- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06493877
Riabilitazione respiratoria basata su esercizi eccentrici su tapis roulant dopo chirurgia toracica
Riabilitazione respiratoria basata su esercizi eccentrici su tapis roulant dopo chirurgia toracica: uno studio clinico randomizzato
Gli interventi di chirurgia toracica sono frequenti e la riabilitazione polmonare è essenziale, poiché uno dei problemi che presentano questi pazienti è la dispnea durante l'esercizio aerobico, che limita il miglioramento e in alcuni casi induce ad abbandonare l'esercizio fisico. Grazie allo svolgimento di un corretto programma di riqualificazione dello sforzo, abbinando la fisioterapia respiratoria all'esercizio terapeutico, i pazienti affetti da patologie respiratorie riescono a migliorare la capacità polmonare e la meccanica ventilatoria, aumentare la forza muscolare e la resistenza aerobica, prevenire complicanze a lungo termine, ridurre l'affaticamento e, infine, migliorare la tua qualità di vita.
Allo stesso modo, è importante trovare il tipo di lavoro muscolare più appropriato che produca maggiori benefici a breve e medio termine per ottimizzare le nostre risorse. L'obiettivo dello studio è dimostrare l'efficacia dell'allenamento eccentrico in pazienti sottoposti a chirurgia toracica, in termini di forza, capacità polmonare, funzionalità e qualità della salute nel breve e medio termine.
A questo scopo è stato disegnato uno studio clinico randomizzato, con un esaminatore in cieco, seguendo le linee guida CONSORT per gli studi clinici e i principi etici della Dichiarazione di Helsinki. È stato stimato un campione totale di 57 soggetti. Lo studio è rivolto a pazienti sottoposti a intervento chirurgico toracico programmato. Verrà realizzato un programma di 12 sessioni di gruppo distribuite su 4 settimane. Ciascuno di essi durerà 75 minuti e comprenderà esercizi di forza e fisioterapia respiratoria, comuni a tutti i soggetti.
L'allenamento a intervalli aerobici dipenderà dal gruppo assegnato: tapis roulant con pendenza negativa (gruppo sperimentale), tapis roulant con pendenza positiva (gruppo di controllo 1) o cicloergometro (gruppo di controllo 2). Il primo e l'ultimo giorno di trattamento, nonché un mese dopo il completamento dell'intervento, verranno misurate le seguenti variabili: spessore, area della sezione trasversale e intensità degli ultrasuoni del retto femorale; escursione e spessore diaframmatico; Test del cammino di 6 minuti; scala Borg; pressioni respiratorie massime; test da seduto a stare in piedi; forza di presa in entrambe le mani; valutazione spirometrica del questionario di qualità sanitaria FEV1 e SF-12. UN
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Teresa Fernandez-Pardo
- Numero di telefono: 00.34 913 36 80 00
- Email: teresa.fernandez@universidadeuropea.es
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28034
- Reclutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Contatto:
- Teresa Fernandez Pardo, Msc
- Numero di telefono: 0034 913 36 80 00
- Email: teresa.fernandez@universidadeuropea.es
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Investigatore principale:
- Maria Encarnacion Jiménez Garcia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti >18 anni.
- Intervento chirurgico toracico nei 75 giorni precedenti
- Presente dispnea di grado 2 - 3 sulla scala mMRC.
- Livello cognitivo e funzionale sufficiente per comprendere, apprendere e svolgere il programma di esercizi.
- Non avere controindicazioni per svolgere allenamento fisico.
- Collaboratori attivi.
Criteri di esclusione:
- Grave intolleranza allo sforzo dovuta ad aritmie cardiache non trattate, ischemia durante esercizio a bassa intensità (angina instabile), grave ipertensione polmonare, insufficienza cardiaca (NYHA III o IV)
- Embolia polmonare con trattamento anticoagulante da meno di 5 giorni.
- Eventi cardiovascolari recenti quali insufficienza cardiaca congestizia, angioplastiche o interventi cardiaci di durata inferiore a quattro settimane, alterazioni valvolari che richiedono correzione chirurgica, miopericardite, aritmie ventricolari causate da esercizio fisico.
- Insufficienza renale che richiede dialisi.
- Pazienti con broncospasmo non controllato dovuto ad asma intrinseca.
- Pazienti sottoposti a trattamento chemioterapico post-operatorio.
- Effetti avversi verificatisi durante lo sviluppo del trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Esercizio aerobico su cicloergometro
L'esercizio aerobico verrà svolto in modalità intervalli, su cicloergometro, eseguendo un intervallo di 2 minuti con il carico di lavoro stimato in watt, seguito da un altro intervallo di 4 minuti con metà dell'intensità di lavoro.
Durerà tra i 20 e i 30 minuti.
L'intensità o il carico di lavoro sarà individualizzato (tra basso e medio), in base allo stato funzionale di ciascun paziente e sarà gradualmente aumentato in base alla sua tolleranza.
La frequenza cardiaca di lavoro sarà compresa tra il 60% e l'80% della FC massima teorica, la saturazione di ossigeno non dovrà mai scendere sotto il 90% e la percezione soggettiva dello sforzo secondo la scala di Borg modificata avrà il suo obiettivo tra 4 e 6. massimo.
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Verrà effettuato un programma di riqualificazione dello sforzo, con fisioterapia respiratoria, esercizi di potenziamento muscolare ed esercizio aerobico, per quattro settimane, a giorni alterni, della durata di 75 minuti ciascuna seduta. Sia il gruppo di controllo che quello sperimentale riceveranno un trattamento comune: esercizi di forza muscolare e resistenza aerobica verranno eseguiti seguendo il principio F.I.T.T, facendo lavorare i principali gruppi muscolari contro resistenza (tra il 40% e il 60% RM) eseguendo tre serie da dieci ripetizioni ciascuna uno. Si inizierà con un riscaldamento e poi un defaticamento con stretching. Applicheremo tecniche di fisioterapia respiratoria per favorire la ventilazione e il drenaggio delle secrezioni. Successivamente si effettua il lavoro aerobico in base al gruppo assegnato: tapis roulant con pendenza positiva (gruppo sperimentale), tapis roulant con pendenza negativa (controllo 1) o cicloergometro (gruppo 2). |
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Sperimentale: Esercizio aerobico su tapis roulant con pendenza negativa
L'esercizio aerobico sarà sviluppato in modalità intervallata, su tapis roulant con pendenza negativa fino a -6% per il gruppo di intervento, eseguendo un intervallo di 2 minuti con il carico di lavoro stimato in METS, seguito da un altro intervallo di 4 minuti con metà l'intensità del lavoro.
Durerà tra i 20 e i 30 minuti.
L'intensità o il carico di lavoro sarà individualizzato (tra basso e medio), in base allo stato funzionale di ciascun partecipante e verrà gradualmente aumentato in base alla sua tolleranza.
La frequenza cardiaca di lavoro sarà compresa tra il 60% e l'80% della FC massima teorica, la saturazione di ossigeno.
Non dovrebbe mai scendere sotto il 90% e la percezione soggettiva dello sforzo secondo la scala Borg modificata avrà il suo obiettivo tra 4 e 6 massimo.
Il tapis roulant utilizzato è il modello Commercial X22i della Nordictrack, con una pendenza massima di -6º.
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Verrà effettuato un programma di riqualificazione dello sforzo, con fisioterapia respiratoria, esercizi di potenziamento muscolare ed esercizio aerobico, per quattro settimane, a giorni alterni, della durata di 75 minuti ciascuna seduta. Sia il gruppo di controllo che quello sperimentale riceveranno un trattamento comune: esercizi di forza muscolare e resistenza aerobica verranno eseguiti seguendo il principio F.I.T.T, facendo lavorare i principali gruppi muscolari contro resistenza (tra il 40% e il 60% RM) eseguendo tre serie da dieci ripetizioni ciascuna uno. Si inizierà con un riscaldamento e poi un defaticamento con stretching. Applicheremo tecniche di fisioterapia respiratoria per favorire la ventilazione e il drenaggio delle secrezioni. Successivamente si effettua il lavoro aerobico in base al gruppo assegnato: tapis roulant con pendenza positiva (gruppo sperimentale), tapis roulant con pendenza negativa (controllo 1) o cicloergometro (gruppo 2). |
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Comparatore attivo: Esercizio aerobico su tapis roulant con pendenza positiva
L'esercizio aerobico verrà svolto in modalità intervalli, su un tapis roulant con pendenza positiva, eseguendo un intervallo di 2 minuti con il carico di lavoro stimato in METS, seguito da un altro intervallo di 4 minuti con metà dell'intensità di lavoro.
Durerà tra i 20 e i 30 minuti.
L'intensità o il carico di lavoro sarà individualizzato (tra basso e medio), in base allo stato funzionale di ciascun partecipante e verrà gradualmente aumentato in base alla sua tolleranza.
La frequenza cardiaca di lavoro sarà compresa tra il 60% e l'80% della FC massima teorica, la saturazione di ossigeno non dovrebbe mai scendere sotto il 90% e la percezione soggettiva dello sforzo secondo la scala Borg modificata avrà il suo obiettivo tra 4 e 6 massimo.
Il tapis roulant utilizzato è il modello Commercial X22i della Nordictrack, con una pendenza massima di 40º
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Verrà effettuato un programma di riqualificazione dello sforzo, con fisioterapia respiratoria, esercizi di potenziamento muscolare ed esercizio aerobico, per quattro settimane, a giorni alterni, della durata di 75 minuti ciascuna seduta. Sia il gruppo di controllo che quello sperimentale riceveranno un trattamento comune: esercizi di forza muscolare e resistenza aerobica verranno eseguiti seguendo il principio F.I.T.T, facendo lavorare i principali gruppi muscolari contro resistenza (tra il 40% e il 60% RM) eseguendo tre serie da dieci ripetizioni ciascuna uno. Si inizierà con un riscaldamento e poi un defaticamento con stretching. Applicheremo tecniche di fisioterapia respiratoria per favorire la ventilazione e il drenaggio delle secrezioni. Successivamente si effettua il lavoro aerobico in base al gruppo assegnato: tapis roulant con pendenza positiva (gruppo sperimentale), tapis roulant con pendenza negativa (controllo 1) o cicloergometro (gruppo 2). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore del retto femorale
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 2 mesi
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Viene misurato il quadricipite dominante (definito dalla gamba che viene solitamente utilizzata per salire le scale o calciare un pallone), con la posizione iniziale del paziente supina con il ginocchio completamente esteso e rilassato.
Mentre studi precedenti suggerivano un minimo di 30 minuti di riposo prima di eseguire l'ecografia, studi più recenti indicano che 5 minuti dopo aver adottato la posizione supina, le misurazioni si normalizzano.
Non esiste consenso sul punto di misurazione, ma si propone di posizionare la sonda nel punto medio della lunghezza del muscolo (regola del 50%), prendendo come riferimento il grande trocantere e il bordo prossimale della rotula.
Si consiglia inoltre di posizionare la sonda a metà strada tra i bordi mediale e laterale del muscolo.
Una volta determinato il punto di posizionamento della sonda, questa viene posizionata il più perpendicolare possibile alla pelle utilizzando una generosa quantità di gel trasduttore ed esercitando la minima pressione possibile per evitare la compressione della superficie dermica e la distorsione muscolare.
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Baseline, 3 settimane, 2 mesi
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Escursione diaframmatica
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 2 mesi
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Viene utilizzata una sonda convessa da 2,5 a 3,5 MHz. Nei soggetti obesi, per avere una migliore visibilità, la frequenza scelta è 1,5 MHz. I soggetti sono in posizione supina, con la testa della barella piatta e le gambe piegate a 30-45º. La sonda viene posizionata saldamente sotto l'arco costale destro e sulla linea tracciata corrispondente al centro della clavicola, orientandola cranialmente. A quel punto viene visualizzata la cupola dell'emidiaframma destro, che appare come una spessa linea iperecogena. Si ricerca la posizione diaframmatica più alta, che è la parte del diaframma che produce la maggiore escursione craniocaudale, e si mantiene il trasduttore saldamente in posizione durante le fasi del ciclo respiratorio e le misurazioni del volume corrente della respirazione. Si attiva quindi la modalità M mode, che ci fornisce lo schema del movimento diaframmatico, posizionando la linea del raggio M intorno a 30º nella parte posteriore della linea mediana cranio-caudale: escursioni diaframmatiche cranio-caudali. |
Baseline, 3 settimane, 2 mesi
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Spessore del diaframma
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 2 mesi
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La misurazione dello spessore del diaframma viene effettuata nell'emidiaframma destro poiché è più accessibile del sinistro attraverso la sua finestra epatica.
Per valutare lo spessore si utilizza una sonda lineare a 10-12 MHz, posizionandola perpendicolarmente allo spazio intercostale tra la 9a e la 10a costa, nella parte anteriore della linea ascellare.
A questo livello si osservano 3 strati paralleli con diversa ecogenicità corrispondenti alla pleura, al diaframma e al peritoneo.
La misurazione viene effettuata con la modalità M, dove l'immagine viene congelata in un'espirazione non forzata (che rappresenta la capacità funzionale residua) e in un'inspirazione massima.
Viene misurata la distanza tra il bordo interno della linea pleurica e il bordo interno della linea peritoneale.
La misurazione viene eseguita tre volte e viene presa la media delle tre.
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Baseline, 3 settimane, 2 mesi
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6MWT
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 2 mesi
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In questo test, al paziente viene chiesto di percorrere la massima distanza possibile lungo un corridoio di 30 metri minimamente percorso per un periodo di 6 minuti seguendo un protocollo standardizzato.
L'esito primario sarà la distanza percorsa in 6 minuti misurata in metri, con diverse equazioni di riferimento che consentono di calcolare i valori di normalità.
È essenziale seguire una metodologia 6MWT standardizzata per ottenere risultati riproducibili e affidabili, motivo per cui vengono seguite le indicazioni del Manuale delle Procedure SEPAR.
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Baseline, 3 settimane, 2 mesi
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Sforzo percepito
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 2 mesi
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Si misura attraverso la scala Borg, che consiste in una scala verticale da 0-10 che mette in relazione lo sforzo percepito durante lo sforzo fisico con un valore numerico che va da 0 (sforzo minimo) a 10 (sforzo estremo).
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Baseline, 3 settimane, 2 mesi
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Misurazione delle pressioni respiratorie massime (MIP e PEM).
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 2 mesi
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Il manometro che utilizziamo è l'RP Check.
Per misurare la PEM, il paziente deve inserire il boccaglio in bocca, con i mordenti tra i denti; Dovresti inspirare quanta più aria possibile fino a riempire completamente i polmoni (fino alla piena capacità polmonare), quindi espirare con la massima forza e per il maggior tempo possibile (minimo 1,5 secondi).
Per misurare il PIM, il paziente deve inserire il boccaglio in bocca, espirare quanta più aria possibile per svuotare i polmoni fino al raggiungimento del volume residuo, quindi inspirare con il massimo sforzo possibile e per il maggior tempo possibile (minimo 1,5 secondi). .
Eseguiamo tre misurazioni consecutive di ciascuna, consentendo al paziente di riposare un minuto tra ciascuna, e notiamo il risultato migliore.
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Baseline, 3 settimane, 2 mesi
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 2 mesi
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Attraverso i 30 secondi siediti per sostenere la prova.
In precedenza abbiamo misurato la saturazione basale di ossigeno e la frequenza cardiaca; Il paziente esegue il test con le braccia incrociate sul petto; Cronometriamo 30 secondi e annotiamo il risultato.
Successivamente, misuriamo la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca.
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Baseline, 3 settimane, 2 mesi
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Misurazione della forza di presa con entrambe le mani
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 2 mesi
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Con il dinamometro Hand Grip Kern Map Versione 1.2, tenendo conto della mano dominante e delle possibili lesioni agli arti superiori che potrebbero interferire con il risultato del test.
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Baseline, 3 settimane, 2 mesi
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Valutazione spirometrica del FEV1
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 2 mesi
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Abbiamo eseguito tre misurazioni consecutive con il Vitalograph copd-6™.
Devi inserire la tua età, altezza e sesso.
Il paziente deve inspirare completamente, trattenere il respiro, mordere delicatamente il boccaglio e poi soffiare più forte che può per 6 secondi, lasciando riposare un minuto tra ciascuno e registreremo il miglior risultato.
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Baseline, 3 settimane, 2 mesi
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Qualità di vita
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 2 mesi
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SF-12 Questionario sulla salute
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Baseline, 3 settimane, 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Teresa Fernandez Pardo, Msc, Universidad Europea de Madrid
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 082/24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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