácica programada. Se llevará a cabo un programa de 12 sesiones grupales repartidas en 4 semanas. Cada uno de ellos tendrá una duración de 75 minutos e incluirá ejercicios de fuerza y fisioterapia respiratoria, comunes a todas las asignaturas.
El entrenamiento interválico aeróbico dependerá del grupo asignado: cinta rodante con pendiente negativa (grupo experimental), cinta rodante con pendiente positiva (grupo control 1) o cicloergómetro (grupo control 2). El primer y último día de tratamiento, así como al mes de finalizar la intervención, se medirán las siguientes variables: espesor, área de sección transversal e intensidad ecográfica del recto femoral; excursión y espesor diafragmáticos; prueba de caminata de 6 minutos; escala Borg; presiones respiratorias máximas; prueba de sentarse y levantarse; fuerza de agarre con ambas manos; Evaluación espirométrica del FEV1 y cuestionario de calidad de salud SF-12. a
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Teresa Fernandez-Pardo
- Número de teléfono: 00.34 913 36 80 00
- Correo electrónico: teresa.fernandez@universidadeuropea.es
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Contacto:
- Teresa Fernandez Pardo, Msc
- Número de teléfono: 0034 913 36 80 00
- Correo electrónico: teresa.fernandez@universidadeuropea.es
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Investigador principal:
- Maria Encarnacion Jiménez Garcia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos >18 años.
- Cirugía torácica en los 75 días anteriores.
- Presentar disnea grado 2 - 3 en la escala mMRC.
- Nivel cognitivo y funcional suficiente para comprender, aprender y realizar el programa de ejercicios.
- No tener contraindicaciones para realizar entrenamiento físico.
- Colaboradores activos.
Criterio de exclusión:
- Intolerancia severa al esfuerzo debido a arritmias cardíacas no tratadas, isquemia durante el ejercicio de baja intensidad (anginas inestables), hipertensión pulmonar severa, insuficiencia cardíaca (NYHA III o IV)
- Embolia pulmonar con tratamiento anticoagulante inferior a 5 días.
- Eventos cardiovasculares recientes como insuficiencia cardíaca congestiva, angioplastias o cirugías cardíacas de menos de cuatro semanas de duración, alteraciones valvulares que requieran corrección quirúrgica, miopericarditis, arritmias ventriculares por ejercicio.
- Insuficiencia renal que requiere diálisis.
- Pacientes con broncoespasmo no controlado debido a asma intrínseca.
- Pacientes sometidos a tratamiento de quimioterapia posquirúrgico.
- Efectos adversos ocurridos durante el desarrollo del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ejercicio aeróbico en cicloergómetro.
El ejercicio aeróbico se realizará en modalidad interválica, en bicicleta ergómetro, realizando un intervalo de 2 minutos con la carga de trabajo estimada en vatios, seguido de otro intervalo de 4 minutos con la mitad de la intensidad de trabajo.
Tendrá una duración de entre 20 y 30 minutos.
La intensidad o carga de trabajo se individualizará (entre baja y media), según el estado funcional de cada paciente y se irá incrementando progresivamente en función de su tolerancia.
La frecuencia cardíaca de trabajo estará entre el 60% y el 80% de la FC máxima teórica, la saturación de oxígeno nunca deberá bajar del 90% y la percepción subjetiva del esfuerzo según la escala de Borg modificada tendrá su objetivo entre 4 y 6 máximo.
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Se realizará un programa de reciclaje del esfuerzo, con fisioterapia respiratoria, ejercicios de fortalecimiento muscular y ejercicio aeróbico, durante cuatro semanas, en días alternos, con una duración de 75 minutos cada sesión. Tanto el grupo control como el experimental recibirán un tratamiento común: Se realizarán ejercicios de fuerza muscular y resistencia aeróbica siguiendo el principio F.I.T.T, trabajando los principales grupos musculares contra resistencia (entre 40% y 60% RM) realizando tres series de diez repeticiones de cada una. uno. Comenzará con un calentamiento y luego un enfriamiento con estiramientos. Aplicaremos técnicas de fisioterapia respiratoria para favorecer la ventilación y drenaje de secreciones. A continuación se realiza el trabajo aeróbico según el grupo asignado: cinta rodante con pendiente positiva (grupo experimental), cinta rodante con pendiente negativa (control 1) o cicloergómetro (grupo 2). |
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Experimental: Ejercicio aeróbico en cinta con pendiente negativa
El ejercicio aeróbico se desarrollará en modalidad interválica, en cinta con pendiente negativa de hasta el -6% para el grupo de intervención, realizando un intervalo de 2 minutos con la carga de trabajo estimada en METS, seguido de otro intervalo de 4 minutos con media la intensidad del trabajo.
Tendrá una duración de entre 20 y 30 minutos.
La intensidad o carga de trabajo se individualizará (entre baja y media), según el estado funcional de cada participante y se irá incrementando progresivamente en función de su tolerancia.
La frecuencia cardíaca de trabajo estará entre el 60% y el 80% de la FC máxima teórica, la saturación de oxígeno.
Nunca debe bajar del 90% y la percepción subjetiva del esfuerzo según la escala de Borg modificada tendrá su objetivo entre 4 y 6 como máximo.
La cinta de correr utilizada es el modelo Commercial X22i de Nordictrack, con una pendiente máxima de -6º.
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Se realizará un programa de reciclaje del esfuerzo, con fisioterapia respiratoria, ejercicios de fortalecimiento muscular y ejercicio aeróbico, durante cuatro semanas, en días alternos, con una duración de 75 minutos cada sesión. Tanto el grupo control como el experimental recibirán un tratamiento común: Se realizarán ejercicios de fuerza muscular y resistencia aeróbica siguiendo el principio F.I.T.T, trabajando los principales grupos musculares contra resistencia (entre 40% y 60% RM) realizando tres series de diez repeticiones de cada una. uno. Comenzará con un calentamiento y luego un enfriamiento con estiramientos. Aplicaremos técnicas de fisioterapia respiratoria para favorecer la ventilación y drenaje de secreciones. A continuación se realiza el trabajo aeróbico según el grupo asignado: cinta rodante con pendiente positiva (grupo experimental), cinta rodante con pendiente negativa (control 1) o cicloergómetro (grupo 2). |
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Comparador activo: Ejercicio aeróbico en cinta con pendiente positiva
El ejercicio aeróbico se realizará en modalidad interválica, en cinta con pendiente positiva, realizando un intervalo de 2 minutos con la carga de trabajo estimada en METS, seguido de otro intervalo de 4 minutos con la mitad de la intensidad de trabajo.
Tendrá una duración de entre 20 y 30 minutos.
La intensidad o carga de trabajo se individualizará (entre baja y media), según el estado funcional de cada participante y se irá incrementando progresivamente en función de su tolerancia.
La frecuencia cardíaca de trabajo estará entre el 60% y el 80% de la FC máxima teórica, la saturación de oxígeno nunca deberá bajar del 90% y la percepción subjetiva del esfuerzo según la escala de Borg modificada tendrá su objetivo entre 4 y 6 como máximo.
La cinta de correr utilizada es el modelo Commercial X22i de Nordictrack, con una pendiente máxima de 40º
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Se realizará un programa de reciclaje del esfuerzo, con fisioterapia respiratoria, ejercicios de fortalecimiento muscular y ejercicio aeróbico, durante cuatro semanas, en días alternos, con una duración de 75 minutos cada sesión. Tanto el grupo control como el experimental recibirán un tratamiento común: Se realizarán ejercicios de fuerza muscular y resistencia aeróbica siguiendo el principio F.I.T.T, trabajando los principales grupos musculares contra resistencia (entre 40% y 60% RM) realizando tres series de diez repeticiones de cada una. uno. Comenzará con un calentamiento y luego un enfriamiento con estiramientos. Aplicaremos técnicas de fisioterapia respiratoria para favorecer la ventilación y drenaje de secreciones. A continuación se realiza el trabajo aeróbico según el grupo asignado: cinta rodante con pendiente positiva (grupo experimental), cinta rodante con pendiente negativa (control 1) o cicloergómetro (grupo 2). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor del recto femoral
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 2 meses
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Se mide el cuádriceps dominante (definido por la pierna que se suele utilizar para subir escaleras o patear una pelota), siendo la posición inicial del paciente en decúbito supino con la rodilla completamente extendida y relajada.
Si bien estudios anteriores sugerían un mínimo de 30 minutos de descanso antes de realizar la ecografía, estudios más recientes indican que 5 minutos después de adoptar la posición supina las mediciones se normalizan.
No hay consenso sobre el punto de medición, pero se propone colocar la sonda en el punto medio de la longitud del músculo (regla del 50%), tomando como referencia el trocánter mayor y el borde proximal de la rótula.
También es aconsejable colocar la sonda a medio camino entre los bordes medial y lateral del músculo.
Una vez determinado el punto de colocación de la sonda, se coloca lo más perpendicular posible a la piel utilizando una generosa cantidad de gel transductor y ejerciendo la mínima presión posible para evitar la compresión de la superficie dérmica y la distorsión muscular.
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Línea de base, 3 semanas, 2 meses
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Excursión diafragmática
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 2 meses
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Se utiliza una sonda convexa de 2,5 a 3,5 MHz. En sujetos obesos, para tener una mejor visibilidad, la frecuencia elegida es 1,5 MHz. Los sujetos se encuentran en posición supina, con la cabeza de la camilla plana y las piernas flexionadas entre 30 y 45º. La sonda se posiciona firmemente debajo del arco costal derecho y sobre la línea trazada correspondiente a la mitad de la clavícula, orientándola cranealmente. En ese punto se visualiza la cúpula del hemidiafragma derecho, que aparece como una línea hiperecoica gruesa. Se busca la posición diafragmática más alta, que es la parte del diafragma que produce mayor excursión craneocaudal, y se mantiene firmemente el transductor en su posición durante las fases del ciclo respiratorio y mediciones del volumen corriente respiratorio. Seguidamente se activa la modalidad modo M, que nos proporciona el patrón de movimiento diafragmático, situando la línea del haz M alrededor de los 30º en la parte posterior de la línea media cráneo-caudal: excursiones diafragmáticas cráneo-caudal. |
Línea de base, 3 semanas, 2 meses
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Grosor del diafragma
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 2 meses
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La medida del espesor del diafragma se toma en el hemidiafragma derecho ya que es más accesible que el izquierdo a través de su ventana hepática.
Para evaluar el espesor se utiliza una sonda lineal a 10-12MHz, colocándola perpendicular al espacio intercostal entre la 9ª y 10ª costilla, en la parte anterior de la línea axilar.
A este nivel se observan 3 capas paralelas con diferente ecogenicidad correspondientes a la pleura, el diafragma y el peritoneo.
La medición se realiza con modo M, donde la imagen se congela en una espiración no forzada (que representa la capacidad residual funcional) y en una inspiración máxima.
Se mide la distancia entre el borde interior de la línea pleural y el borde interior de la línea peritoneal.
La medición se realiza tres veces y se toma el promedio de las tres.
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Línea de base, 3 semanas, 2 meses
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6MWT
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 2 meses
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En esta prueba se pide al paciente que camine la máxima distancia posible a lo largo de un pasillo de 30 metros mínimamente recorrido durante un periodo de 6 minutos siguiendo un protocolo estandarizado.
El resultado primario será la distancia recorrida en 6 minutos medida en metros, con varias ecuaciones de referencia que permiten calcular valores de normalidad.
Es fundamental seguir una metodología estandarizada de 6MWT para obtener resultados reproducibles y confiables, por lo que se siguen las indicaciones del Manual de Procedimientos de SEPAR.
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Línea de base, 3 semanas, 2 meses
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Esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 2 meses
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Se mide a través de la escala de Borg, que consta de una escala vertical de 0-10 que relaciona el esfuerzo percibido al realizar un esfuerzo físico con un valor numérico que va del 0 (esfuerzo mínimo) al 10 (esfuerzo extremo).
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Línea de base, 3 semanas, 2 meses
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Medición de presiones respiratorias máximas (MIP y PEM).
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 2 meses
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El manómetro que utilizamos es el RP Check.
Para medir PEM, el paciente debe insertar la boquilla en su boca, con los bloques de mordida entre los dientes; Debes inhalar la mayor cantidad de aire posible hasta llenar completamente tus pulmones (hasta su máxima capacidad pulmonar) y luego exhalar lo más fuerte y durante el mayor tiempo posible (1,5 segundos como mínimo).
Para medir PIM, el paciente debe introducir la boquilla en la boca, exhalar la mayor cantidad de aire posible para vaciar sus pulmones hasta alcanzar el volumen residual, y luego inhalar con el mayor esfuerzo y durante el mayor tiempo posible (mínimo 1,5 segundos). .
Realizamos tres mediciones consecutivas de cada una, dejando que el paciente descanse un minuto entre cada una, y observamos el mejor resultado.
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Línea de base, 3 semanas, 2 meses
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 2 meses
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A través de la prueba de 30 segundos de sentarse y ponerse de pie.
Anteriormente medimos la saturación basal de oxígeno y la frecuencia cardíaca; El paciente realiza la prueba con los brazos cruzados sobre el pecho; Calculamos 30 segundos y anotamos el resultado.
A continuación, medimos la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca.
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Línea de base, 3 semanas, 2 meses
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Medición de la fuerza de agarre en ambas manos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 2 meses
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Con el dinamómetro Hand Grip Dynamometer Kern Map Versión 1.2, teniendo en cuenta la mano dominante y posibles lesiones en los miembros superiores que puedan interferir con el resultado de la prueba.
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Línea de base, 3 semanas, 2 meses
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Evaluación espirométrica del FEV1.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 2 meses
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Realizamos tres mediciones consecutivas con el Vitalograph copd-6™.
Debe ingresar su edad, altura y sexo.
El paciente debe inhalar completamente, contener la respiración, morder suavemente la boquilla y luego soplar lo más fuerte que pueda durante 6 segundos, dejándolo descansar un minuto entre cada uno y registraremos el mejor resultado.
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Línea de base, 3 semanas, 2 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 2 meses
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Cuestionario de salud SF-12
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Línea de base, 3 semanas, 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Teresa Fernandez Pardo, Msc, Universidad Europea de Madrid
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 082/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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