Hengityselinten kuntoutus, joka perustuu epäkeskiseen harjoitukseen juoksumatolla rintakehän leikkauksen jälkeen
Hengityselinten kuntoutus, joka perustuu epäkeskiseen harjoitukseen juoksumatolla rintakehän leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Rintakehäleikkaukset ovat yleisiä ja keuhkojen kuntoutus on välttämätöntä, koska yksi näiden potilaiden ongelmista on hengenahdistus aerobista harjoittelua tehtäessä, mikä rajoittaa paranemista ja joissain tapauksissa saa heidät luopumaan liikunnasta. Oikean harjoitusohjelman toteuttamisen, hengitysfysioterapian ja terapeuttisen harjoittelun yhdistämisen ansiosta hengityssairauksista kärsivät potilaat pystyvät parantamaan keuhkojen kapasiteettia ja hengitysmekaniikkaa, lisäämään lihasvoimaa ja aerobista vastusta, ehkäisemään pitkäaikaisia komplikaatioita, vähentämään väsymystä ja lopulta parantamaan elämänlaatuasi.
Samoin on tärkeää löytää sopivin lihastyö, joka tuottaa enemmän hyötyä lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä, jotta voimme optimoida resurssejamme. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa eksentrinen harjoittelun tehokkuus potilailla, joille on tehty rintaleikkaus, vahvuuden, keuhkojen kapasiteetin, toimivuuden ja terveyden laadun kannalta lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä.
Tätä tarkoitusta varten on suunniteltu satunnaistettu kliininen tutkimus soketulla tutkijalla noudattaen CONSORTin kliinisten tutkimusten ohjetta ja Helsingin julistuksen eettisiä periaatteita. Kokonaisotokseksi on arvioitu 57 henkilöä. Tutkimus on suunnattu potilaille suunnitellun rintakehän leikkauksen jälkeen. Toteutetaan 12 ryhmäistunnon ohjelma 4 viikon ajalle. Jokainen niistä kestää 75 minuuttia ja sisältää kaikille oppiaineille yhteisiä voima- ja hengitysfysioterapiaharjoituksia.
Aerobinen intervalliharjoittelu riippuu valitusta ryhmästä: juoksumatto negatiivisella kaltevuudella (kokeellinen ryhmä), juoksumatto, jolla on positiivinen kaltevuus (kontrolliryhmä 1) tai pyöräergometri (kontrolliryhmä 2). Ensimmäisenä ja viimeisenä hoitopäivänä sekä kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä mitataan seuraavat muuttujat: rectus femoriksen paksuus, poikkileikkauspinta-ala ja ultraääniintensiteetti; pallean poikkeama ja paksuus; 6 minuutin kävelytesti; Borgin mittakaavassa; suurimmat hengityspaineet; istua seisomaan testi; pitovoima molemmissa käsissä; FEV1- ja SF-12-terveyslaatukyselyn spirometrinen arviointi. a
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Teresa Fernandez-Pardo
- Puhelinnumero: 00.34 913 36 80 00
- Sähköposti: teresa.fernandez@universidadeuropea.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Ottaa yhteyttä:
- Teresa Fernandez Pardo, Msc
- Puhelinnumero: 0034 913 36 80 00
- Sähköposti: teresa.fernandez@universidadeuropea.es
-
Päätutkija:
- Maria Encarnacion Jiménez Garcia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheet > 18 vuotta.
- Rintaleikkaus edellisten 75 päivän aikana
- Hengenahdistus asteikolla 2 - 3 mMRC-asteikolla.
- Kognitiivinen ja toiminnallinen taso on riittävä harjoitusohjelman ymmärtämiseen, oppimiseen ja toteuttamiseen.
- Fyysisen harjoittelun suorittamiseen ei ole vasta-aiheita.
- Aktiiviset yhteistyökumppanit.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea intoleranssi rasitukselle, joka johtuu hoitamattomista sydämen rytmihäiriöistä, iskemia matalan intensiteetin harjoittelun aikana (epävakaat anginiinit), vaikea keuhkoverenpainetauti, sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV)
- Keuhkoembolia antikoagulanttihoidolla alle 5 päivää.
- Viimeaikaiset kardiovaskulaariset tapahtumat, kuten sydämen vajaatoiminta, angioplastia tai alle neljä viikkoa kestäneet sydänleikkaukset, kirurgista korjausta vaativat läppämuutokset, myoperikardiitti, rasituksen aiheuttamat kammiorytmihäiriöt.
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on hallitsematon bronkospasmi, joka johtuu sisäisestä astmasta.
- Potilaat, jotka saavat leikkauksen jälkeistä kemoterapiahoitoa.
- Hoidon kehittämisen aikana ilmenneet haittavaikutukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aerobinen harjoitus pyöräergometrillä
Aerobinen harjoitus suoritetaan intervallitilassa, pyöräergometrillä, suorittamalla 2 minuutin intervalli arvioidulla wateissa mitatulla kuormituksella, jota seuraa vielä 4 minuutin väli puolet työteholla.
Se kestää 20–30 minuuttia.
Intensiteetti tai työkuormitus räätälöidään yksilöllisesti (alhainen ja keskitaso) kunkin potilaan toiminnallisen tilan mukaan ja sitä lisätään asteittain hänen toleranssinsa mukaan.
Työsyke on välillä 60 % - 80 % teoreettisesta maksimisykkeestä, happisaturaatio ei saa koskaan pudota alle 90 % ja subjektiivinen ponnistuksen havainto modifioidun Borgin asteikon mukaan on tavoitteensa välillä 4 ja 6. maksimi.
|
Toteutetaan voimaharjoitteluohjelma, johon kuuluu hengitysfysioterapiaa, lihasvoimaa vahvistavia harjoituksia ja aerobista harjoittelua, neljän viikon ajan, joka toinen päivä, 75 minuuttia kerrallaan. Sekä kontrolli- että koeryhmät saavat yhteisen hoidon: Lihasvoima- ja aerobinen vastusharjoituksia tehdään F.I.T.T-periaatteella, työstäen päälihasryhmiä vastusta vastaan (40-60 % RM) suorittamalla kolme kymmenen toiston sarjaa. yksi. Se alkaa lämmittelyllä ja sitten jäähdyttely venytyksellä. Käytämme hengitysfysioterapian tekniikoita ventilaation ja eritteiden poistumisen edistämiseksi. Seuraavaksi suoritetaan aerobinen työ määrätyn ryhmän mukaan: juoksumatto, jolla on positiivinen kaltevuus (kokeellinen ryhmä), juoksumatto, jolla on negatiivinen kaltevuus (kontrolli 1) tai pyöräergometri (ryhmä 2). |
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitus juoksumatolla, jonka kaltevuus on negatiivinen
Aerobista harjoittelua kehitetään intervallitilassa, juoksumatolla, jonka kaltevuus on jopa -6 % interventioryhmälle, suorittaen 2 minuutin intervalli METS:ssä arvioidulla työkuormalla, jota seuraa toinen 4 minuutin väli puolikkaalla. työn intensiteetti.
Se kestää 20–30 minuuttia.
Intensiteetti tai työmäärä räätälöidään (matalasta keskitasoon) kunkin osallistujan toiminnallisen tilan mukaan ja sitä lisätään asteittain hänen toleranssinsa mukaan.
Työsyke on 60–80 % teoreettisesta maksimisykkeestä, happisaturaatiosta.
Sen ei tulisi koskaan laskea alle 90 %, ja subjektiivisen havainnon ponnisteluista modifioidun Borgin asteikon mukaan on tavoite 4 ja 6 välillä.
Juoksumattona käytetään Nordictrackin Commercial X22i -mallia, jonka enimmäiskaltevuus on -6º.
|
Toteutetaan voimaharjoitteluohjelma, johon kuuluu hengitysfysioterapiaa, lihasvoimaa vahvistavia harjoituksia ja aerobista harjoittelua, neljän viikon ajan, joka toinen päivä, 75 minuuttia kerrallaan. Sekä kontrolli- että koeryhmät saavat yhteisen hoidon: Lihasvoima- ja aerobinen vastusharjoituksia tehdään F.I.T.T-periaatteella, työstäen päälihasryhmiä vastusta vastaan (40-60 % RM) suorittamalla kolme kymmenen toiston sarjaa. yksi. Se alkaa lämmittelyllä ja sitten jäähdyttely venytyksellä. Käytämme hengitysfysioterapian tekniikoita ventilaation ja eritteiden poistumisen edistämiseksi. Seuraavaksi suoritetaan aerobinen työ määrätyn ryhmän mukaan: juoksumatto, jolla on positiivinen kaltevuus (kokeellinen ryhmä), juoksumatto, jolla on negatiivinen kaltevuus (kontrolli 1) tai pyöräergometri (ryhmä 2). |
|
Active Comparator: Aerobinen harjoitus juoksumatolla, jonka kaltevuus on positiivinen
Aerobinen harjoitus suoritetaan intervallitilassa, juoksumatolla, jonka kaltevuus on positiivinen, suorittaen 2 minuutin intervalli METS:ssä arvioidulla työmäärällä, jota seuraa toinen 4 minuutin väli puolet työn intensiteetillä.
Se kestää 20–30 minuuttia.
Intensiteetti tai työmäärä räätälöidään (matalasta keskitasoon) kunkin osallistujan toiminnallisen tilan mukaan ja sitä lisätään asteittain hänen toleranssinsa mukaan.
Työsyke on välillä 60–80 % teoreettisesta maksimisykkeestä, happisaturaatio Sen ei tulisi koskaan laskea alle 90 %, ja subjektiivisen ponnistuksen havainto modifioidun Borg-asteikon mukaan on 4–6 maksimi.
Juoksumattona käytetään Nordictrackin Commercial X22i -mallia, jonka enimmäiskaltevuus on 40º.
|
Toteutetaan voimaharjoitteluohjelma, johon kuuluu hengitysfysioterapiaa, lihasvoimaa vahvistavia harjoituksia ja aerobista harjoittelua, neljän viikon ajan, joka toinen päivä, 75 minuuttia kerrallaan. Sekä kontrolli- että koeryhmät saavat yhteisen hoidon: Lihasvoima- ja aerobinen vastusharjoituksia tehdään F.I.T.T-periaatteella, työstäen päälihasryhmiä vastusta vastaan (40-60 % RM) suorittamalla kolme kymmenen toiston sarjaa. yksi. Se alkaa lämmittelyllä ja sitten jäähdyttely venytyksellä. Käytämme hengitysfysioterapian tekniikoita ventilaation ja eritteiden poistumisen edistämiseksi. Seuraavaksi suoritetaan aerobinen työ määrätyn ryhmän mukaan: juoksumatto, jolla on positiivinen kaltevuus (kokeellinen ryhmä), juoksumatto, jolla on negatiivinen kaltevuus (kontrolli 1) tai pyöräergometri (ryhmä 2). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rectus reisiluun paksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 2 kuukautta
|
Dominoiva nelipäinen reisilihas (määritetty jalka, jota yleensä käytetään portaiden kiipeämiseen tai pallon potkimiseen) mitataan potilaan aloitusasennossa, jossa polvi on täysin ojennettuna ja rento.
Vaikka aikaisemmat tutkimukset ehdottivat vähintään 30 minuutin lepoa ennen ultraäänen suorittamista, uudemmat tutkimukset osoittavat, että 5 minuuttia makuuasennon jälkeen mittaukset normalisoituvat.
Mittauspisteestä ei ole yksimielisyyttä, mutta koetin ehdotetaan sijoitettavaksi lihaksen pituuden keskipisteeseen (50 % sääntö) ottaen referenssinä isompi trochanter ja polvilumpion proksimaalinen reuna.
On myös suositeltavaa sijoittaa anturi lihaksen mediaalisen ja lateraalisen reunan puoliväliin.
Kun anturin sijoituskohta on määritetty, se asetetaan mahdollisimman kohtisuoraan ihoa vastaan käyttämällä runsaasti anturigeeliä ja kohdistamalla mahdollisimman pieni paine ihopinnan puristumisen ja lihasten vääristymisen välttämiseksi.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 2 kuukautta
|
|
Diafragmaattinen retki
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 2 kuukautta
|
Käytetään kuperaa 2,5 - 3,5 MHz:n anturia. Lihavilla henkilöillä paremman näkyvyyden saavuttamiseksi taajuus on valittu 1,5 MHz. Koehenkilöt ovat makuuasennossa, paareiden pää litteänä ja jalat koukussa 30-45º. Anturi on sijoitettu tiukasti oikean rintakaaren alapuolelle ja viivalle, joka on piirretty vastaamaan solisluun keskiosaa ja suuntaa sen kalloon. Tässä vaiheessa oikean hemidiafragman kupoli visualisoidaan, ja se näkyy paksuna hyperkaikuisena viivana. Haetaan korkeinta pallean asentoa, joka on pallean se osa, joka tuottaa suurimman kallonkaudaalisen liikkeen, ja anturi pidetään tukevasti paikallaan hengityssyklin ja hengityksen tilavuushengityksen vaiheiden aikana. Sitten aktivoituu M-moodin modaliteetti, joka tarjoaa meille pallean liikekuvion ja sijoittaa M-säteen linjan noin 30º kallon ja kaudaalisen keskiviivan takaosaan: kranio-kaudaaliset pallean kierrokset. |
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 2 kuukautta
|
|
Kalvon paksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 2 kuukautta
|
Kalvon paksuus mitataan oikeanpuoleisesta hemidiafragmasta, koska siihen pääsee paremmin käsiksi kuin vasempaan sen maksaikkunan kautta.
Paksuuden arvioimiseksi käytetään lineaarista anturia taajuudella 10-12MHz, joka sijoitetaan kohtisuoraan kylkiluiden väliseen tilaan nähden 9. ja 10. kylkiluiden välissä kainalolinjan etuosaan.
Tällä tasolla havaitaan 3 rinnakkaista kerrosta, joilla on erilainen kaikukyky ja jotka vastaavat keuhkopussia, palleaa ja vatsakalvoa.
Mittaus suoritetaan M-tilassa, jossa kuva jäädytetään pakottamattomaan uloshengitykseen (joka edustaa toiminnallista jäännöskapasiteettia) ja maksimiinspiraatiossa.
Keuhkopussin linjan sisäreunan ja vatsakalvon sisäreunan välinen etäisyys mitataan.
Mittaus suoritetaan kolme kertaa ja niistä otetaan keskiarvo.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 2 kuukautta
|
|
6 MWT
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 2 kuukautta
|
Tässä testissä potilasta pyydetään kävelemään suurin mahdollinen matka minimaalisesti kuljettua 30 metrin käytävää pitkin 6 minuutin ajan standardoidun protokollan mukaisesti.
Ensisijainen tulos on 6 minuutissa kävelty matka metreinä mitattuna useiden vertailuyhtälöiden avulla, jotka mahdollistavat normaaliarvojen laskemisen.
Toistettavien ja luotettavien tulosten saamiseksi on välttämätöntä noudattaa standardoitua 6MWT-metodologiaa, minkä vuoksi SEPAR Manual of Procedurien ohjeita noudatetaan.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 2 kuukautta
|
|
Koettu vaiva
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 2 kuukautta
|
Se mitataan Borgin asteikolla, joka koostuu pystyasteikosta 0-10, joka suhteuttaa koetun rasituksen fyysisessä ponnistelussa numeroarvolla, joka vaihtelee välillä 0 (minimaalinen vaiva) 10 (äärimmäinen ponnistus).
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 2 kuukautta
|
|
Maksimihengityspaineiden (MIP ja PEM) mittaus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 2 kuukautta
|
Käyttämämme painemittari on RP Check.
PEM:n mittaamiseksi potilaan on työnnettävä suukappale suuhunsa niin, että purentapalat hampaiden välissä; Sinun tulee hengittää sisään mahdollisimman paljon ilmaa, kunnes keuhkosi täyttyvät kokonaan (täyteen keuhkojen kapasiteettiin asti), ja sitten uloshengittää mahdollisimman lujasti ja niin pitkään kuin mahdollista (vähintään 1,5 sekuntia).
PIM:n mittaamiseksi potilaan on työnnettävä suukappale suuhunsa, hengitettävä ulos mahdollisimman paljon ilmaa keuhkojen tyhjentämiseksi, kunnes se saavuttaa jäännöstilavuuden, ja sitten hengitettävä sisään mahdollisimman suurella vaivalla ja niin kauan kuin mahdollista (vähintään 1,5 sekuntia). .
Suoritamme jokaiselle kolme peräkkäistä mittausta, jolloin potilas voi levätä minuutin jokaisen mittauksen välillä ja huomaamme parhaan tuloksen.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 2 kuukautta
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 2 kuukautta
|
30 sekunnin istua seisomaan -testin läpi.
Mittasimme aiemmin perushappisaturaation ja sykkeen; Potilas suorittaa testin kädet ristissä rintakehän päällä; Laitamme 30 sekuntia ja kirjoitamme tuloksen.
Seuraavaksi mittaamme hapen kyllästymisen ja sykkeen.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 2 kuukautta
|
|
Tartuntavoiman mittaus molemmissa käsissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 2 kuukautta
|
Hand Grip Dynamometer Kern Map Version 1.2 -dynamometrillä huomioiden hallitseva käsi ja mahdolliset yläraajojen vammat, jotka voivat häiritä testitulosta.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 2 kuukautta
|
|
FEV1:n spirometrinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 2 kuukautta
|
Teimme kolme peräkkäistä mittausta Vitalograph copd-6™:lla.
Sinun on annettava ikäsi, pituus ja sukupuoli.
Potilaan tulee hengittää kokonaan sisään, pidätellä hengitystä, purra varovasti suukappaletta ja puhaltaa niin lujasti kuin pystyy 6 sekunnin ajan, jolloin potilaan on annettava levätä minuutti jokaisen välillä, jolloin tallennetaan paras tulos.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 2 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 2 kuukautta
|
SF-12 Health Questionnaire
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Teresa Fernandez Pardo, Msc, Universidad Europea de Madrid
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 082/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .