- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06493877
Atemwegsrehabilitation basierend auf exzentrischem Training auf dem Laufband nach einer Thoraxoperation
Atemwegsrehabilitation basierend auf exzentrischem Training auf dem Laufband nach einer Thoraxoperation: eine randomisierte klinische Studie
Thoraxoperationen sind häufig und eine Lungenrehabilitation ist unerlässlich, da eines der Probleme, die diese Patienten haben, Atemnot bei der Durchführung von Aerobic-Übungen ist, was die Besserung einschränkt und in einigen Fällen dazu führt, dass sie auf körperliche Betätigung verzichten. Durch die Durchführung eines korrekten Leistungsumschulungsprogramms, bei dem Atemphysiotherapie mit therapeutischen Übungen kombiniert wird, gelingt es Patienten mit Atemwegserkrankungen, die Lungenkapazität und die Beatmungsmechanik zu verbessern, die Muskelkraft und den aeroben Widerstand zu steigern, Langzeitkomplikationen vorzubeugen, Müdigkeit zu reduzieren und sich letztendlich zu verbessern Ihre Lebensqualität.
Ebenso ist es wichtig, die am besten geeignete Art der Muskelarbeit zu finden, die kurz- und mittelfristig mehr Vorteile bringt, um unsere Ressourcen zu optimieren. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des exzentrischen Trainings bei Patienten nachzuweisen, die sich einer Thoraxoperation unterzogen haben. in Bezug auf Kraft, Lungenkapazität, Funktionalität und Gesundheitsqualität kurz- und mittelfristig.
Zu diesem Zweck wurde eine randomisierte klinische Studie mit einem verblindeten Prüfer gemäß den CONSORT-Richtlinien für klinische Studien und den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki konzipiert. Es wurde eine Gesamtstichprobe von 57 Probanden geschätzt. Die Studie richtet sich an Patienten nach einer geplanten Thoraxoperation. Es wird ein Programm mit 12 Gruppensitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt. Jeder von ihnen dauert 75 Minuten und umfasst Kraft- und Atemphysiotherapieübungen, die allen Probanden gemeinsam sind.
Das aerobe Intervalltraining hängt von der zugewiesenen Gruppe ab: Laufband mit negativer Steigung (Versuchsgruppe), Laufband mit positiver Steigung (Kontrollgruppe 1) oder Fahrradergometer (Kontrollgruppe 2). Am ersten und letzten Behandlungstag sowie einen Monat nach Abschluss des Eingriffs werden folgende Variablen gemessen: Dicke, Querschnittsfläche und Ultraschallintensität des Rectus femoris; Zwerchfellauslenkung und -dicke; 6-Minuten-Gehtest; Borg-Skala; maximale Atemdrücke; Sitz-Steh-Test; Griffstärke in beiden Händen; Spirometrische Bewertung des FEV1- und SF-12-Fragebogens zur Gesundheitsqualität. A
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Teresa Fernandez-Pardo
- Telefonnummer: 00.34 913 36 80 00
- E-Mail: teresa.fernandez@universidadeuropea.es
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28034
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Kontakt:
- Teresa Fernandez Pardo, Msc
- Telefonnummer: 0034 913 36 80 00
- E-Mail: teresa.fernandez@universidadeuropea.es
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Hauptermittler:
- Maria Encarnacion Jiménez Garcia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden >18 Jahre.
- Thoraxchirurgische Eingriffe in den letzten 75 Tagen
- Vorhandene Dyspnoe Grad 2–3 auf der mMRC-Skala.
- Kognitives und funktionelles Niveau, das ausreicht, um das Übungsprogramm zu verstehen, zu lernen und durchzuführen.
- Keine Kontraindikationen für körperliches Training.
- Aktive Mitarbeiter.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Belastungsunverträglichkeit aufgrund unbehandelter Herzrhythmusstörungen, Ischämie bei geringer Belastungsintensität (Angina instabil), schwere pulmonale Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV)
- Lungenembolie mit gerinnungshemmender Behandlung von weniger als 5 Tagen.
- Kürzliche kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinsuffizienz, Angioplastien oder Herzoperationen von weniger als vier Wochen Dauer, Herzklappenveränderungen, die eine chirurgische Korrektur erfordern, Myoperikarditis, ventrikuläre Arrhythmien durch körperliche Betätigung.
- Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert.
- Patienten mit unkontrolliertem Bronchospasmus aufgrund von intrinsischem Asthma.
- Patienten, die sich einer postoperativen Chemotherapie unterziehen.
- Nebenwirkungen, die während der Entwicklung der Behandlung aufgetreten sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aerobic-Übungen auf einem Fahrradergometer
Das Aerobic-Training wird im Intervallmodus auf einem Fahrradergometer durchgeführt, wobei ein 2-Minuten-Intervall mit der geschätzten Arbeitsbelastung in Watt durchgeführt wird, gefolgt von einem weiteren 4-Minuten-Intervall mit der halben Arbeitsintensität.
Die Dauer liegt zwischen 20 und 30 Minuten.
Die Intensität bzw. Arbeitsbelastung wird je nach Funktionsstatus jedes Patienten individuell angepasst (zwischen niedrig und mittel) und je nach Verträglichkeit schrittweise erhöht.
Die Arbeitsherzfrequenz wird zwischen 60 % und 80 % der theoretischen maximalen Herzfrequenz liegen, die Sauerstoffsättigung sollte niemals unter 90 % fallen und das subjektive Leistungsempfinden nach der modifizierten Borg-Skala wird sein Ziel zwischen 4 und 6 erreichen.
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Vier Wochen lang wird jeden zweiten Tag ein Leistungsumschulungsprogramm mit Atemphysiotherapie, Muskelstärkungsübungen und Aerobic-Übungen mit einer Dauer von 75 Minuten pro Sitzung durchgeführt. Sowohl die Kontroll- als auch die Versuchsgruppe erhalten eine gemeinsame Behandlung: Muskelkraft- und Aerobic-Widerstandsübungen werden nach dem F.I.T.T.-Prinzip durchgeführt, wobei die Hauptmuskelgruppen gegen Widerstand (zwischen 40 % und 60 % RM) trainiert werden, wobei drei Sätze mit jeweils zehn Wiederholungen durchgeführt werden eins. Es beginnt mit einem Aufwärmen und anschließend einem Cool-Down mit Dehnübungen. Wir wenden Techniken der Atemphysiotherapie an, um die Belüftung und den Abfluss von Sekreten zu fördern. Anschließend erfolgt die aerobe Arbeit entsprechend der zugewiesenen Gruppe: Laufband mit positiver Steigung (Versuchsgruppe), Laufband mit negativer Steigung (Kontrolle 1) oder Fahrradergometer (Gruppe 2). |
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Experimental: Aerobic-Übungen auf einem Laufband mit negativer Neigung
Die Aerobic-Übung wird im Intervallmodus auf einem Laufband mit einer negativen Steigung von bis zu -6 % für die Interventionsgruppe entwickelt, wobei ein 2-Minuten-Intervall mit der in METS geschätzten Arbeitsbelastung durchgeführt wird, gefolgt von einem weiteren 4-Minuten-Intervall mit der Hälfte die Arbeitsintensität.
Die Dauer liegt zwischen 20 und 30 Minuten.
Die Intensität bzw. Arbeitsbelastung wird je nach Funktionsstatus jedes Teilnehmers individuell angepasst (zwischen niedrig und mittel) und je nach Verträglichkeit schrittweise erhöht.
Die Arbeitsherzfrequenz liegt zwischen 60 % und 80 % der theoretischen maximalen Herzfrequenz, der Sauerstoffsättigung.
Er sollte nie unter 90 % sinken und das subjektive Leistungsempfinden nach der modifizierten Borg-Skala wird seinen Zielwert zwischen 4 und 6 erreichen.
Als Laufband kommt das Modell Commercial X22i von Nordictrack zum Einsatz, mit einer maximalen Neigung von -6°.
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Vier Wochen lang wird jeden zweiten Tag ein Leistungsumschulungsprogramm mit Atemphysiotherapie, Muskelstärkungsübungen und Aerobic-Übungen mit einer Dauer von 75 Minuten pro Sitzung durchgeführt. Sowohl die Kontroll- als auch die Versuchsgruppe erhalten eine gemeinsame Behandlung: Muskelkraft- und Aerobic-Widerstandsübungen werden nach dem F.I.T.T.-Prinzip durchgeführt, wobei die Hauptmuskelgruppen gegen Widerstand (zwischen 40 % und 60 % RM) trainiert werden, wobei drei Sätze mit jeweils zehn Wiederholungen durchgeführt werden eins. Es beginnt mit einem Aufwärmen und anschließend einem Cool-Down mit Dehnübungen. Wir wenden Techniken der Atemphysiotherapie an, um die Belüftung und den Abfluss von Sekreten zu fördern. Anschließend erfolgt die aerobe Arbeit entsprechend der zugewiesenen Gruppe: Laufband mit positiver Steigung (Versuchsgruppe), Laufband mit negativer Steigung (Kontrolle 1) oder Fahrradergometer (Gruppe 2). |
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Aktiver Komparator: Aerobic-Übungen auf einem Laufband mit positiver Steigung
Das Aerobic-Training wird im Intervallmodus auf einem Laufband mit positiver Steigung durchgeführt, wobei ein 2-Minuten-Intervall mit der in METS geschätzten Arbeitsbelastung durchgeführt wird, gefolgt von einem weiteren 4-Minuten-Intervall mit halber Arbeitsintensität.
Die Dauer liegt zwischen 20 und 30 Minuten.
Die Intensität bzw. Arbeitsbelastung wird je nach Funktionsstatus jedes Teilnehmers individuell angepasst (zwischen niedrig und mittel) und je nach Verträglichkeit schrittweise erhöht.
Die Arbeitsherzfrequenz liegt zwischen 60 % und 80 % der theoretischen maximalen Herzfrequenz, die Sauerstoffsättigung sollte niemals unter 90 % fallen und das subjektive Leistungsempfinden nach der modifizierten Borg-Skala wird sein Ziel zwischen maximal 4 und 6 haben.
Als Laufband kommt das Modell Commercial X22i von Nordictrack mit einer maximalen Neigung von 40° zum Einsatz
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Vier Wochen lang wird jeden zweiten Tag ein Leistungsumschulungsprogramm mit Atemphysiotherapie, Muskelstärkungsübungen und Aerobic-Übungen mit einer Dauer von 75 Minuten pro Sitzung durchgeführt. Sowohl die Kontroll- als auch die Versuchsgruppe erhalten eine gemeinsame Behandlung: Muskelkraft- und Aerobic-Widerstandsübungen werden nach dem F.I.T.T.-Prinzip durchgeführt, wobei die Hauptmuskelgruppen gegen Widerstand (zwischen 40 % und 60 % RM) trainiert werden, wobei drei Sätze mit jeweils zehn Wiederholungen durchgeführt werden eins. Es beginnt mit einem Aufwärmen und anschließend einem Cool-Down mit Dehnübungen. Wir wenden Techniken der Atemphysiotherapie an, um die Belüftung und den Abfluss von Sekreten zu fördern. Anschließend erfolgt die aerobe Arbeit entsprechend der zugewiesenen Gruppe: Laufband mit positiver Steigung (Versuchsgruppe), Laufband mit negativer Steigung (Kontrolle 1) oder Fahrradergometer (Gruppe 2). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dicke des Rektusfemurs
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 2 Monate
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Der dominante Quadrizeps (definiert durch das Bein, das normalerweise zum Treppensteigen oder Kicken eines Balls verwendet wird) wird gemessen, wobei die Ausgangsposition des Patienten die Rückenlage ist und das Knie vollständig gestreckt und entspannt ist.
Während frühere Studien eine Ruhezeit von mindestens 30 Minuten vor der Ultraschalluntersuchung nahelegten, deuten neuere Studien darauf hin, dass sich die Messungen 5 Minuten nach Einnahme der Rückenlage normalisieren.
Über den Messpunkt besteht kein Konsens, es wird jedoch vorgeschlagen, die Sonde in der Mitte der Muskellänge zu platzieren (50 %-Regel) und dabei den Trochanter major und den proximalen Rand der Patella als Referenz zu nehmen.
Es empfiehlt sich außerdem, die Sonde in der Mitte zwischen dem medialen und lateralen Rand des Muskels zu platzieren.
Sobald der Platzierungspunkt der Sonde bestimmt ist, wird sie mit einer großzügigen Menge Transducer-Gel und möglichst geringem Druck so senkrecht wie möglich zur Haut platziert, um eine Kompression der Hautoberfläche und Muskelverzerrungen zu vermeiden.
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Ausgangswert: 3 Wochen, 2 Monate
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Zwerchfellausflug
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 2 Monate
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Es wird eine konvexe Sonde mit 2,5 bis 3,5 MHz verwendet. Bei übergewichtigen Personen wird zur besseren Sichtbarkeit eine Frequenz von 1,5 MHz gewählt. Die Probanden befinden sich in Rückenlage, der Kopf der Trage ist flach und die Beine sind in einem Winkel von 30–45° angewinkelt. Die Sonde wird fest unterhalb des rechten Rippenbogens und auf der gezeichneten Linie positioniert, die der Mitte des Schlüsselbeins entspricht, und sie nach kranial ausrichten. An diesem Punkt wird die Kuppel des rechten Hemidiaphragma sichtbar, die als dicke hyperechoische Linie erscheint. Es wird die höchste Zwerchfellposition angestrebt, also der Teil des Zwerchfells, der die stärkste kraniokaudale Auslenkung erzeugt, und der Schallkopf wird während der Phasen des Atemzyklus und der Messungen des Atemzugvolumens fest in seiner Position gehalten. Anschließend wird die M-Modus-Modalität aktiviert, die uns das Zwerchfellbewegungsmuster liefert und die M-Strahllinie um etwa 30° im hinteren Teil der kranio-kaudalen Mittellinie platziert: kranio-kaudale Zwerchfellauslenkungen. |
Ausgangswert: 3 Wochen, 2 Monate
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Membrandicke
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 2 Monate
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Die Messung der Dicke des Zwerchfells erfolgt am rechten Hemidiaphragma, da dieses durch sein Leberfenster besser zugänglich ist als das linke.
Zur Beurteilung der Dicke wird eine lineare Sonde mit 10–12 MHz verwendet, die senkrecht zum Interkostalraum zwischen der 9. und 10. Rippe im vorderen Teil der Achsellinie platziert wird.
Auf dieser Ebene werden drei parallele Schichten mit unterschiedlicher Echogenität beobachtet, die der Pleura, dem Zwerchfell und dem Peritoneum entsprechen.
Die Messung erfolgt im M-Modus, bei dem das Bild bei ungezwungener Exspiration (die die funktionelle Restkapazität darstellt) und bei maximaler Inspiration eingefroren wird.
Gemessen wird der Abstand zwischen dem Innenrand der Pleuralinie und dem Innenrand der Peritoneallinie.
Die Messung wird dreimal durchgeführt und der Durchschnitt der drei Male gebildet.
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Ausgangswert: 3 Wochen, 2 Monate
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6MWT
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 2 Monate
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Bei diesem Test wird der Patient gebeten, nach einem standardisierten Protokoll für einen Zeitraum von 6 Minuten die maximal mögliche Distanz entlang eines minimal zurückgelegten 30-Meter-Korridors zu gehen.
Das primäre Ergebnis ist die in 6 Minuten zurückgelegte Distanz, gemessen in Metern, mit mehreren Referenzgleichungen, die die Berechnung von Normalitätswerten ermöglichen.
Es ist wichtig, einer standardisierten 6MWT-Methodik zu folgen, um reproduzierbare und zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, weshalb die Hinweise des SEPAR-Verfahrenshandbuchs befolgt werden.
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Ausgangswert: 3 Wochen, 2 Monate
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Wahrgenommene Anstrengung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 2 Monate
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Sie wird anhand der Borg-Skala gemessen, die aus einer vertikalen Skala von 0 bis 10 besteht, die die wahrgenommene Anstrengung bei körperlicher Anstrengung mit einem numerischen Wert im Bereich von 0 (minimale Anstrengung) bis 10 (extreme Anstrengung) in Beziehung setzt.
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Ausgangswert: 3 Wochen, 2 Monate
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Messung des maximalen Atemdrucks (MIP und PEM).
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 2 Monate
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Das von uns verwendete Manometer ist das RP Check.
Um die PEM zu messen, muss der Patient das Mundstück mit den Beißblöcken zwischen den Zähnen in den Mund einführen; Sie sollten so viel Luft wie möglich einatmen, bis Ihre Lungen vollständig gefüllt sind (bis zur vollen Lungenkapazität), und dann so stark und so lange wie möglich (mindestens 1,5 Sekunden) ausatmen.
Um PIM zu messen, muss der Patient das Mundstück in den Mund einführen, so viel Luft wie möglich ausatmen, um seine Lungen zu entleeren, bis das Restvolumen erreicht ist, und dann mit so viel Kraft wie möglich und so lange wie möglich (mindestens 1,5 Sekunden) einatmen. .
Wir führen jeweils drei aufeinanderfolgende Messungen durch, lassen dem Patienten zwischen jeder Messung eine Minute Ruhe und notieren das beste Ergebnis.
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Ausgangswert: 3 Wochen, 2 Monate
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 2 Monate
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Durch den 30-sekündigen Sitz-Steh-Test.
Wir haben zuvor die basale Sauerstoffsättigung und die Herzfrequenz gemessen; Der Patient führt den Test mit vor der Brust verschränkten Armen durch; Wir messen 30 Sekunden und schreiben das Ergebnis auf.
Als nächstes messen wir die Sauerstoffsättigung und die Herzfrequenz.
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Ausgangswert: 3 Wochen, 2 Monate
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Messung der Griffstärke in beiden Händen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 2 Monate
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Mit dem Handgriff-Dynamometer Kern Map Version 1.2 werden die dominante Hand und mögliche Verletzungen der oberen Gliedmaßen berücksichtigt, die das Testergebnis beeinträchtigen können.
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Ausgangswert: 3 Wochen, 2 Monate
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Spirometrische Beurteilung von FEV1
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 2 Monate
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Wir haben drei aufeinanderfolgende Messungen mit dem Vitalograph copd-6™ durchgeführt.
Sie müssen Ihr Alter, Ihre Größe und Ihr Geschlecht eingeben.
Der Patient muss vollständig einatmen, den Atem anhalten, sanft auf das Mundstück beißen und dann 6 Sekunden lang so kräftig wie möglich blasen, wobei er zwischen jedem Atemzug eine Minute Pause einlegen muss und wir das beste Ergebnis aufzeichnen.
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Ausgangswert: 3 Wochen, 2 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 2 Monate
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SF-12-Gesundheitsfragebogen
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Ausgangswert: 3 Wochen, 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Teresa Fernandez Pardo, Msc, Universidad Europea de Madrid
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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