- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06493877
Respiratorisk rehabilitering basert på eksentrisk trening på tredemølle etter thoraxkirurgi
Respiratorisk rehabilitering basert på eksentrisk trening på tredemølle etter thoraxkirurgi: en randomisert klinisk studie
Thoraxoperasjoner er hyppige og lungerehabilitering er avgjørende, siden et av problemene disse pasientene har er dyspné når de utfører aerobic trening, noe som begrenser forbedring og i noen tilfeller får dem til å forlate fysisk trening. Takket være å gjennomføre et riktig treningsprogram, kombinere respiratorisk fysioterapi med terapeutisk trening, klarer pasienter med respirasjonspatologier å forbedre lungekapasiteten og ventilasjonsmekanikken, øke muskelstyrken og aerob motstand, forhindre langsiktige komplikasjoner, redusere tretthet og til slutt forbedre din livskvalitet.
På samme måte er det viktig å finne den mest hensiktsmessige typen muskelarbeid som gir flere fordeler på kort og mellomlang sikt for å optimere ressursene våre. Målet med studien er å demonstrere effektiviteten av eksentrisk trening hos pasienter som har gjennomgått thoraxkirurgi, når det gjelder styrke, lungekapasitet, funksjonalitet og helsekvalitet på kort og mellomlang sikt.
For dette formålet er det utformet en randomisert klinisk studie, med en blindet sensor, etter CONSORT-retningslinjen for kliniske studier og de etiske prinsippene i Helsinki-erklæringen. Et totalt utvalg på 57 forsøkspersoner er estimert. Studien er rettet mot pasienter etter planlagt thoraxoperasjon. Det gjennomføres et program på 12 gruppesamlinger fordelt på 4 uker. Hver av dem vil vare i 75 minutter og vil inkludere styrke- og åndedrettsfysioterapiøvelser, felles for alle fag.
Aerob intervalltrening vil avhenge av gruppen som tildeles: tredemølle med negativ helning (eksperimentell gruppe), tredemølle med positiv helning (kontrollgruppe 1) eller sykkelergometer (kontrollgruppe 2). På første og siste behandlingsdag, samt en måned etter avsluttet intervensjon, vil følgende variabler bli målt: tykkelse, tverrsnittsareal og ultralydintensitet av rectus femoris; diafragmatisk ekskursjon og tykkelse; 6 minutters gangtest; Borg skala; maksimalt luftveistrykk; sitte-til-stå-test; grepsstyrke i begge hender; spirometrisk vurdering av FEV1 og SF-12 helsekvalitetsspørreskjema. en
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Teresa Fernandez-Pardo
- Telefonnummer: 00.34 913 36 80 00
- E-post: teresa.fernandez@universidadeuropea.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Ta kontakt med:
- Teresa Fernandez Pardo, Msc
- Telefonnummer: 0034 913 36 80 00
- E-post: teresa.fernandez@universidadeuropea.es
-
Hovedetterforsker:
- Maria Encarnacion Jiménez Garcia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner >18 år.
- Thoraxkirurgi de siste 75 dagene
- Presenter dyspné grad 2 - 3 på mMRC-skalaen.
- Kognitivt og funksjonelt nivå tilstrekkelig til å forstå, lære og gjennomføre treningsprogrammet.
- Har ikke kontraindikasjoner for å utføre fysisk trening.
- Aktive samarbeidspartnere.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig intoleranse mot anstrengelse på grunn av ubehandlede hjertearytmier, iskemi under lavintensiv trening (angina ustabil), alvorlig pulmonal hypertensjon, hjertesvikt (NYHA III eller IV)
- Lungeemboli med antikoagulasjonsbehandling mindre enn 5 dager.
- Nylige kardiovaskulære hendelser som kongestiv hjertesvikt, angioplastikk eller hjerteoperasjoner av mindre enn fire ukers varighet, klaffeendringer som krever kirurgisk korreksjon, myoperikarditt, ventrikulære arytmier forårsaket av trening.
- Nyresvikt som krever dialyse.
- Pasienter med ukontrollert bronkospasme på grunn av iboende astma.
- Pasienter som gjennomgår cellegiftbehandling etter operasjonen.
- Bivirkninger som oppsto under utviklingen av behandlingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerobic trening på en syklus ergometer
Den aerobe treningen vil bli utført i intervallmodus, på et syklusergometer, med et 2-minutters intervall med estimert arbeidsbelastning i watt, etterfulgt av ytterligere 4-minutters intervall med halve arbeidsintensiteten.
Det vil vare mellom 20 og 30 minutter.
Intensiteten eller arbeidsbelastningen vil bli individualisert (mellom lav og middels), i henhold til funksjonsstatusen til hver pasient og vil økes gradvis avhengig av hennes toleranse.
Arbeidspulsen vil være mellom 60 % og 80 % av teoretisk maksimal HR, oksygenmetningen skal aldri falle under 90 % og den subjektive oppfatningen av innsats i henhold til den modifiserte Borg-skalaen vil ha sitt mål mellom 4 og 6. maksimum.
|
Det vil bli gjennomført et innsatsopplæringsprogram, med åndedrettsfysioterapi, muskelstyrkende øvelser og aerobic trening, i fire uker, annenhver dag, med en varighet på 75 minutter hver økt. Både kontroll- og eksperimentgruppen vil få en felles behandling: Muskelstyrke- og aerob motstandsøvelser vil bli utført etter F.I.T.T-prinsippet, og de viktigste muskelgruppene motarbeides motstand (mellom 40 % og 60 % RM) ved å utføre tre sett med ti repetisjoner av hver. en. Det vil begynne med en oppvarming og deretter en nedkjøling med tøying. Vi vil anvende respiratoriske fysioterapiteknikker for å fremme ventilasjon og drenering av sekret. Deretter utføres det aerobe arbeidet i henhold til den tildelte gruppen: tredemølle med positiv helning (eksperimentell gruppe), tredemølle med negativ helning (kontroll 1) eller syklusergometer (gruppe 2). |
|
Eksperimentell: Aerobic trening på en tredemølle med negativ helning
Den aerobe treningen vil utvikles i intervallmodus, på en tredemølle med en negativ helning på opptil -6 % for intervensjonsgruppen, utføre et 2-minutters intervall med arbeidsbelastningen estimert i METS, etterfulgt av ytterligere 4-minutters intervall med halvparten arbeidsintensiteten.
Det vil vare mellom 20 og 30 minutter.
Intensiteten eller arbeidsbelastningen vil bli individualisert (mellom lav og middels), i henhold til funksjonsstatusen til hver deltaker og vil økes gradvis avhengig av deres toleranse.
Arbeidspulsen vil være mellom 60 % og 80 % av den teoretiske maksimale HR, oksygenmetningen.
Den skal aldri gå under 90 % og den subjektive oppfatningen av innsats i henhold til den modifiserte Borg-skalaen vil ha sitt mål mellom 4 og 6 maksimum.
Tredemøllen som brukes er Commercial X22i-modellen fra Nordictrack, med en maksimal helning på -6º.
|
Det vil bli gjennomført et innsatsopplæringsprogram, med åndedrettsfysioterapi, muskelstyrkende øvelser og aerobic trening, i fire uker, annenhver dag, med en varighet på 75 minutter hver økt. Både kontroll- og eksperimentgruppen vil få en felles behandling: Muskelstyrke- og aerob motstandsøvelser vil bli utført etter F.I.T.T-prinsippet, og de viktigste muskelgruppene motarbeides motstand (mellom 40 % og 60 % RM) ved å utføre tre sett med ti repetisjoner av hver. en. Det vil begynne med en oppvarming og deretter en nedkjøling med tøying. Vi vil anvende respiratoriske fysioterapiteknikker for å fremme ventilasjon og drenering av sekret. Deretter utføres det aerobe arbeidet i henhold til den tildelte gruppen: tredemølle med positiv helning (eksperimentell gruppe), tredemølle med negativ helning (kontroll 1) eller syklusergometer (gruppe 2). |
|
Aktiv komparator: Aerobic trening på en tredemølle med positiv helning
Den aerobe treningen vil bli utført i intervallmodus, på en tredemølle med positiv helning, med et intervall på 2 minutter med arbeidsbelastningen estimert i METS, etterfulgt av ytterligere 4-minutters intervall med halve arbeidsintensiteten.
Det vil vare mellom 20 og 30 minutter.
Intensiteten eller arbeidsbelastningen vil bli individualisert (mellom lav og middels), i henhold til funksjonsstatusen til hver deltaker og vil økes gradvis avhengig av deres toleranse.
Arbeidspulsen vil være mellom 60 % og 80 % av teoretisk maksimal HR, oksygenmetningen Den skal aldri gå under 90 % og den subjektive oppfatningen av innsats i henhold til den modifiserte Borg-skalaen vil ha sitt mål mellom 4 og 6 maksimum.
Tredemøllen som brukes er Commercial X22i-modellen fra Nordictrack, med en maksimal helning på 40º
|
Det vil bli gjennomført et innsatsopplæringsprogram, med åndedrettsfysioterapi, muskelstyrkende øvelser og aerobic trening, i fire uker, annenhver dag, med en varighet på 75 minutter hver økt. Både kontroll- og eksperimentgruppen vil få en felles behandling: Muskelstyrke- og aerob motstandsøvelser vil bli utført etter F.I.T.T-prinsippet, og de viktigste muskelgruppene motarbeides motstand (mellom 40 % og 60 % RM) ved å utføre tre sett med ti repetisjoner av hver. en. Det vil begynne med en oppvarming og deretter en nedkjøling med tøying. Vi vil anvende respiratoriske fysioterapiteknikker for å fremme ventilasjon og drenering av sekret. Deretter utføres det aerobe arbeidet i henhold til den tildelte gruppen: tredemølle med positiv helning (eksperimentell gruppe), tredemølle med negativ helning (kontroll 1) eller syklusergometer (gruppe 2). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rectus femoral tykkelse
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 2 måneder
|
Den dominerende quadriceps (definert av benet som vanligvis brukes til å gå i trapper eller sparke en ball) måles, med pasientens startposisjon på rygg med kneet helt utstrakt og avslappet.
Mens tidligere studier antydet minimum 30 minutters hvile før ultralyd ble utført, indikerer nyere studier at 5 minutter etter inntak av ryggleie, normaliseres målingene.
Det er ingen konsensus om målepunktet, men det foreslås å plassere sonden i midtpunktet av muskellengden (50 %-regelen), med større trochanter og proksimale kant av patella som referanse.
Det er også tilrådelig å plassere sonden midt mellom den mediale og laterale kanten av muskelen.
Når plasseringspunktet for sonden er bestemt, plasseres den så vinkelrett som mulig på huden ved å bruke en sjenerøs mengde transdusergel og utøve minst mulig trykk for å unngå kompresjon av hudoverflaten og muskelforvrengning.
|
Baseline, 3 uker, 2 måneder
|
|
Diafragmatisk ekskursjon
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 2 måneder
|
En konveks sonde på 2,5 til 3,5 MHz brukes. Hos overvektige personer, for å ha bedre synlighet, er frekvensen valgt 1,5 MHz. Forsøkspersonene er i liggende stilling, med hodet på båren flatt og bena bøyd i 30-45º. Sonden er plassert godt under høyre kystbue og på linjen tegnet som tilsvarer midten av kragebenet, og orienterer den kranialt. På det tidspunktet visualiseres kuppelen til høyre hemidiafragma, og fremstår som en tykk hyperekkoisk linje. Den høyeste diafragmaposisjonen søkes, som er den delen av diafragmaen som produserer mest kraniokaudal ekskursjon, og transduseren holdes godt i posisjon under fasene av respirasjonssyklusen og målinger av tidalvolumpusting. M-modus-modaliteten aktiveres deretter, som gir oss det diafragmatiske bevegelsesmønsteret, og plasserer M-strålelinjen rundt 30º i den bakre delen av den kranio-kaudale midtlinjen: kranio-kaudale diafragmatiske ekskursjoner. |
Baseline, 3 uker, 2 måneder
|
|
Diafragma tykkelse
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 2 måneder
|
Målingen av tykkelsen på diafragma er tatt i høyre hemidiafragma siden den er mer tilgjengelig enn venstre gjennom levervinduet.
For å evaluere tykkelsen brukes en lineær sonde ved 10-12MHz, som plasserer den vinkelrett på interkostalrommet mellom 9. og 10. ribben, i den fremre delen av aksillærlinjen.
På dette nivået observeres 3 parallelle lag med ulik ekkogenisitet tilsvarende pleura, diafragma og bukhinnen.
Målingen utføres med M-modus, hvor bildet fryses i en utvungen ekspirasjon (som representerer den funksjonelle restkapasiteten) og i en maksimal inspirasjon.
Avstanden mellom den indre kanten av pleuralinjen og den indre kanten av bukhinnen måles.
Målingen utføres tre ganger og gjennomsnittet av de tre tas.
|
Baseline, 3 uker, 2 måneder
|
|
6MWT
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 2 måneder
|
I denne testen blir pasienten bedt om å gå maksimalt mulig avstand langs en minimalt tilbakelagt 30-meters korridor i en periode på 6 minutter etter en standardisert protokoll.
Det primære resultatet vil være avstanden som går på 6 minutter målt i meter, med flere referanseligninger som gjør det mulig å beregne normalitetsverdier.
Det er viktig å følge en standardisert 6MWT-metodikk for å oppnå reproduserbare og pålitelige resultater, og derfor følges indikasjonene i SEPAR-håndboken.
|
Baseline, 3 uker, 2 måneder
|
|
Opplevd innsats
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 2 måneder
|
Den måles gjennom Borg-skalaen, som består av en vertikal skala fra 0-10 som relaterer den opplevde anstrengelsen ved fysisk anstrengelse med en tallverdi som går fra 0 (minimal anstrengelse) til 10 (ekstrem anstrengelse).
|
Baseline, 3 uker, 2 måneder
|
|
Måling av maksimalt respirasjonstrykk (MIP og PEM).
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 2 måneder
|
Trykkmåleren vi bruker er RP Check.
For å måle PEM må pasienten føre munnstykket inn i munnen, med biteblokkene mellom tennene; Du bør inhalere så mye luft som mulig til du fyller lungene helt (til full lungekapasitet) og deretter puste ut så hardt som mulig og så lenge som mulig (minst 1,5 sekunder).
For å måle PIM må pasienten føre munnstykket inn i munnen, puste ut så mye luft som mulig for å tømme lungene til restvolumet er nådd, og deretter inhalere med så mye anstrengelse som mulig og så lenge som mulig (minimum 1,5 sekunder) .
Vi utfører tre påfølgende målinger av hver enkelt, slik at pasienten kan hvile ett minutt mellom hver, og vi noterer det beste resultatet.
|
Baseline, 3 uker, 2 måneder
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 2 måneder
|
Gjennom 30-sekunders sitt for å stå test.
Vi målte tidligere basal oksygenmetning og hjertefrekvens; Pasienten utfører testen med armene i kryss over brystet; Vi tar 30 sekunder og skriver ned resultatet.
Deretter måler vi metningen av oksygen og hjertefrekvens.
|
Baseline, 3 uker, 2 måneder
|
|
Måling av grepsstyrke i begge hender
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 2 måneder
|
Med Hand Grip Dynamometer Kern Map Version 1.2 dynamometer, tar hensyn til den dominerende hånden og mulige skader på de øvre lemmer som kan forstyrre testresultatet.
|
Baseline, 3 uker, 2 måneder
|
|
Spirometrisk vurdering av FEV1
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 2 måneder
|
Vi utførte tre målinger på rad med Vitalograph copd-6™.
Du må angi alder, høyde og kjønn.
Pasienten må inhalere fullstendig, holde pusten, bite forsiktig i munnstykket og deretter blåse så hardt de kan i 6 sekunder, slik at de får hvile i ett minutt mellom hver av dem, og vi vil registrere det beste resultatet.
|
Baseline, 3 uker, 2 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 2 måneder
|
SF-12 Helsespørreskjema
|
Baseline, 3 uker, 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Teresa Fernandez Pardo, Msc, Universidad Europea de Madrid
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 082/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .