- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06493877
Ademhalingsrevalidatie op basis van excentrische oefeningen op de loopband na een thoraxoperatie
Ademhalingsrevalidatie op basis van excentrieke oefeningen op de loopband na thoraxchirurgie: een gerandomiseerde klinische studie
Thoracale operaties komen frequent voor en longrevalidatie is essentieel, omdat een van de problemen waarmee deze patiënten te kampen hebben dyspnoe is bij het uitvoeren van aerobe oefeningen, wat de verbetering beperkt en er in sommige gevallen voor zorgt dat ze de fysieke inspanning opgeven. Dankzij het uitvoeren van een correct hertrainingsprogramma, waarbij respiratoire fysiotherapie wordt gecombineerd met therapeutische oefeningen, slagen patiënten met respiratoire pathologieën erin de longcapaciteit en het ademhalingsmechanisme te verbeteren, de spierkracht en aerobe weerstand te vergroten, complicaties op de lange termijn te voorkomen, vermoeidheid te verminderen en, uiteindelijk, hun conditie te verbeteren. jouw kwaliteit van leven.
Op dezelfde manier is het belangrijk om het meest geschikte type spierarbeid te vinden dat op de korte en middellange termijn meer voordelen oplevert om onze middelen te optimaliseren. Het doel van de studie is om de effectiviteit van excentrische training aan te tonen bij patiënten die een thoraxchirurgie hebben ondergaan. in termen van kracht, longcapaciteit, functionaliteit en kwaliteit van de gezondheid op de korte en middellange termijn.
Voor dit doel is een gerandomiseerde klinische proef ontworpen, met een geblindeerde onderzoeker, volgens de CONSORT-richtlijn voor klinische proeven en de ethische principes van de Verklaring van Helsinki. Er is een totale steekproef van 57 proefpersonen geschat. Het onderzoek is gericht op patiënten na een geplande thoracale operatie. Er wordt een programma van 12 groepssessies uitgevoerd, verspreid over 4 weken. Ze duren elk 75 minuten en omvatten oefeningen voor kracht- en ademhalingsfysiotherapie, die voor alle onderwerpen gelden.
Aërobe intervaltraining is afhankelijk van de toegewezen groep: loopband met negatieve helling (experimentele groep), loopband met positieve helling (controlegroep 1) of fietsergometer (controlegroep 2). Op de eerste en laatste dag van de behandeling, evenals één maand na voltooiing van de interventie, worden de volgende variabelen gemeten: dikte, dwarsdoorsnedeoppervlak en ultrasone intensiteit van de rectus femoris; diafragmatische excursie en dikte; 6 minuten looptest; Borgschaal; maximale ademhalingsdruk; zit-sta-test; grijpkracht in beide handen; spirometrische beoordeling van de FEV1- en SF-12-vragenlijst over gezondheidskwaliteit. A
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Teresa Fernandez-Pardo
- Telefoonnummer: 00.34 913 36 80 00
- E-mail: teresa.fernandez@universidadeuropea.es
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Contact:
- Teresa Fernandez Pardo, Msc
- Telefoonnummer: 0034 913 36 80 00
- E-mail: teresa.fernandez@universidadeuropea.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Encarnacion Jiménez Garcia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen >18 jaar.
- Thoracale chirurgie in de afgelopen 75 dagen
- Presenteer dyspnoe graad 2 - 3 op de mMRC-schaal.
- Cognitief en functioneel niveau voldoende om het oefenprogramma te begrijpen, te leren en uit te voeren.
- Geen contra-indicaties hebben om fysieke training uit te voeren.
- Actieve medewerkers.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige intolerantie voor inspanning als gevolg van onbehandelde hartritmestoornissen, ischemie tijdens inspanning met lage intensiteit (instabiele angina), ernstige pulmonale hypertensie, hartfalen (NYHA III of IV)
- Longembolie met behandeling met antistollingsmiddelen minder dan 5 dagen.
- Recente cardiovasculaire voorvallen zoals congestief hartfalen, angioplastieën of hartoperaties die minder dan vier weken duren, klepveranderingen die chirurgische correctie vereisen, myopericarditis, ventriculaire aritmieën veroorzaakt door inspanning.
- Nierfalen waarvoor dialyse nodig is.
- Patiënten met ongecontroleerde bronchospasme als gevolg van intrinsiek astma.
- Patiënten die na een operatie een chemotherapiebehandeling ondergaan.
- Bijwerkingen die optraden tijdens de ontwikkeling van de behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aërobe oefening op een fietsergometer
De aërobe oefening wordt uitgevoerd in de intervalmodus, op een fietsergometer, met een interval van 2 minuten met de geschatte belasting in watt, gevolgd door nog eens een interval van 4 minuten met de helft van de werkintensiteit.
Het duurt tussen de 20 en 30 minuten.
De intensiteit of werklast zal geïndividualiseerd worden (tussen laag en gemiddeld), afhankelijk van de functionele status van elke patiënt, en zal geleidelijk verhoogd worden afhankelijk van haar tolerantie.
De werkhartslag zal tussen 60% en 80% van de theoretische maximale hartslag liggen, de zuurstofsaturatie mag nooit onder de 90% komen en de subjectieve perceptie van inspanning volgens de aangepaste Borg-schaal zal zijn doel tussen 4 en 6 hebben.
|
Er zal een inspanningshertrainingsprogramma worden uitgevoerd, met ademhalingsfysiotherapie, spierversterkende oefeningen en aërobe oefeningen, gedurende vier weken, om de dag, met een duur van 75 minuten per sessie. Zowel de controle- als de experimentele groepen zullen een gemeenschappelijke behandeling krijgen: Spierkracht- en aërobe weerstandsoefeningen zullen worden uitgevoerd volgens het F.I.T.T-principe, waarbij de belangrijkste spiergroepen tegen weerstand worden getraind (tussen 40% en 60% RM) waarbij drie sets van tien herhalingen van elk worden uitgevoerd. een. Het begint met een warming-up en daarna een cool-down met stretchen. We passen respiratoire fysiotherapietechnieken toe om de ventilatie en afvoer van secreties te bevorderen. Vervolgens wordt het aërobe werk uitgevoerd volgens de toegewezen groep: loopband met een positieve helling (experimentele groep), loopband met een negatieve helling (controle 1) of fietsergometer (groep 2). |
|
Experimenteel: Aërobe oefening op een loopband met een negatieve helling
De aërobe oefening zal worden ontwikkeld in de intervalmodus, op een loopband met een negatieve helling van maximaal -6% voor de interventiegroep, waarbij een interval van 2 minuten wordt uitgevoerd met de geschatte werklast in METS, gevolgd door nog eens een interval van 4 minuten met de helft de werkintensiteit.
Het duurt tussen de 20 en 30 minuten.
De intensiteit of werklast zal geïndividualiseerd worden (tussen laag en gemiddeld), afhankelijk van de functionele status van elke deelnemer en zal geleidelijk verhoogd worden afhankelijk van hun tolerantie.
De werkhartslag zal tussen 60% en 80% van de theoretische maximale hartslag, de zuurstofverzadiging, liggen.
Het mag nooit onder de 90% komen en de subjectieve perceptie van inspanning volgens de gewijzigde Borg-schaal zal zijn doelstelling tussen maximaal 4 en 6 hebben.
De gebruikte loopband is het Commercial X22i-model van Nordictrack, met een maximale helling van -6º.
|
Er zal een inspanningshertrainingsprogramma worden uitgevoerd, met ademhalingsfysiotherapie, spierversterkende oefeningen en aërobe oefeningen, gedurende vier weken, om de dag, met een duur van 75 minuten per sessie. Zowel de controle- als de experimentele groepen zullen een gemeenschappelijke behandeling krijgen: Spierkracht- en aërobe weerstandsoefeningen zullen worden uitgevoerd volgens het F.I.T.T-principe, waarbij de belangrijkste spiergroepen tegen weerstand worden getraind (tussen 40% en 60% RM) waarbij drie sets van tien herhalingen van elk worden uitgevoerd. een. Het begint met een warming-up en daarna een cool-down met stretchen. We passen respiratoire fysiotherapietechnieken toe om de ventilatie en afvoer van secreties te bevorderen. Vervolgens wordt het aërobe werk uitgevoerd volgens de toegewezen groep: loopband met een positieve helling (experimentele groep), loopband met een negatieve helling (controle 1) of fietsergometer (groep 2). |
|
Actieve vergelijker: Aërobe oefening op een loopband met een positieve helling
De aërobe oefening wordt uitgevoerd in de intervalmodus, op een loopband met een positieve helling, waarbij een interval van 2 minuten wordt uitgevoerd met een geschatte werklast in METS, gevolgd door nog eens een interval van 4 minuten met de helft van de werkintensiteit.
Het duurt tussen de 20 en 30 minuten.
De intensiteit of werklast zal geïndividualiseerd worden (tussen laag en gemiddeld), afhankelijk van de functionele status van elke deelnemer en zal geleidelijk verhoogd worden afhankelijk van hun tolerantie.
De werkhartslag zal tussen 60% en 80% van de theoretische maximale hartslag liggen, de zuurstofverzadiging mag nooit onder de 90% komen en de subjectieve perceptie van inspanning volgens de aangepaste Borg-schaal zal zijn doel tussen 4 en 6 maximaal hebben.
De gebruikte loopband is het Commercial X22i-model van Nordictrack, met een maximale helling van 40º
|
Er zal een inspanningshertrainingsprogramma worden uitgevoerd, met ademhalingsfysiotherapie, spierversterkende oefeningen en aërobe oefeningen, gedurende vier weken, om de dag, met een duur van 75 minuten per sessie. Zowel de controle- als de experimentele groepen zullen een gemeenschappelijke behandeling krijgen: Spierkracht- en aërobe weerstandsoefeningen zullen worden uitgevoerd volgens het F.I.T.T-principe, waarbij de belangrijkste spiergroepen tegen weerstand worden getraind (tussen 40% en 60% RM) waarbij drie sets van tien herhalingen van elk worden uitgevoerd. een. Het begint met een warming-up en daarna een cool-down met stretchen. We passen respiratoire fysiotherapietechnieken toe om de ventilatie en afvoer van secreties te bevorderen. Vervolgens wordt het aërobe werk uitgevoerd volgens de toegewezen groep: loopband met een positieve helling (experimentele groep), loopband met een negatieve helling (controle 1) of fietsergometer (groep 2). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rectus femorale dikte
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 2 maanden
|
De dominante quadriceps (gedefinieerd door het been dat gewoonlijk wordt gebruikt om trappen te beklimmen of tegen een bal te trappen) wordt gemeten, waarbij de uitgangspositie van de patiënt op de rug ligt met de knie volledig gestrekt en ontspannen.
Terwijl eerdere onderzoeken suggereerden dat er minimaal 30 minuten rust nodig was voordat de echografie werd uitgevoerd, blijkt uit recentere onderzoeken dat de metingen zich normaliseren 5 minuten na het innemen van de rugligging.
Er bestaat geen consensus over het meetpunt, maar er wordt voorgesteld om de sonde in het midden van de spierlengte te plaatsen (50%-regel), waarbij de trochanter major en de proximale rand van de patella als referentie worden genomen.
Het is ook raadzaam om de sonde halverwege tussen de mediale en laterale randen van de spier te plaatsen.
Zodra het plaatsingspunt van de sonde is bepaald, wordt deze zo loodrecht mogelijk op de huid geplaatst met behulp van een royale hoeveelheid transducergel en het uitoefenen van zo laag mogelijke druk om compressie van het huidoppervlak en spiervervorming te voorkomen.
|
Basislijn, 3 weken, 2 maanden
|
|
Diafragmatische excursie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 2 maanden
|
Er wordt gebruik gemaakt van een convexe sonde van 2,5 tot 3,5 MHz. Om bij zwaarlijvige personen een betere zichtbaarheid te hebben, is de gekozen frequentie 1,5 MHz. De proefpersonen liggen in rugligging, met het hoofd van de brancard plat en de benen gebogen in een hoek van 30-45 graden. De sonde wordt stevig onder de rechter ribbenboog geplaatst en op de getekende lijn die overeenkomt met het midden van het sleutelbeen, waardoor deze craniaal wordt georiënteerd. Op dat punt wordt de koepel van het rechter hemidiafragma zichtbaar, die verschijnt als een dikke hyperechoïsche lijn. Er wordt gezocht naar de hoogste positie van het middenrif, dat is het deel van het middenrif dat de meeste craniocaudale excursie produceert, en de transducer wordt stevig op zijn plaats gehouden tijdens de fasen van de ademhalingscyclus en metingen van het ademvolume. Vervolgens wordt de M-modus-modaliteit geactiveerd, die ons het diafragmatische bewegingspatroon verschaft, waarbij de M-bundellijn ongeveer 30 graden in het achterste deel van de cranio-caudale middellijn wordt geplaatst: cranio-caudale diafragmatische excursies. |
Basislijn, 3 weken, 2 maanden
|
|
Dikte van het diafragma
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 2 maanden
|
De meting van de dikte van het diafragma wordt uitgevoerd in het rechter hemidiafragma, omdat dit via het levervenster beter toegankelijk is dan het linker.
Om de dikte te evalueren wordt een lineaire sonde op 10-12 MHz gebruikt, die loodrecht op de intercostale ruimte tussen de 9e en 10e rib wordt geplaatst, in het voorste deel van de oksellijn.
Op dit niveau worden 3 parallelle lagen met verschillende echogeniciteit waargenomen die overeenkomen met het borstvlies, het middenrif en het peritoneum.
De meting wordt uitgevoerd met de M-modus, waarbij het beeld wordt bevroren in een ongeforceerde uitademing (die de functionele restcapaciteit weergeeft) en in een maximale inademing.
De afstand tussen de binnenrand van de pleurale lijn en de binnenrand van de peritoneale lijn wordt gemeten.
De meting wordt drie keer uitgevoerd en het gemiddelde van de drie wordt genomen.
|
Basislijn, 3 weken, 2 maanden
|
|
6MWT
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 2 maanden
|
Bij deze test wordt de patiënt gevraagd om gedurende een periode van 6 minuten de maximaal mogelijke afstand te lopen langs een minimaal afgelegde gang van 30 meter volgens een gestandaardiseerd protocol.
De primaire uitkomst is de afstand die in 6 minuten wordt gelopen, gemeten in meters, met verschillende referentievergelijkingen waarmee normaliteitswaarden kunnen worden berekend.
Het is essentieel om een gestandaardiseerde 6MWT-methodologie te volgen om reproduceerbare en betrouwbare resultaten te verkrijgen. Daarom worden de aanwijzingen van het SEPAR Manual of Procedures gevolgd.
|
Basislijn, 3 weken, 2 maanden
|
|
Waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 2 maanden
|
Het wordt gemeten via de Borgschaal, die bestaat uit een verticale schaal van 0-10 die de waargenomen inspanning bij fysieke inspanning relateert aan een numerieke waarde die varieert van 0 (minimale inspanning) tot 10 (extreme inspanning).
|
Basislijn, 3 weken, 2 maanden
|
|
Meting van maximale ademdruk (MIP en PEM).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 2 maanden
|
De manometer die wij gebruiken is de RP Check.
Om PEM te meten, moet de patiënt het mondstuk in zijn of haar mond steken, met de bijtblokken tussen de tanden; U moet zoveel mogelijk lucht inademen totdat u uw longen volledig vult (tot de volledige longcapaciteit) en vervolgens zo hard mogelijk en zo lang mogelijk uitademen (minimaal 1,5 seconde).
Om PIM te meten, moet de patiënt het mondstuk in zijn mond steken, zoveel mogelijk lucht uitademen om zijn longen te legen tot het restvolume wordt bereikt, en vervolgens met zoveel mogelijk inspanning en zo lang mogelijk inademen (minimaal 1,5 seconde). .
We voeren drie opeenvolgende metingen van elke meting uit, waarbij de patiënt tussen elke meting een minuut rust krijgt, en we noteren het beste resultaat.
|
Basislijn, 3 weken, 2 maanden
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 2 maanden
|
Via de zit-sta-test van 30 seconden.
We hebben eerder de basale zuurstofverzadiging en hartslag gemeten; De patiënt voert de test uit met zijn armen gekruist over zijn borst; We timen 30 seconden en noteren het resultaat.
Vervolgens meten we de zuurstofverzadiging en de hartslag.
|
Basislijn, 3 weken, 2 maanden
|
|
Grijpkrachtmeting in beide handen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 2 maanden
|
Met de Handgreepdynamometer Kern Map Versie 1.2-dynamometer wordt rekening gehouden met de dominante hand en mogelijke verwondingen aan de bovenste ledematen die het testresultaat kunnen verstoren.
|
Basislijn, 3 weken, 2 maanden
|
|
Spirometrische beoordeling van FEV1
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 2 maanden
|
We hebben drie opeenvolgende metingen uitgevoerd met de Vitalograph copd-6™.
U moet uw leeftijd, lengte en geslacht invoeren.
De patiënt moet volledig inademen, de adem inhouden, zachtjes in het mondstuk bijten en vervolgens gedurende 6 seconden zo hard mogelijk blazen, waarbij hij tussen elke handeling een minuut rust kan nemen. We zullen het beste resultaat registreren.
|
Basislijn, 3 weken, 2 maanden
|
|
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 2 maanden
|
SF-12 Gezondheidsvragenlijst
|
Basislijn, 3 weken, 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Teresa Fernandez Pardo, Msc, Universidad Europea de Madrid
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 082/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .