Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační rehabilitace založená na excentrickém cvičení na běžeckém pásu po hrudní chirurgii

9. července 2024 aktualizováno: Teresa Fernandez Pardo, Universidad Europea de Madrid

Respirační rehabilitace založená na excentrickém cvičení na běžeckém pásu po hrudní chirurgii: Randomizovaná klinická studie

Hrudní operace jsou časté a plicní rehabilitace je nezbytná, protože jedním z problémů, které tito pacienti mají, je dušnost při provádění aerobního cvičení, která omezuje zlepšení a v některých případech je vede k opuštění fyzického cvičení. Díky provádění správného rekvalifikačního programu, který kombinuje respirační fyzioterapii s léčebným cvičením, se pacientům s respiračními patologiemi daří zlepšovat kapacitu plic a ventilační mechaniku, zvyšovat svalovou sílu a aerobní odpor, předcházet dlouhodobým komplikacím, snižovat únavu a v konečném důsledku zlepšovat kvalitu vašeho života.

Stejně tak je důležité najít nejvhodnější typ svalové práce, který přináší více výhod v krátkodobém a střednědobém horizontu pro optimalizaci našich zdrojů. Cílem studie je prokázat účinnost excentrického tréninku u pacientů, kteří podstoupili hrudní chirurgii, z hlediska síly, kapacity plic, funkčnosti a kvality zdraví v krátkodobém a střednědobém horizontu.

Za tímto účelem byla navržena randomizovaná klinická studie se zaslepeným zkoušejícím v souladu se směrnicí CONSORT pro klinická hodnocení a etickými principy Helsinské deklarace. Byl odhadnut celkový vzorek 57 subjektů. Studie je zaměřena na pacienty po plánované hrudní operaci. Bude realizován program 12 skupinových sezení rozložených do 4 týdnů. Každý z nich bude trvat 75 minut a bude zahrnovat cvičení silové a respirační fyzioterapie, společné pro všechny předměty.

Aerobní intervalový trénink bude záviset na přiřazené skupině: běžecký pás s negativním sklonem (experimentální skupina), běžecký pás s pozitivním sklonem (kontrolní skupina 1) nebo cykloergometr (kontrolní skupina 2). První a poslední den léčby, stejně jako jeden měsíc po ukončení intervence, budou měřeny následující proměnné: tloušťka, plocha průřezu a intenzita ultrazvuku m. rectus femoris; vychýlení a tloušťka bránice; test 6 minut chůze; Borgská stupnice; maximální dýchací tlaky; test ze sedu do stoje; síla úchopu v obou rukou; spirometrické hodnocení FEV1 a SF-12 dotazník kvality zdraví. A

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Encarnacion Jiménez Garcia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty > 18 let.
  • Operace hrudníku v předchozích 75 dnech
  • Současná dušnost stupně 2 - 3 na stupnici mMRC.
  • Kognitivní a funkční úroveň dostatečná k pochopení, učení a provádění cvičebního programu.
  • Nemá kontraindikace k provádění fyzického tréninku.
  • Aktivní spolupracovníci.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká nesnášenlivost námahy v důsledku neléčených srdečních arytmií, ischemie při cvičení s nízkou intenzitou (nestabilní anginy), těžká plicní hypertenze, srdeční selhání (NYHA III nebo IV)
  • Plicní embolie s antikoagulační léčbou kratší než 5 dní.
  • Nedávné kardiovaskulární příhody, jako je městnavé srdeční selhání, angioplastiky nebo srdeční operace trvající méně než čtyři týdny, chlopenní změny vyžadující chirurgickou korekci, myoperikarditida, ventrikulární arytmie způsobené námahou.
  • Selhání ledvin vyžadující dialýzu.
  • Pacienti s nekontrolovaným bronchospasmem způsobeným vnitřním astmatem.
  • Pacienti podstupující pooperační chemoterapii.
  • Nežádoucí účinky, které se vyskytly během vývoje léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aerobní cvičení na cykloergometru
Aerobní cvičení bude probíhat v intervalovém režimu na cykloergometru s 2minutovým intervalem s odhadovanou zátěží ve wattech a následným dalším 4minutovým intervalem s poloviční intenzitou práce. Bude trvat 20 až 30 minut. Intenzita či zátěž bude individualizována (nízká a střední), podle funkčního stavu každé pacientky a bude postupně zvyšována v závislosti na její toleranci. Pracovní tep se bude pohybovat mezi 60 % a 80 % teoretického maxima HR, saturace kyslíkem by nikdy neměla klesnout pod 90 % a subjektivní vnímání námahy podle upravené Borgovy stupnice bude mít cíl mezi 4. a 6. maximem.

Bude probíhat cvičný rekvalifikační program s respirační fyzioterapií, cvičením na posílení svalů a aerobním cvičením po dobu čtyř týdnů, každý druhý den, s trváním každého sezení 75 minut. Kontrolní i experimentální skupina obdrží společnou léčbu: Cvičení svalové síly a aerobního odporu budou prováděna podle principu F.I.T.T, přičemž hlavní svalové skupiny se budou pracovat proti odporu (mezi 40 % a 60 % RM) a budou se provádět tři sady po deseti opakováních každé jeden. Začne se zahřátím a poté ochlazením se strečinkem. Použijeme techniky respirační fyzioterapie k podpoře ventilace a odvodu sekretů.

Dále se aerobní práce provádí podle přiřazené skupiny: běžecký pás s pozitivním sklonem (experimentální skupina), běžecký pás s negativním sklonem (kontrola 1) nebo cykloergometr (skupina 2).

Experimentální: Aerobní cvičení na běžeckém pásu s negativním sklonem
Aerobní cvičení bude rozvíjeno v intervalovém režimu, na běžeckém pásu s negativním sklonem až -6 % pro intervenční skupinu, s 2minutovým intervalem s pracovní zátěží odhadnutou v METS, následuje další 4minutový interval s polovičním náročnost práce. Bude trvat 20 až 30 minut. Intenzita či zátěž bude individualizována (mezi nízkou a střední), podle funkčního stavu každého účastníka a bude postupně zvyšována v závislosti na jeho toleranci. Pracovní tepová frekvence bude mezi 60 % a 80 % teoretické maximální HR, saturace kyslíkem. Nikdy by neměla jít pod 90 % a subjektivní vnímání úsilí podle upravené Borgské stupnice bude mít cíl mezi 4 a 6 maximem. Použitý běžecký pás je model Commercial X22i od Nordictrack s maximálním sklonem -6º.

Bude probíhat cvičný rekvalifikační program s respirační fyzioterapií, cvičením na posílení svalů a aerobním cvičením po dobu čtyř týdnů, každý druhý den, s trváním každého sezení 75 minut. Kontrolní i experimentální skupina obdrží společnou léčbu: Cvičení svalové síly a aerobního odporu budou prováděna podle principu F.I.T.T, přičemž hlavní svalové skupiny se budou pracovat proti odporu (mezi 40 % a 60 % RM) a budou se provádět tři sady po deseti opakováních každé jeden. Začne se zahřátím a poté ochlazením se strečinkem. Použijeme techniky respirační fyzioterapie k podpoře ventilace a odvodu sekretů.

Dále se aerobní práce provádí podle přiřazené skupiny: běžecký pás s pozitivním sklonem (experimentální skupina), běžecký pás s negativním sklonem (kontrola 1) nebo cykloergometr (skupina 2).

Aktivní komparátor: Aerobní cvičení na běžeckém pásu s pozitivním sklonem
Aerobní cvičení bude probíhat v intervalovém režimu, na běžeckém pásu s kladným sklonem, s 2minutovým intervalem s pracovní zátěží odhadnutou v METS, následuje další 4minutový interval s poloviční intenzitou práce. Bude trvat 20 až 30 minut. Intenzita či zátěž bude individualizována (mezi nízkou a střední), podle funkčního stavu každého účastníka a bude postupně zvyšována v závislosti na jeho toleranci. Pracovní tep se bude pohybovat mezi 60 % a 80 % teoretického maxima HR, saturace kyslíkem by nikdy neměla klesnout pod 90 % a subjektivní vnímání námahy podle upravené Borgovy stupnice bude mít cíl mezi 4 a 6 maximy. Použitý běžecký pás je model Commercial X22i od Nordictrack, s maximálním sklonem 40º

Bude probíhat cvičný rekvalifikační program s respirační fyzioterapií, cvičením na posílení svalů a aerobním cvičením po dobu čtyř týdnů, každý druhý den, s trváním každého sezení 75 minut. Kontrolní i experimentální skupina obdrží společnou léčbu: Cvičení svalové síly a aerobního odporu budou prováděna podle principu F.I.T.T, přičemž hlavní svalové skupiny se budou pracovat proti odporu (mezi 40 % a 60 % RM) a budou se provádět tři sady po deseti opakováních každé jeden. Začne se zahřátím a poté ochlazením se strečinkem. Použijeme techniky respirační fyzioterapie k podpoře ventilace a odvodu sekretů.

Dále se aerobní práce provádí podle přiřazené skupiny: běžecký pás s pozitivním sklonem (experimentální skupina), běžecký pás s negativním sklonem (kontrola 1) nebo cykloergometr (skupina 2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka přímého femuru
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 2 měsíce
Měří se dominantní kvadriceps (definovaný nohou, která se obvykle používá ke šplhání po schodech nebo kopání do míče), přičemž výchozí poloha pacienta je vleže na zádech s úplně nataženým a uvolněným kolenem. Zatímco předchozí studie navrhovaly minimálně 30 minut odpočinku před provedením ultrazvuku, novější studie naznačují, že 5 minut po přijetí polohy na zádech se měření normalizuje. Neexistuje konsenzus ohledně bodu měření, ale navrhuje se umístit sondu do středu délky svalu (pravidlo 50 %), přičemž jako referenční se použije větší trochanter a proximální okraj čéšky. Je také vhodné umístit sondu doprostřed mezi mediální a laterální okraj svalu. Jakmile je určen bod umístění sondy, je umístěna co nejkolmo ke kůži pomocí velkého množství gelu snímače a vyvíjení minimálního možného tlaku, aby se zabránilo stlačení dermálního povrchu a deformaci svalů.
Výchozí stav, 3 týdny, 2 měsíce
Diafragmatická exkurze
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 2 měsíce

Používá se konvexní sonda 2,5 až 3,5 MHz. U obézních subjektů je pro lepší viditelnost zvolena frekvence 1,5 MHz.

Subjekty jsou v poloze na zádech, s hlavou nosítek naplocho a nohama ohnutým v úhlu 30-45º. Sonda je umístěna pevně pod pravým žeberním obloukem a na čáře odpovídající středu klíční kosti a orientuje ji kraniálně. V tomto bodě je zobrazena kopule pravé hemidiafragmy, která se jeví jako tlustá hyperechogenní čára. Hledá se nejvyšší poloha bránice, což je část bránice, která produkuje největší kraniokaudální exkurzi, a snímač je držen pevně v poloze během fází dechového cyklu a měření dechového objemu. Poté se aktivuje modalita M módu, která nám poskytuje vzor pohybu bránice, umístěním linie M paprsku kolem 30º do zadní části kranio-kaudální střední linie: kranio-kaudální brániční exkurze.

Výchozí stav, 3 týdny, 2 měsíce
Tloušťka membrány
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 2 měsíce
Měření tloušťky bránice se provádí v pravé hemibránici, protože je přes jaterní okénko přístupnější než levá. K hodnocení tloušťky se používá lineární sonda na 10-12MHz, která se umístí kolmo na mezižeberní prostor mezi 9. a 10. žebrem, v přední části axilární linie. Na této úrovni jsou pozorovány 3 paralelní vrstvy s různou echogenitou odpovídající pleuře, bránici a pobřišnici. Měření se provádí v režimu M, kdy je obraz zmrazen v nevynuceném výdechu (představujícím funkční reziduální kapacitu) a v maximálním nádechu. Měří se vzdálenost mezi vnitřním okrajem pleurální linie a vnitřním okrajem peritoneální linie. Měření se provádí třikrát a bere se průměr ze tří.
Výchozí stav, 3 týdny, 2 měsíce
6MWT
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 2 měsíce
V tomto testu je pacient požádán, aby ušel maximální možnou vzdálenost po minimálně 30metrové chodbě po dobu 6 minut podle standardizovaného protokolu. Primárním výsledkem bude vzdálenost ušlá za 6 minut měřená v metrech s několika referenčními rovnicemi, které umožňují vypočítat hodnoty normality. Pro získání reprodukovatelných a spolehlivých výsledků je nezbytné dodržovat standardizovanou metodiku 6MWT, a proto jsou dodržovány pokyny uvedené v Příručce postupů SEPAR.
Výchozí stav, 3 týdny, 2 měsíce
Vnímané úsilí
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 2 měsíce
Měří se pomocí Borgovy škály, která se skládá z vertikální škály od 0 do 10, která dává do souvislosti vnímanou námahu při fyzické námaze s číselnou hodnotou, která se pohybuje od 0 (minimální námaha) do 10 (extrémní námaha).
Výchozí stav, 3 týdny, 2 měsíce
Měření maximálních dechových tlaků (MIP a PEM).
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 2 měsíce
Tlakoměr, který používáme, je RP Check. K měření PEM si pacient musí vložit náustek do úst se skusovými bloky mezi zuby; Měli byste vdechovat co nejvíce vzduchu, dokud zcela nenaplníte plíce (na plnou kapacitu plic) a poté co nejsilněji a co nejdéle vydechovat (minimálně 1,5 sekundy). Pro měření PIM si pacient musí vložit náustek do úst, vydechnout co nejvíce vzduchu, aby vyprázdnil plíce, dokud nedosáhne zbytkového objemu, a poté vdechovat s co největším úsilím a co nejdéle (minimálně 1,5 sekundy). . Provádíme tři po sobě jdoucí měření každého z nich, přičemž mezi každým z nich necháme pacienta jednu minutu odpočinout, a zaznamenáme nejlepší výsledek.
Výchozí stav, 3 týdny, 2 měsíce
Funkční kapacita
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 2 měsíce
Prostřednictvím 30sekundového testu od sezení do stání. Dříve jsme měřili bazální saturaci kyslíkem a srdeční frekvenci; Pacient provádí test s rukama zkříženýma na hrudi; Časujeme 30 sekund a zapisujeme výsledek. Dále změříme saturaci kyslíkem a srdeční frekvenci.
Výchozí stav, 3 týdny, 2 měsíce
Měření síly úchopu v obou rukou
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 2 měsíce
S dynamometrem Hand Grip Dynamometer Kern Map Version 1.2 s přihlédnutím k dominantní ruce a možným zraněním horních končetin, které mohou ovlivnit výsledek testu.
Výchozí stav, 3 týdny, 2 měsíce
Spirometrické stanovení FEV1
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 2 měsíce
Provedli jsme tři po sobě jdoucí měření pomocí Vitalograph copd-6™. Musíte zadat svůj věk, výšku a pohlaví. Pacient se musí úplně nadechnout, zadržet dech, jemně kousnout do náustku a pak foukat tak silně, jak jen může po dobu 6 sekund, přičemž mezi každým může minutu odpočívat a my zaznamenáme nejlepší výsledek.
Výchozí stav, 3 týdny, 2 měsíce
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 2 měsíce
SF-12 Health Questionnaire
Výchozí stav, 3 týdny, 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Teresa Fernandez Pardo, Msc, Universidad Europea de Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit