Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja oddechowa oparta na ćwiczeniach ekscentrycznych na bieżni po operacji klatki piersiowej

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Teresa Fernandez Pardo, Universidad Europea de Madrid

Rehabilitacja oddechowa oparta na ćwiczeniach ekscentrycznych na bieżni po operacji klatki piersiowej: randomizowane badanie kliniczne

Operacje klatki piersiowej są częste i konieczna jest rehabilitacja pulmonologiczna, gdyż jednym z problemów występujących u tych pacjentów jest duszność podczas wykonywania ćwiczeń aerobowych, co ogranicza poprawę, a w niektórych przypadkach powoduje, że zaprzestają wysiłku fizycznego. Dzięki prowadzeniu prawidłowego programu przekwalifikowania wysiłkowego, łączącego fizjoterapię oddechową z ćwiczeniami terapeutycznymi, pacjentom z patologiami układu oddechowego udaje się poprawić pojemność płuc i mechanikę oddechową, zwiększyć siłę mięśni i opór tlenowy, zapobiec długotrwałym powikłaniom, zmniejszyć zmęczenie i ostatecznie poprawić jakość Twojego życia.

Podobnie ważne jest znalezienie najodpowiedniejszego rodzaju pracy mięśni, która przyniesie więcej korzyści w krótkim i średnim okresie, aby zoptymalizować nasze zasoby. Celem badania jest wykazanie skuteczności treningu ekscentrycznego u pacjentów, którzy przeszli operację klatki piersiowej, pod względem siły, pojemności płuc, funkcjonalności i jakości zdrowia w krótkim i średnim okresie.

W tym celu zaprojektowano randomizowane badanie kliniczne, z udziałem zaślepionego badacza, zgodnie z wytycznymi CONSORT dotyczącymi badań klinicznych oraz zasadami etycznymi Deklaracji Helsińskiej. Oszacowano całkowitą próbę obejmującą 57 osób. Badanie skierowane jest do pacjentów po planowych operacjach klatki piersiowej. Realizowany będzie program 12 sesji grupowych rozłożonych na 4 tygodnie. Każde z nich będzie trwało 75 minut i obejmować będzie wspólne dla wszystkich uczestników ćwiczenia siłowe i z zakresu fizjoterapii oddechowej.

Trening interwałowy aerobowy będzie zależał od przydzielonej grupy: bieżnia o nachyleniu ujemnym (grupa eksperymentalna), bieżnia o nachyleniu dodatnim (grupa kontrolna 1) lub ergometr rowerowy (grupa kontrolna 2). W pierwszym i ostatnim dniu leczenia oraz miesiąc po zakończeniu zabiegu zostaną zmierzone następujące zmienne: grubość, pole przekroju poprzecznego i natężenie ultradźwięków mięśnia prostego uda; wychylenie i grubość przepony; 6-minutowy test marszu; skala Borga; maksymalne ciśnienie oddechowe; próba siedzenia i stania; siła chwytu w obu rękach; spirometryczna ocena kwestionariusza jakości zdrowia FEV1 i SF-12. A

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Encarnacion Jiménez Garcia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 18 lat.
  • Operacja klatki piersiowej w ciągu ostatnich 75 dni
  • Obecna duszność w stopniu 2–3 w skali mMRC.
  • Poziom poznawczy i funkcjonalny wystarczający do zrozumienia, nauczenia się i wykonania programu ćwiczeń.
  • Nie ma przeciwwskazań do wykonywania treningu fizycznego.
  • Aktywni współpracownicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka nietolerancja wysiłku spowodowana nieleczonymi zaburzeniami rytmu serca, niedokrwieniem podczas ćwiczeń o małej intensywności (niestabilna dławica piersiowa), ciężkim nadciśnieniem płucnym, niewydolnością serca (NYHA III lub IV)
  • Zatorowość płucna z leczeniem przeciwzakrzepowym krótszym niż 5 dni.
  • Niedawne zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zastoinowa niewydolność serca, angioplastyki lub operacje kardiologiczne trwające krócej niż cztery tygodnie, zmiany zastawkowe wymagające chirurgicznej korekcji, zapalenie mięśnia osierdziowego, komorowe zaburzenia rytmu spowodowane wysiłkiem fizycznym.
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy.
  • Pacjenci z niekontrolowanym skurczem oskrzeli spowodowanym astmą wewnętrzną.
  • Pacjenci poddawani chemioterapii pooperacyjnej.
  • Działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie opracowywania leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ćwiczenia aerobowe na ergometrze rowerowym
Ćwiczenie aerobowe będzie realizowane w trybie interwałowym, na ergometrze rowerowym, wykonując 2-minutowy interwał z szacowanym obciążeniem w watach, a następnie kolejną 4-minutową interwał z połową intensywności pracy. Będzie trwać od 20 do 30 minut. Intensywność lub obciążenie pracą zostaną zindywidualizowane (od niskiego do średniego) w zależności od stanu funkcjonalnego każdej pacjentki i będą stopniowo zwiększane w zależności od jej tolerancji. Tętno robocze będzie wynosić od 60% do 80% teoretycznego tętna maksymalnego, nasycenie tlenem nie powinno nigdy spaść poniżej 90%, a subiektywne postrzeganie wysiłku według zmodyfikowanej skali Borga będzie miało swój cel pomiędzy 4 a 6 maksimum.

Prowadzony będzie program przekwalifikowania wysiłkowego obejmujący fizjoterapię oddechową, ćwiczenia wzmacniające mięśnie i ćwiczenia aerobowe przez cztery tygodnie, co drugi dzień, po 75 minut każda sesja. Zarówno grupa kontrolna, jak i eksperymentalna zostaną poddane wspólnemu leczeniu: Ćwiczenia siły mięśni i oporów aerobowych będą wykonywane zgodnie z zasadą F.I.T.T, pracując główne grupy mięśni pod kątem oporu (od 40% do 60% RM), wykonując trzy serie po dziesięć powtórzeń każdego jeden. Rozpocznie się rozgrzewką, a następnie ochłodzeniem i rozciąganiem. Zastosujemy techniki fizjoterapii oddechowej wspomagające wentylację i drenaż wydzieliny.

Następnie wykonywana jest praca aerobowa według przypisanej grupy: bieżnia o nachyleniu dodatnim (grupa eksperymentalna), bieżnia o nachyleniu ujemnym (kontrola 1) lub ergometr rowerowy (grupa 2).

Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe na bieżni o nachyleniu ujemnym
Ćwiczenia aerobowe będą opracowane w trybie interwałowym, na bieżni o nachyleniu ujemnym do -6% dla grupy interwencyjnej, wykonując 2-minutowy interwał z obciążeniem oszacowanym w METS, a następnie kolejną 4-minutową interwał z połową intensywność pracy. Będzie trwać od 20 do 30 minut. Intensywność lub obciążenie pracą zostaną zindywidualizowane (od niskiej do średniej) w zależności od stanu funkcjonalnego każdego uczestnika i będą stopniowo zwiększane w zależności od jego tolerancji. Tętno robocze będzie wynosić od 60% do 80% teoretycznego maksymalnego tętna, czyli nasycenia tlenem. Nigdy nie powinna ona spadać poniżej 90%, a subiektywne postrzeganie wysiłku według zmodyfikowanej skali Borga będzie miało swój cel w przedziale od 4 do maksymalnie 6. Wykorzystana bieżnia to model Commercial X22i firmy Nordictrack o maksymalnym nachyleniu -6°.

Prowadzony będzie program przekwalifikowania wysiłkowego obejmujący fizjoterapię oddechową, ćwiczenia wzmacniające mięśnie i ćwiczenia aerobowe przez cztery tygodnie, co drugi dzień, po 75 minut każda sesja. Zarówno grupa kontrolna, jak i eksperymentalna zostaną poddane wspólnemu leczeniu: Ćwiczenia siły mięśni i oporów aerobowych będą wykonywane zgodnie z zasadą F.I.T.T, pracując główne grupy mięśni pod kątem oporu (od 40% do 60% RM), wykonując trzy serie po dziesięć powtórzeń każdego jeden. Rozpocznie się rozgrzewką, a następnie ochłodzeniem i rozciąganiem. Zastosujemy techniki fizjoterapii oddechowej wspomagające wentylację i drenaż wydzieliny.

Następnie wykonywana jest praca aerobowa według przypisanej grupy: bieżnia o nachyleniu dodatnim (grupa eksperymentalna), bieżnia o nachyleniu ujemnym (kontrola 1) lub ergometr rowerowy (grupa 2).

Aktywny komparator: Ćwiczenia aerobowe na bieżni o dodatnim nachyleniu
Ćwiczenie aerobowe będzie realizowane w trybie interwałowym, na bieżni o nachyleniu dodatnim, wykonując 2-minutowy interwał z obciążeniem oszacowanym w METS, a następnie kolejną 4-minutową interwał z połową intensywności pracy. Będzie trwać od 20 do 30 minut. Intensywność lub obciążenie pracą zostaną zindywidualizowane (od niskiej do średniej) w zależności od stanu funkcjonalnego każdego uczestnika i będą stopniowo zwiększane w zależności od jego tolerancji. Tętno robocze będzie wynosić od 60% do 80% teoretycznego tętna maksymalnego, nasycenie tlenem nigdy nie powinno spaść poniżej 90%, a subiektywne postrzeganie wysiłku według zmodyfikowanej skali Borga będzie miało swój cel w przedziale od 4 do 6 maksimum. Wykorzystana bieżnia to model Commercial X22i firmy Nordictrack o maksymalnym nachyleniu 40°

Prowadzony będzie program przekwalifikowania wysiłkowego obejmujący fizjoterapię oddechową, ćwiczenia wzmacniające mięśnie i ćwiczenia aerobowe przez cztery tygodnie, co drugi dzień, po 75 minut każda sesja. Zarówno grupa kontrolna, jak i eksperymentalna zostaną poddane wspólnemu leczeniu: Ćwiczenia siły mięśni i oporów aerobowych będą wykonywane zgodnie z zasadą F.I.T.T, pracując główne grupy mięśni pod kątem oporu (od 40% do 60% RM), wykonując trzy serie po dziesięć powtórzeń każdego jeden. Rozpocznie się rozgrzewką, a następnie ochłodzeniem i rozciąganiem. Zastosujemy techniki fizjoterapii oddechowej wspomagające wentylację i drenaż wydzieliny.

Następnie wykonywana jest praca aerobowa według przypisanej grupy: bieżnia o nachyleniu dodatnim (grupa eksperymentalna), bieżnia o nachyleniu ujemnym (kontrola 1) lub ergometr rowerowy (grupa 2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość mięśnia prostego kości udowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 2 miesiące
Mierzy się dominujący mięsień czworogłowy uda (określany przez nogę, której zwykle używa się do wchodzenia po schodach lub kopania piłki), przy czym pozycja wyjściowa pacjenta to pozycja leżąca z kolanem całkowicie wyprostowanym i rozluźnionym. O ile poprzednie badania sugerowały minimum 30 minut odpoczynku przed wykonaniem USG, o tyle nowsze badania wskazują, że po 5 minutach od przyjęcia pozycji leżącej pomiary normalizują się. Nie ma zgody co do punktu pomiaru, ale proponuje się umieszczenie sondy w połowie długości mięśnia (zasada 50%), przyjmując jako punkt odniesienia krętarz większy i bliższy brzeg rzepki. Wskazane jest także umieszczenie sondy w połowie odległości pomiędzy przyśrodkową i boczną krawędzią mięśnia. Po ustaleniu miejsca umieszczenia sondy umieszcza się ją możliwie prostopadle do skóry, używając dużej ilości żelu do przetwornika i wywierając minimalny możliwy nacisk, aby uniknąć ucisku powierzchni skóry i zniekształcenia mięśni.
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 2 miesiące
Wycieczka przeponowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 2 miesiące

Stosowana jest sonda wypukła o częstotliwości od 2,5 do 3,5 MHz. U osób otyłych, aby zapewnić lepszą widoczność, wybrana częstotliwość wynosi 1,5 MHz.

Badani są w pozycji leżącej, z głową na noszach płasko i nogami zgiętymi pod kątem 30-45°. Sondę umieszcza się mocno poniżej prawego łuku żebrowego i na linii odpowiadającej środkowi obojczyka, kierując ją do czaszki. W tym momencie widoczna jest kopuła prawej półprzepony, wyglądająca jak gruba hiperechogeniczna linia. Poszukiwane jest najwyższe położenie przepony, czyli tej części przepony, która powoduje największe wychylenie czaszkowo-ogonowe, a przetwornik jest utrzymywany stabilnie w pozycji podczas faz cyklu oddechowego i pomiarów objętości oddechowej oddechowej. Następnie aktywowany jest tryb M, który zapewnia nam wzór ruchu przepony, umieszczając linię wiązki M około 30° w tylnej części linii środkowej czaszkowo-ogonowej: czaszkowo-ogonowe wycieczki przeponowe.

Wartość bazowa, 3 tygodnie, 2 miesiące
Grubość membrany
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 2 miesiące
Pomiaru grubości przepony dokonuje się w prawej półprzeponie, ponieważ jest ona łatwiej dostępna niż lewa przez okno wątrobowe. Do oceny grubości wykorzystuje się sondę liniową o częstotliwości 10-12 MHz, umieszczając ją prostopadle do przestrzeni międzyżebrowej pomiędzy IX a X żebrem, w przedniej części linii pachowej. Na tym poziomie obserwuje się 3 równoległe warstwy o różnej echogeniczności odpowiadające opłucnej, przeponie i otrzewnej. Pomiar wykonywany jest w trybie M, w którym obraz zostaje zatrzymany podczas niewymuszonego wydechu (odzwierciedlającego funkcjonalną pojemność resztkową) i maksymalnego wdechu. Mierzona jest odległość pomiędzy wewnętrzną krawędzią linii opłucnej a wewnętrzną krawędzią linii otrzewnej. Pomiar przeprowadza się trzykrotnie i wyciąga się średnią z trzech.
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 2 miesiące
6MWT
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 2 miesiące
W tym teście pacjent proszony jest o przejście możliwie największej odległości korytarzem o minimalnej długości 30 metrów przez okres 6 minut, zgodnie ze standardowym protokołem. Podstawowym wynikiem będzie dystans przebyty w ciągu 6 minut, mierzony w metrach, z kilkoma równaniami referencyjnymi, które umożliwiają obliczenie wartości normalności. Aby uzyskać powtarzalne i wiarygodne wyniki, konieczne jest przestrzeganie wystandaryzowanej metodologii 6MWT, dlatego też stosuje się wskazania Podręcznika Procedur SEPAR.
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 2 miesiące
Postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 2 miesiące
Mierzy się go za pomocą skali Borga, która składa się z pionowej skali od 0 do 10, która wiąże odczuwany wysiłek podczas wysiłku fizycznego z wartością liczbową w zakresie od 0 (minimalny wysiłek) do 10 (ekstremalny wysiłek).
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 2 miesiące
Pomiar maksymalnych ciśnień oddechowych (MIP i PEM).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 2 miesiące
Manometr, którego używamy, to RP Check. Aby zmierzyć PEM, pacjent musi włożyć ustnik do ust, tak aby klocki zgryzowe znajdowały się pomiędzy zębami; Powinieneś wdychać jak najwięcej powietrza, aż do całkowitego wypełnienia płuc (do pełnej pojemności płuc), a następnie wydychać tak mocno, jak to możliwe i tak długo, jak to możliwe (minimum 1,5 sekundy). Aby zmierzyć PIM, pacjent musi włożyć ustnik do ust, wydychać jak najwięcej powietrza, aby opróżnić płuca do objętości resztkowej, a następnie wdychać z możliwie największym wysiłkiem i tak długo, jak to możliwe (minimum 1,5 sekundy). . Wykonujemy trzy kolejne pomiary każdego z nich, pozwalając pacjentowi odpocząć pomiędzy każdym z nich i odnotowujemy najlepszy wynik.
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 2 miesiące
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 2 miesiące
Przez 30-sekundowy test siedzenia i stania. Wcześniej mierzyliśmy podstawowe nasycenie tlenem i tętno; Pacjent wykonuje badanie z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej; Odliczamy 30 sekund i zapisujemy wynik. Następnie mierzymy nasycenie tlenem i tętno.
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 2 miesiące
Pomiar siły chwytu w obu rękach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 2 miesiące
Za pomocą hamowni Hand Grip Kern Map w wersji 1.2 należy uwzględnić siłę ręki dominującej oraz ewentualne urazy kończyn górnych mogące zakłócić wynik badania.
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 2 miesiące
Ocena spirometryczna FEV1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 2 miesiące
Przeprowadziliśmy trzy kolejne pomiary za pomocą Vitalograph copd-6™. Musisz podać swój wiek, wzrost i płeć. Pacjent musi wykonać pełny wdech, wstrzymać oddech, delikatnie zagryźć ustnik, a następnie dmuchać tak mocno, jak potrafi przez 6 sekund, pozwalając mu odpocząć przez minutę pomiędzy każdym oddechem, a my zapiszemy najlepszy wynik.
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 2 miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 2 miesiące
Kwestionariusz zdrowia SF-12
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Teresa Fernandez Pardo, Msc, Universidad Europea de Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja klatki piersiowej

Badania kliniczne na Program przekwalifikowania po operacji klatki piersiowej

Subskrybuj