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Rééducation respiratoire basée sur des exercices excentriques sur tapis roulant après une chirurgie thoracique

9 juillet 2024 mis à jour par: Teresa Fernandez Pardo, Universidad Europea de Madrid

Rééducation respiratoire basée sur un exercice excentrique sur tapis roulant après une chirurgie thoracique : un essai clinique randomisé

Les chirurgies thoraciques sont fréquentes et la rééducation pulmonaire est essentielle, car l'un des problèmes que présentent ces patients est la dyspnée lors de la réalisation d'exercices aérobiques, ce qui limite l'amélioration et les amène dans certains cas à abandonner l'exercice physique. Grâce à la réalisation d'un programme correct de rééducation à l'effort, combinant physiothérapie respiratoire et exercices thérapeutiques, les patients atteints de pathologies respiratoires parviennent à améliorer la capacité pulmonaire et la mécanique ventilatoire, à augmenter la force musculaire et la résistance aérobie, à prévenir les complications à long terme, à réduire la fatigue et, finalement, à améliorer votre qualité de vie.

De même, il est important de trouver le type de travail musculaire le plus approprié et qui produit le plus de bénéfices à court et moyen terme pour optimiser nos ressources. L'objectif de l'étude est de démontrer l'efficacité de l'entraînement excentrique chez les patients ayant subi une chirurgie thoracique, en termes de force, de capacité pulmonaire, de fonctionnalité et de qualité de santé à court et moyen terme.

À cette fin, un essai clinique randomisé a été conçu, avec un examinateur en aveugle, suivant les lignes directrices CONSORT pour les essais cliniques et les principes éthiques de la Déclaration d'Helsinki. Un échantillon total de 57 sujets a été estimé. L'étude s'adresse aux patients après une chirurgie thoracique programmée. Un programme de 12 séances collectives réparties sur 4 semaines sera réalisé. Chacun d'eux durera 75 minutes et comprendra des exercices de physiothérapie de force et respiratoire, communs à toutes les matières.

L'entraînement fractionné aérobie dépendra du groupe assigné : tapis roulant à pente négative (groupe expérimental), tapis roulant à pente positive (groupe témoin 1) ou vélo ergomètre (groupe témoin 2). Le premier et le dernier jour de traitement, ainsi qu'un mois après la fin de l'intervention, les variables suivantes seront mesurées : épaisseur, surface transversale et intensité échographique du droit fémoral ; excursion et épaisseur diaphragmatiques ; test de marche de 6 minutes ; Échelle de Borg ; pressions respiratoires maximales ; test assis-debout ; force de préhension dans les deux mains; évaluation spirométrique du questionnaire de qualité de santé FEV1 et SF-12. un

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Encarnacion Jiménez Garcia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets >18 ans.
  • Chirurgie thoracique au cours des 75 jours précédents
  • Présentez une dyspnée de grade 2 à 3 sur l’échelle mMRC.
  • Niveau cognitif et fonctionnel suffisant pour comprendre, apprendre et réaliser le programme d'exercices.
  • Ne pas avoir de contre-indications pour effectuer un entraînement physique.
  • Collaborateurs actifs.

Critère d'exclusion:

  • Intolérance sévère à l'effort due à des arythmies cardiaques non traitées, ischémie lors d'exercices de faible intensité (angines instables), hypertension pulmonaire sévère, insuffisance cardiaque (NYHA III ou IV)
  • Embolie pulmonaire avec traitement anticoagulant de moins de 5 jours.
  • Événements cardiovasculaires récents tels qu'une insuffisance cardiaque congestive, des angioplasties ou des chirurgies cardiaques de moins de quatre semaines, des altérations valvulaires nécessitant une correction chirurgicale, une myopéricardite, des arythmies ventriculaires provoquées par l'exercice.
  • Insuffisance rénale nécessitant une dialyse.
  • Patients présentant un bronchospasme incontrôlé dû à un asthme intrinsèque.
  • Patients subissant un traitement de chimiothérapie postopératoire.
  • Effets indésirables survenus lors de l’élaboration du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Exercice aérobie sur vélo ergomètre
L'exercice aérobique sera effectué en mode intervalle, sur un vélo ergomètre, en effectuant un intervalle de 2 minutes avec la charge de travail estimée en watts, suivi d'un autre intervalle de 4 minutes avec la moitié de l'intensité de travail. Cela durera entre 20 et 30 minutes. L'intensité ou la charge de travail sera individualisée (entre faible et moyenne), en fonction de l'état fonctionnel de chaque patiente et sera progressivement augmentée en fonction de sa tolérance. La fréquence cardiaque de travail sera comprise entre 60% et 80% de la FC maximale théorique, la saturation en oxygène ne devra jamais descendre en dessous de 90% et la perception subjective de l'effort selon l'échelle de Borg modifiée aura son objectif entre 4 et 6 maximum.

Un programme de rééducation à l'effort sera réalisé, avec physiothérapie respiratoire, exercices de renforcement musculaire et exercices aérobiques, pendant quatre semaines, un jour sur deux, d'une durée de 75 minutes chaque séance. Les groupes témoin et expérimental recevront un traitement commun : des exercices de force musculaire et de résistance aérobie seront effectués selon le principe F.I.T.T, en travaillant les principaux groupes musculaires contre la résistance (entre 40 % et 60 % de RM) en effectuant trois séries de dix répétitions de chacun. un. Cela commencera par un échauffement puis une récupération avec des étirements. Nous appliquerons des techniques de physiothérapie respiratoire pour favoriser la ventilation et le drainage des sécrétions.

Ensuite, le travail aérobie est réalisé selon le groupe assigné : tapis roulant à pente positive (groupe expérimental), tapis roulant à pente négative (témoin 1) ou vélo ergomètre (groupe 2).

Expérimental: Exercice aérobic sur tapis roulant à pente négative
L'exercice aérobique sera développé en mode intervalle, sur un tapis roulant avec une pente négative allant jusqu'à -6% pour le groupe d'intervention, effectuant un intervalle de 2 minutes avec la charge de travail estimée en METS, suivi d'un autre intervalle de 4 minutes avec la moitié l’intensité du travail. Cela durera entre 20 et 30 minutes. L'intensité ou la charge de travail sera individualisée (entre faible et moyenne), selon l'état fonctionnel de chaque participant et sera progressivement augmentée en fonction de sa tolérance. La fréquence cardiaque de travail sera comprise entre 60 % et 80 % de la FC maximale théorique, la saturation en oxygène. Il ne devra jamais descendre en dessous de 90% et la perception subjective de l'effort selon l'échelle de Borg modifiée aura son objectif entre 4 et 6 maximum. Le tapis roulant utilisé est le modèle Commercial X22i de Nordictrack, avec une pente maximale de -6º.

Un programme de rééducation à l'effort sera réalisé, avec physiothérapie respiratoire, exercices de renforcement musculaire et exercices aérobiques, pendant quatre semaines, un jour sur deux, d'une durée de 75 minutes chaque séance. Les groupes témoin et expérimental recevront un traitement commun : des exercices de force musculaire et de résistance aérobie seront effectués selon le principe F.I.T.T, en travaillant les principaux groupes musculaires contre la résistance (entre 40 % et 60 % de RM) en effectuant trois séries de dix répétitions de chacun. un. Cela commencera par un échauffement puis une récupération avec des étirements. Nous appliquerons des techniques de physiothérapie respiratoire pour favoriser la ventilation et le drainage des sécrétions.

Ensuite, le travail aérobie est réalisé selon le groupe assigné : tapis roulant à pente positive (groupe expérimental), tapis roulant à pente négative (témoin 1) ou vélo ergomètre (groupe 2).

Comparateur actif: Exercice aérobic sur tapis roulant à pente positive
L'exercice aérobique sera effectué en mode intervalle, sur un tapis roulant à pente positive, en effectuant un intervalle de 2 minutes avec la charge de travail estimée en METS, suivi d'un autre intervalle de 4 minutes avec la moitié de l'intensité de travail. Cela durera entre 20 et 30 minutes. L'intensité ou la charge de travail sera individualisée (entre faible et moyenne), selon l'état fonctionnel de chaque participant et sera progressivement augmentée en fonction de sa tolérance. La fréquence cardiaque de travail sera comprise entre 60% et 80% de la FC maximale théorique, la saturation en oxygène Elle ne devra jamais descendre en dessous de 90% et la perception subjective de l'effort selon l'échelle de Borg modifiée aura son objectif entre 4 et 6 maximum. Le tapis roulant utilisé est le modèle Commercial X22i de Nordictrack, avec une pente maximale de 40º

Un programme de rééducation à l'effort sera réalisé, avec physiothérapie respiratoire, exercices de renforcement musculaire et exercices aérobiques, pendant quatre semaines, un jour sur deux, d'une durée de 75 minutes chaque séance. Les groupes témoin et expérimental recevront un traitement commun : des exercices de force musculaire et de résistance aérobie seront effectués selon le principe F.I.T.T, en travaillant les principaux groupes musculaires contre la résistance (entre 40 % et 60 % de RM) en effectuant trois séries de dix répétitions de chacun. un. Cela commencera par un échauffement puis une récupération avec des étirements. Nous appliquerons des techniques de physiothérapie respiratoire pour favoriser la ventilation et le drainage des sécrétions.

Ensuite, le travail aérobie est réalisé selon le groupe assigné : tapis roulant à pente positive (groupe expérimental), tapis roulant à pente négative (témoin 1) ou vélo ergomètre (groupe 2).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur fémorale droite
Délai: Base de référence, 3 semaines, 2 mois
Le quadriceps dominant (défini par la jambe qui est habituellement utilisée pour monter des escaliers ou taper dans un ballon) est mesuré, la position de départ du patient étant en décubitus dorsal avec le genou complètement étendu et détendu. Alors que des études précédentes suggéraient un minimum de 30 minutes de repos avant de réaliser l'échographie, des études plus récentes indiquent que 5 minutes après l'adoption de la position couchée, les mesures se normalisent. Il n'y a pas de consensus sur le point de mesure, mais il est proposé de placer la sonde au milieu de la longueur musculaire (règle des 50 %) en prenant comme référence le grand trochanter et le bord proximal de la rotule. Il est également conseillé de placer la sonde à mi-chemin entre les bords médial et latéral du muscle. Une fois le point de placement de la sonde déterminé, elle est placée aussi perpendiculairement que possible à la peau en utilisant une quantité généreuse de gel transducteur et en exerçant la pression minimale possible pour éviter une compression de la surface dermique et une distorsion musculaire.
Base de référence, 3 semaines, 2 mois
Excursion diaphragmatique
Délai: Base de référence, 3 semaines, 2 mois

Une sonde convexe de 2,5 à 3,5 MHz est utilisée. Chez les sujets obèses, pour avoir une meilleure visibilité, la fréquence choisie est de 1,5 MHz.

Les sujets sont en position couchée, avec la tête de la civière à plat et les jambes pliées à 30-45º. La sonde est positionnée fermement sous l'arc costal droit et sur la ligne tracée correspondant au milieu de la clavicule, en l'orientant crânialement. À ce stade, le dôme de l’hémidiaphragme droit est visualisé, apparaissant comme une épaisse ligne hyperéchogène. On recherche la position diaphragmatique la plus haute, qui est la partie du diaphragme qui produit la plus grande excursion craniocaudale, et le transducteur est maintenu fermement en position pendant les phases du cycle respiratoire et les mesures du volume courant respiratoire. La modalité du mode M est alors activée, ce qui nous fournit le schéma de mouvement diaphragmatique, en plaçant la ligne de faisceau M autour de 30º dans la partie postérieure de la ligne médiane cranio-caudale : excursions diaphragmatiques cranio-caudales.

Base de référence, 3 semaines, 2 mois
Épaisseur du diaphragme
Délai: Base de référence, 3 semaines, 2 mois
La mesure de l'épaisseur du diaphragme est prise dans l'hémidiaphragme droit car il est plus accessible que le gauche par sa fenêtre hépatique. Pour évaluer l'épaisseur, on utilise une sonde linéaire à 10-12MHz, en la plaçant perpendiculairement à l'espace intercostal entre la 9ème et la 10ème côte, dans la partie antérieure de la ligne axillaire. A ce niveau, on observe 3 feuillets parallèles d'échogénicité différente correspondant à la plèvre, au diaphragme et au péritoine. La mesure est réalisée en mode M, où l'image est figée en expiration non forcée (représentant la capacité résiduelle fonctionnelle) et en inspiration maximale. La distance entre le bord interne de la ligne pleurale et le bord interne de la ligne péritonéale est mesurée. La mesure est effectuée trois fois et la moyenne des trois est effectuée.
Base de référence, 3 semaines, 2 mois
6 MWT
Délai: Base de référence, 3 semaines, 2 mois
Dans ce test, il est demandé au patient de parcourir la distance maximale possible le long d'un couloir de 30 mètres peu parcouru pendant une période de 6 minutes suivant un protocole standardisé. Le résultat principal sera la distance parcourue en 6 minutes mesurée en mètres, avec plusieurs équations de référence permettant de calculer les valeurs de normalité. Il est essentiel de suivre une méthodologie 6MWT standardisée pour obtenir des résultats reproductibles et fiables, c'est pourquoi les indications du Manuel de Procédures SEPAR sont suivies.
Base de référence, 3 semaines, 2 mois
Effort perçu
Délai: Base de référence, 3 semaines, 2 mois
Il est mesuré via l'échelle de Borg, qui consiste en une échelle verticale de 0 à 10 qui relie l'effort perçu lors de l'effort physique à une valeur numérique allant de 0 (effort minimal) à 10 (effort extrême).
Base de référence, 3 semaines, 2 mois
Mesure des pressions respiratoires maximales (MIP et PEM).
Délai: Base de référence, 3 semaines, 2 mois
Le manomètre que nous utilisons est le RP Check. Pour mesurer la PEM, le patient doit insérer l'embout buccal dans sa bouche, avec les cales à mordre entre les dents ; Vous devez inspirer autant d’air que possible jusqu’à remplir complètement vos poumons (jusqu’à la pleine capacité pulmonaire), puis expirer aussi fort que possible et aussi longtemps que possible (1,5 seconde minimum). Pour mesurer le PIM, le patient doit insérer l'embout buccal dans sa bouche, expirer le plus d'air possible pour vider ses poumons jusqu'à atteindre le volume résiduel, puis inspirer avec le plus d'effort possible et le plus longtemps possible (minimum 1,5 seconde). . On effectue trois mesures consécutives de chacune, en laissant au patient se reposer une minute entre chacune, et on note le meilleur résultat.
Base de référence, 3 semaines, 2 mois
Capacité fonctionnelle
Délai: Base de référence, 3 semaines, 2 mois
Grâce au test assis-debout de 30 secondes. Nous avons précédemment mesuré la saturation basale en oxygène et la fréquence cardiaque ; Le patient effectue le test avec les bras croisés sur la poitrine ; Nous chronométrons 30 secondes et notons le résultat. Ensuite, nous mesurons la saturation en oxygène et la fréquence cardiaque.
Base de référence, 3 semaines, 2 mois
Mesure de la force de préhension à deux mains
Délai: Base de référence, 3 semaines, 2 mois
Avec le dynamomètre à poignée Kern Map version 1.2, prenant en compte la main dominante et les éventuelles blessures aux membres supérieurs pouvant interférer avec le résultat du test.
Base de référence, 3 semaines, 2 mois
Évaluation spirométrique du VEMS
Délai: Base de référence, 3 semaines, 2 mois
Nous avons effectué trois mesures consécutives avec le Vitalograph copd-6™. Vous devez saisir votre âge, votre taille et votre sexe. Le patient doit inspirer complètement, retenir sa respiration, mordre doucement l'embout buccal puis souffler aussi fort que possible pendant 6 secondes, en lui permettant de se reposer une minute entre chacune et nous enregistrerons le meilleur résultat.
Base de référence, 3 semaines, 2 mois
Qualité de vie
Délai: Base de référence, 3 semaines, 2 mois
Questionnaire de santé SF-12
Base de référence, 3 semaines, 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Teresa Fernandez Pardo, Msc, Universidad Europea de Madrid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Première publication (Réel)

10 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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