- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06493877
Rehabilitacja oddechowa oparta na ćwiczeniach ekscentrycznych na bieżni po operacji klatki piersiowej
Rehabilitacja oddechowa oparta na ćwiczeniach ekscentrycznych na bieżni po operacji klatki piersiowej: randomizowane badanie kliniczne
Operacje klatki piersiowej są częste i konieczna jest rehabilitacja pulmonologiczna, gdyż jednym z problemów występujących u tych pacjentów jest duszność podczas wykonywania ćwiczeń aerobowych, co ogranicza poprawę, a w niektórych przypadkach powoduje, że zaprzestają wysiłku fizycznego. Dzięki prowadzeniu prawidłowego programu przekwalifikowania wysiłkowego, łączącego fizjoterapię oddechową z ćwiczeniami terapeutycznymi, pacjentom z patologiami układu oddechowego udaje się poprawić pojemność płuc i mechanikę oddechową, zwiększyć siłę mięśni i opór tlenowy, zapobiec długotrwałym powikłaniom, zmniejszyć zmęczenie i ostatecznie poprawić jakość Twojego życia.
Podobnie ważne jest znalezienie najodpowiedniejszego rodzaju pracy mięśni, która przyniesie więcej korzyści w krótkim i średnim okresie, aby zoptymalizować nasze zasoby. Celem badania jest wykazanie skuteczności treningu ekscentrycznego u pacjentów, którzy przeszli operację klatki piersiowej, pod względem siły, pojemności płuc, funkcjonalności i jakości zdrowia w krótkim i średnim okresie.
W tym celu zaprojektowano randomizowane badanie kliniczne, z udziałem zaślepionego badacza, zgodnie z wytycznymi CONSORT dotyczącymi badań klinicznych oraz zasadami etycznymi Deklaracji Helsińskiej. Oszacowano całkowitą próbę obejmującą 57 osób. Badanie skierowane jest do pacjentów po planowych operacjach klatki piersiowej. Realizowany będzie program 12 sesji grupowych rozłożonych na 4 tygodnie. Każde z nich będzie trwało 75 minut i obejmować będzie wspólne dla wszystkich uczestników ćwiczenia siłowe i z zakresu fizjoterapii oddechowej.
Trening interwałowy aerobowy będzie zależał od przydzielonej grupy: bieżnia o nachyleniu ujemnym (grupa eksperymentalna), bieżnia o nachyleniu dodatnim (grupa kontrolna 1) lub ergometr rowerowy (grupa kontrolna 2). W pierwszym i ostatnim dniu leczenia oraz miesiąc po zakończeniu zabiegu zostaną zmierzone następujące zmienne: grubość, pole przekroju poprzecznego i natężenie ultradźwięków mięśnia prostego uda; wychylenie i grubość przepony; 6-minutowy test marszu; skala Borga; maksymalne ciśnienie oddechowe; próba siedzenia i stania; siła chwytu w obu rękach; spirometryczna ocena kwestionariusza jakości zdrowia FEV1 i SF-12. A
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Teresa Fernandez-Pardo
- Numer telefonu: 00.34 913 36 80 00
- E-mail: teresa.fernandez@universidadeuropea.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Kontakt:
- Teresa Fernandez Pardo, Msc
- Numer telefonu: 0034 913 36 80 00
- E-mail: teresa.fernandez@universidadeuropea.es
-
Główny śledczy:
- Maria Encarnacion Jiménez Garcia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 18 lat.
- Operacja klatki piersiowej w ciągu ostatnich 75 dni
- Obecna duszność w stopniu 2–3 w skali mMRC.
- Poziom poznawczy i funkcjonalny wystarczający do zrozumienia, nauczenia się i wykonania programu ćwiczeń.
- Nie ma przeciwwskazań do wykonywania treningu fizycznego.
- Aktywni współpracownicy.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka nietolerancja wysiłku spowodowana nieleczonymi zaburzeniami rytmu serca, niedokrwieniem podczas ćwiczeń o małej intensywności (niestabilna dławica piersiowa), ciężkim nadciśnieniem płucnym, niewydolnością serca (NYHA III lub IV)
- Zatorowość płucna z leczeniem przeciwzakrzepowym krótszym niż 5 dni.
- Niedawne zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zastoinowa niewydolność serca, angioplastyki lub operacje kardiologiczne trwające krócej niż cztery tygodnie, zmiany zastawkowe wymagające chirurgicznej korekcji, zapalenie mięśnia osierdziowego, komorowe zaburzenia rytmu spowodowane wysiłkiem fizycznym.
- Niewydolność nerek wymagająca dializy.
- Pacjenci z niekontrolowanym skurczem oskrzeli spowodowanym astmą wewnętrzną.
- Pacjenci poddawani chemioterapii pooperacyjnej.
- Działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie opracowywania leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia aerobowe na ergometrze rowerowym
Ćwiczenie aerobowe będzie realizowane w trybie interwałowym, na ergometrze rowerowym, wykonując 2-minutowy interwał z szacowanym obciążeniem w watach, a następnie kolejną 4-minutową interwał z połową intensywności pracy.
Będzie trwać od 20 do 30 minut.
Intensywność lub obciążenie pracą zostaną zindywidualizowane (od niskiego do średniego) w zależności od stanu funkcjonalnego każdej pacjentki i będą stopniowo zwiększane w zależności od jej tolerancji.
Tętno robocze będzie wynosić od 60% do 80% teoretycznego tętna maksymalnego, nasycenie tlenem nie powinno nigdy spaść poniżej 90%, a subiektywne postrzeganie wysiłku według zmodyfikowanej skali Borga będzie miało swój cel pomiędzy 4 a 6 maksimum.
|
Prowadzony będzie program przekwalifikowania wysiłkowego obejmujący fizjoterapię oddechową, ćwiczenia wzmacniające mięśnie i ćwiczenia aerobowe przez cztery tygodnie, co drugi dzień, po 75 minut każda sesja. Zarówno grupa kontrolna, jak i eksperymentalna zostaną poddane wspólnemu leczeniu: Ćwiczenia siły mięśni i oporów aerobowych będą wykonywane zgodnie z zasadą F.I.T.T, pracując główne grupy mięśni pod kątem oporu (od 40% do 60% RM), wykonując trzy serie po dziesięć powtórzeń każdego jeden. Rozpocznie się rozgrzewką, a następnie ochłodzeniem i rozciąganiem. Zastosujemy techniki fizjoterapii oddechowej wspomagające wentylację i drenaż wydzieliny. Następnie wykonywana jest praca aerobowa według przypisanej grupy: bieżnia o nachyleniu dodatnim (grupa eksperymentalna), bieżnia o nachyleniu ujemnym (kontrola 1) lub ergometr rowerowy (grupa 2). |
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe na bieżni o nachyleniu ujemnym
Ćwiczenia aerobowe będą opracowane w trybie interwałowym, na bieżni o nachyleniu ujemnym do -6% dla grupy interwencyjnej, wykonując 2-minutowy interwał z obciążeniem oszacowanym w METS, a następnie kolejną 4-minutową interwał z połową intensywność pracy.
Będzie trwać od 20 do 30 minut.
Intensywność lub obciążenie pracą zostaną zindywidualizowane (od niskiej do średniej) w zależności od stanu funkcjonalnego każdego uczestnika i będą stopniowo zwiększane w zależności od jego tolerancji.
Tętno robocze będzie wynosić od 60% do 80% teoretycznego maksymalnego tętna, czyli nasycenia tlenem.
Nigdy nie powinna ona spadać poniżej 90%, a subiektywne postrzeganie wysiłku według zmodyfikowanej skali Borga będzie miało swój cel w przedziale od 4 do maksymalnie 6.
Wykorzystana bieżnia to model Commercial X22i firmy Nordictrack o maksymalnym nachyleniu -6°.
|
Prowadzony będzie program przekwalifikowania wysiłkowego obejmujący fizjoterapię oddechową, ćwiczenia wzmacniające mięśnie i ćwiczenia aerobowe przez cztery tygodnie, co drugi dzień, po 75 minut każda sesja. Zarówno grupa kontrolna, jak i eksperymentalna zostaną poddane wspólnemu leczeniu: Ćwiczenia siły mięśni i oporów aerobowych będą wykonywane zgodnie z zasadą F.I.T.T, pracując główne grupy mięśni pod kątem oporu (od 40% do 60% RM), wykonując trzy serie po dziesięć powtórzeń każdego jeden. Rozpocznie się rozgrzewką, a następnie ochłodzeniem i rozciąganiem. Zastosujemy techniki fizjoterapii oddechowej wspomagające wentylację i drenaż wydzieliny. Następnie wykonywana jest praca aerobowa według przypisanej grupy: bieżnia o nachyleniu dodatnim (grupa eksperymentalna), bieżnia o nachyleniu ujemnym (kontrola 1) lub ergometr rowerowy (grupa 2). |
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia aerobowe na bieżni o dodatnim nachyleniu
Ćwiczenie aerobowe będzie realizowane w trybie interwałowym, na bieżni o nachyleniu dodatnim, wykonując 2-minutowy interwał z obciążeniem oszacowanym w METS, a następnie kolejną 4-minutową interwał z połową intensywności pracy.
Będzie trwać od 20 do 30 minut.
Intensywność lub obciążenie pracą zostaną zindywidualizowane (od niskiej do średniej) w zależności od stanu funkcjonalnego każdego uczestnika i będą stopniowo zwiększane w zależności od jego tolerancji.
Tętno robocze będzie wynosić od 60% do 80% teoretycznego tętna maksymalnego, nasycenie tlenem nigdy nie powinno spaść poniżej 90%, a subiektywne postrzeganie wysiłku według zmodyfikowanej skali Borga będzie miało swój cel w przedziale od 4 do 6 maksimum.
Wykorzystana bieżnia to model Commercial X22i firmy Nordictrack o maksymalnym nachyleniu 40°
|
Prowadzony będzie program przekwalifikowania wysiłkowego obejmujący fizjoterapię oddechową, ćwiczenia wzmacniające mięśnie i ćwiczenia aerobowe przez cztery tygodnie, co drugi dzień, po 75 minut każda sesja. Zarówno grupa kontrolna, jak i eksperymentalna zostaną poddane wspólnemu leczeniu: Ćwiczenia siły mięśni i oporów aerobowych będą wykonywane zgodnie z zasadą F.I.T.T, pracując główne grupy mięśni pod kątem oporu (od 40% do 60% RM), wykonując trzy serie po dziesięć powtórzeń każdego jeden. Rozpocznie się rozgrzewką, a następnie ochłodzeniem i rozciąganiem. Zastosujemy techniki fizjoterapii oddechowej wspomagające wentylację i drenaż wydzieliny. Następnie wykonywana jest praca aerobowa według przypisanej grupy: bieżnia o nachyleniu dodatnim (grupa eksperymentalna), bieżnia o nachyleniu ujemnym (kontrola 1) lub ergometr rowerowy (grupa 2). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość mięśnia prostego kości udowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 2 miesiące
|
Mierzy się dominujący mięsień czworogłowy uda (określany przez nogę, której zwykle używa się do wchodzenia po schodach lub kopania piłki), przy czym pozycja wyjściowa pacjenta to pozycja leżąca z kolanem całkowicie wyprostowanym i rozluźnionym.
O ile poprzednie badania sugerowały minimum 30 minut odpoczynku przed wykonaniem USG, o tyle nowsze badania wskazują, że po 5 minutach od przyjęcia pozycji leżącej pomiary normalizują się.
Nie ma zgody co do punktu pomiaru, ale proponuje się umieszczenie sondy w połowie długości mięśnia (zasada 50%), przyjmując jako punkt odniesienia krętarz większy i bliższy brzeg rzepki.
Wskazane jest także umieszczenie sondy w połowie odległości pomiędzy przyśrodkową i boczną krawędzią mięśnia.
Po ustaleniu miejsca umieszczenia sondy umieszcza się ją możliwie prostopadle do skóry, używając dużej ilości żelu do przetwornika i wywierając minimalny możliwy nacisk, aby uniknąć ucisku powierzchni skóry i zniekształcenia mięśni.
|
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 2 miesiące
|
|
Wycieczka przeponowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 2 miesiące
|
Stosowana jest sonda wypukła o częstotliwości od 2,5 do 3,5 MHz. U osób otyłych, aby zapewnić lepszą widoczność, wybrana częstotliwość wynosi 1,5 MHz. Badani są w pozycji leżącej, z głową na noszach płasko i nogami zgiętymi pod kątem 30-45°. Sondę umieszcza się mocno poniżej prawego łuku żebrowego i na linii odpowiadającej środkowi obojczyka, kierując ją do czaszki. W tym momencie widoczna jest kopuła prawej półprzepony, wyglądająca jak gruba hiperechogeniczna linia. Poszukiwane jest najwyższe położenie przepony, czyli tej części przepony, która powoduje największe wychylenie czaszkowo-ogonowe, a przetwornik jest utrzymywany stabilnie w pozycji podczas faz cyklu oddechowego i pomiarów objętości oddechowej oddechowej. Następnie aktywowany jest tryb M, który zapewnia nam wzór ruchu przepony, umieszczając linię wiązki M około 30° w tylnej części linii środkowej czaszkowo-ogonowej: czaszkowo-ogonowe wycieczki przeponowe. |
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 2 miesiące
|
|
Grubość membrany
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 2 miesiące
|
Pomiaru grubości przepony dokonuje się w prawej półprzeponie, ponieważ jest ona łatwiej dostępna niż lewa przez okno wątrobowe.
Do oceny grubości wykorzystuje się sondę liniową o częstotliwości 10-12 MHz, umieszczając ją prostopadle do przestrzeni międzyżebrowej pomiędzy IX a X żebrem, w przedniej części linii pachowej.
Na tym poziomie obserwuje się 3 równoległe warstwy o różnej echogeniczności odpowiadające opłucnej, przeponie i otrzewnej.
Pomiar wykonywany jest w trybie M, w którym obraz zostaje zatrzymany podczas niewymuszonego wydechu (odzwierciedlającego funkcjonalną pojemność resztkową) i maksymalnego wdechu.
Mierzona jest odległość pomiędzy wewnętrzną krawędzią linii opłucnej a wewnętrzną krawędzią linii otrzewnej.
Pomiar przeprowadza się trzykrotnie i wyciąga się średnią z trzech.
|
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 2 miesiące
|
|
6MWT
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 2 miesiące
|
W tym teście pacjent proszony jest o przejście możliwie największej odległości korytarzem o minimalnej długości 30 metrów przez okres 6 minut, zgodnie ze standardowym protokołem.
Podstawowym wynikiem będzie dystans przebyty w ciągu 6 minut, mierzony w metrach, z kilkoma równaniami referencyjnymi, które umożliwiają obliczenie wartości normalności.
Aby uzyskać powtarzalne i wiarygodne wyniki, konieczne jest przestrzeganie wystandaryzowanej metodologii 6MWT, dlatego też stosuje się wskazania Podręcznika Procedur SEPAR.
|
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 2 miesiące
|
|
Postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 2 miesiące
|
Mierzy się go za pomocą skali Borga, która składa się z pionowej skali od 0 do 10, która wiąże odczuwany wysiłek podczas wysiłku fizycznego z wartością liczbową w zakresie od 0 (minimalny wysiłek) do 10 (ekstremalny wysiłek).
|
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 2 miesiące
|
|
Pomiar maksymalnych ciśnień oddechowych (MIP i PEM).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 2 miesiące
|
Manometr, którego używamy, to RP Check.
Aby zmierzyć PEM, pacjent musi włożyć ustnik do ust, tak aby klocki zgryzowe znajdowały się pomiędzy zębami; Powinieneś wdychać jak najwięcej powietrza, aż do całkowitego wypełnienia płuc (do pełnej pojemności płuc), a następnie wydychać tak mocno, jak to możliwe i tak długo, jak to możliwe (minimum 1,5 sekundy).
Aby zmierzyć PIM, pacjent musi włożyć ustnik do ust, wydychać jak najwięcej powietrza, aby opróżnić płuca do objętości resztkowej, a następnie wdychać z możliwie największym wysiłkiem i tak długo, jak to możliwe (minimum 1,5 sekundy). .
Wykonujemy trzy kolejne pomiary każdego z nich, pozwalając pacjentowi odpocząć pomiędzy każdym z nich i odnotowujemy najlepszy wynik.
|
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 2 miesiące
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 2 miesiące
|
Przez 30-sekundowy test siedzenia i stania.
Wcześniej mierzyliśmy podstawowe nasycenie tlenem i tętno; Pacjent wykonuje badanie z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej; Odliczamy 30 sekund i zapisujemy wynik.
Następnie mierzymy nasycenie tlenem i tętno.
|
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 2 miesiące
|
|
Pomiar siły chwytu w obu rękach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 2 miesiące
|
Za pomocą hamowni Hand Grip Kern Map w wersji 1.2 należy uwzględnić siłę ręki dominującej oraz ewentualne urazy kończyn górnych mogące zakłócić wynik badania.
|
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 2 miesiące
|
|
Ocena spirometryczna FEV1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 2 miesiące
|
Przeprowadziliśmy trzy kolejne pomiary za pomocą Vitalograph copd-6™.
Musisz podać swój wiek, wzrost i płeć.
Pacjent musi wykonać pełny wdech, wstrzymać oddech, delikatnie zagryźć ustnik, a następnie dmuchać tak mocno, jak potrafi przez 6 sekund, pozwalając mu odpocząć przez minutę pomiędzy każdym oddechem, a my zapiszemy najlepszy wynik.
|
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 2 miesiące
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 2 miesiące
|
Kwestionariusz zdrowia SF-12
|
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Teresa Fernandez Pardo, Msc, Universidad Europea de Madrid
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 082/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja klatki piersiowej
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Program przekwalifikowania po operacji klatki piersiowej
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroby przełyku | Powikłanie przełyku
-
Ospedale Regina Montis RegalisAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry of... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Ospedale Santa Croce-Carle CuneoAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry of... i inni współpracownicyZakończonyRak jelita grubego | Opieka okołooperacyjna | Polepszanie jakości | Odzyskiwanie funkcjiWłochy
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Colorado, DenverZakończonyCukrzyca ciążowaStany Zjednoczone