- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06493877
Respiratorisk rehabilitering baseret på excentrisk træning på løbebånd efter thoraxkirurgi
Respiratorisk rehabilitering baseret på excentrisk træning på løbebånd efter thoraxkirurgi: et randomiseret klinisk forsøg
Thoraxoperationer er hyppige, og lungerehabilitering er afgørende, da et af de problemer, som disse patienter har, er dyspnø, når de udfører aerob træning, hvilket begrænser forbedringen og i nogle tilfælde får dem til at opgive fysisk træning. Takket være at udføre et korrekt genoptræningsprogram, der kombinerer respiratorisk fysioterapi med terapeutisk træning, formår patienter med respiratoriske patologier at forbedre lungekapaciteten og respirationsmekanikken, øge muskelstyrken og aerob modstand, forhindre langsigtede komplikationer, reducere træthed og i sidste ende forbedre din livskvalitet.
Ligeledes er det vigtigt at finde den mest passende type muskelarbejde, der giver flere fordele på kort og mellemlang sigt for at optimere vores ressourcer. Formålet med undersøgelsen er at demonstrere effektiviteten af excentrisk træning hos patienter, der har gennemgået thoraxoperationer, i form af styrke, lungekapacitet, funktionalitet og kvalitet af sundhed på kort og mellemlang sigt.
Til dette formål er der designet et randomiseret klinisk forsøg med en blindet eksaminator, der følger CONSORT-retningslinjen for kliniske forsøg og de etiske principper i Helsinki-erklæringen. En samlet prøve på 57 forsøgspersoner er blevet estimeret. Undersøgelsen er rettet mod patienter efter planlagt thoraxoperation. Der vil blive gennemført et program på 12 gruppeforløb fordelt over 4 uger. Hver af dem varer 75 minutter og vil omfatte styrke- og åndedrætsfysioterapiøvelser, fælles for alle fag.
Aerob intervaltræning vil afhænge af den tildelte gruppe: Løbebånd med negativ hældning (eksperimentel gruppe), Løbebånd med positiv hældning (kontrolgruppe 1) eller cykelergometer (kontrolgruppe 2). På den første og sidste behandlingsdag samt en måned efter afslutning af interventionen vil følgende variable blive målt: tykkelse, tværsnitsareal og ultralydsintensitet af rectus femoris; diaphragmatisk udsving og tykkelse; 6 minutters gangtest; Borg skala; maksimalt åndedrætstryk; sidde-til-stå-test; grebsstyrke i begge hænder; spirometrisk vurdering af FEV1 og SF-12 sundhedskvalitetsspørgeskema. -en
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Teresa Fernandez-Pardo
- Telefonnummer: 00.34 913 36 80 00
- E-mail: teresa.fernandez@universidadeuropea.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Teresa Fernandez Pardo, Msc
- Telefonnummer: 0034 913 36 80 00
- E-mail: teresa.fernandez@universidadeuropea.es
-
Ledende efterforsker:
- Maria Encarnacion Jiménez Garcia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøg >18 år.
- Thoraxoperation inden for de foregående 75 dage
- Præsenter dyspnø grad 2 - 3 på mMRC-skalaen.
- Kognitivt og funktionelt niveau tilstrækkeligt til at forstå, lære og gennemføre træningsprogrammet.
- Har ikke kontraindikationer for at udføre fysisk træning.
- Aktive samarbejdspartnere.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig intolerance over for anstrengelse på grund af ubehandlede hjertearytmier, iskæmi under lavintensiv træning (angina ustabil), svær pulmonal hypertension, hjertesvigt (NYHA III eller IV)
- Lungeemboli med antikoagulerende behandling mindre end 5 dage.
- Nylige kardiovaskulære hændelser såsom kongestiv hjertesvigt, angioplastier eller hjerteoperationer af mindre end fire ugers varighed, klapændringer, der kræver kirurgisk korrektion, myopericarditis, ventrikulære arytmier forårsaget af træning.
- Nyresvigt, der kræver dialyse.
- Patienter med ukontrolleret bronkospasme på grund af iboende astma.
- Patienter i kemoterapi efter operationen.
- Bivirkninger, der opstod under udviklingen af behandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerob træning på et cykelergometer
Den aerobe træning vil blive udført i intervaltilstand på et cykelergometer, hvor der udføres et 2-minutters interval med den estimerede arbejdsbelastning i watt, efterfulgt af endnu et 4-minutters interval med halvdelen af arbejdsintensiteten.
Det vil vare mellem 20 og 30 minutter.
Intensiteten eller arbejdsbyrden vil blive individualiseret (mellem lav og medium), i henhold til hver patients funktionelle status og vil gradvist øges afhængigt af hendes tolerance.
Arbejdspulsen vil være mellem 60% og 80% af den teoretiske maksimale HR, iltmætningen bør aldrig falde til under 90% og den subjektive opfattelse af indsats i henhold til den modificerede Borg-skala vil have sit mål mellem 4 og 6. maksimum.
|
Der vil blive gennemført et genoptræningsprogram med respiratorisk fysioterapi, muskelstyrkende øvelser og aerob træning i fire uger hver anden dag med en varighed på 75 minutter hver session. Både kontrol- og eksperimentgruppen vil modtage en fælles behandling: Muskelstyrke- og aerobe modstandsøvelser vil blive udført efter F.I.T.T-princippet, hvor hovedmuskelgrupperne arbejdes mod modstand (mellem 40 % og 60 % RM) ved at udføre tre sæt af ti gentagelser af hver. en. Det begynder med en opvarmning og derefter en nedkøling med udstrækning. Vi vil anvende respiratoriske fysioterapiteknikker for at fremme ventilation og dræning af sekret. Dernæst udføres det aerobe arbejde i henhold til den tildelte gruppe: Løbebånd med positiv hældning (eksperimentel gruppe), løbebånd med negativ hældning (kontrol 1) eller cykelergometer (gruppe 2). |
|
Eksperimentel: Aerob træning på et løbebånd med negativ hældning
Den aerobe træning vil blive udviklet i intervaltilstand, på et løbebånd med en negativ hældning på op til -6 % for interventionsgruppen, udføre et 2-minutters interval med arbejdsbelastningen estimeret i METS, efterfulgt af yderligere 4-minutters interval med halvdelen arbejdsintensiteten.
Det vil vare mellem 20 og 30 minutter.
Intensiteten eller arbejdsbyrden vil blive individualiseret (mellem lav og medium), i henhold til hver deltagers funktionelle status og vil gradvist blive øget afhængigt af deres tolerance.
Arbejdspulsen vil være mellem 60 % og 80 % af den teoretiske maksimale HR, iltmætningen.
Den bør aldrig gå under 90%, og den subjektive opfattelse af indsats i henhold til den modificerede Borg-skala vil have sit mål mellem 4 og 6 maksimum.
Det anvendte løbebånd er Commercial X22i-modellen fra Nordictrack, med en maksimal hældning på -6º.
|
Der vil blive gennemført et genoptræningsprogram med respiratorisk fysioterapi, muskelstyrkende øvelser og aerob træning i fire uger hver anden dag med en varighed på 75 minutter hver session. Både kontrol- og eksperimentgruppen vil modtage en fælles behandling: Muskelstyrke- og aerobe modstandsøvelser vil blive udført efter F.I.T.T-princippet, hvor hovedmuskelgrupperne arbejdes mod modstand (mellem 40 % og 60 % RM) ved at udføre tre sæt af ti gentagelser af hver. en. Det begynder med en opvarmning og derefter en nedkøling med udstrækning. Vi vil anvende respiratoriske fysioterapiteknikker for at fremme ventilation og dræning af sekret. Dernæst udføres det aerobe arbejde i henhold til den tildelte gruppe: Løbebånd med positiv hældning (eksperimentel gruppe), løbebånd med negativ hældning (kontrol 1) eller cykelergometer (gruppe 2). |
|
Aktiv komparator: Aerob træning på et løbebånd med en positiv hældning
Den aerobe træning udføres i intervaltilstand på et løbebånd med en positiv hældning, idet der udføres et 2-minutters interval med arbejdsbelastningen estimeret i METS, efterfulgt af endnu et 4-minutters interval med halvdelen af arbejdsintensiteten.
Det vil vare mellem 20 og 30 minutter.
Intensiteten eller arbejdsbyrden vil blive individualiseret (mellem lav og medium), i henhold til hver deltagers funktionelle status og vil gradvist blive øget afhængigt af deres tolerance.
Arbejdspulsen vil være mellem 60 % og 80 % af den teoretiske maksimale HR, iltmætningen Den bør aldrig gå under 90 % og den subjektive opfattelse af indsats i henhold til den modificerede Borg-skala vil have sit mål mellem 4 og 6 maksimum.
Det anvendte løbebånd er Commercial X22i-modellen fra Nordictrack, med en maksimal hældning på 40º
|
Der vil blive gennemført et genoptræningsprogram med respiratorisk fysioterapi, muskelstyrkende øvelser og aerob træning i fire uger hver anden dag med en varighed på 75 minutter hver session. Både kontrol- og eksperimentgruppen vil modtage en fælles behandling: Muskelstyrke- og aerobe modstandsøvelser vil blive udført efter F.I.T.T-princippet, hvor hovedmuskelgrupperne arbejdes mod modstand (mellem 40 % og 60 % RM) ved at udføre tre sæt af ti gentagelser af hver. en. Det begynder med en opvarmning og derefter en nedkøling med udstrækning. Vi vil anvende respiratoriske fysioterapiteknikker for at fremme ventilation og dræning af sekret. Dernæst udføres det aerobe arbejde i henhold til den tildelte gruppe: Løbebånd med positiv hældning (eksperimentel gruppe), løbebånd med negativ hældning (kontrol 1) eller cykelergometer (gruppe 2). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rectus femoral tykkelse
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 2 måneder
|
Den dominerende quadriceps (defineret af benet, der normalt bruges til at gå op ad trapper eller sparke til en bold) måles, hvor patientens startposition er rygliggende med knæet helt strakt og afslappet.
Mens tidligere undersøgelser antydede minimum 30 minutters hvile, før ultralyd blev udført, tyder nyere undersøgelser på, at 5 minutter efter indtagelse af liggende stilling, normaliseres målingerne.
Der er ingen konsensus om målepunktet, men det foreslås at placere sonden i midten af muskellængden (50 %-reglen), idet den større trochanter og proksimale kant af knæskallen tages som reference.
Det er også tilrådeligt at placere sonden midt mellem musklens mediale og laterale kanter.
Når sondens placeringspunkt er blevet bestemt, placeres den så vinkelret som muligt på huden ved hjælp af en generøs mængde transducergel og udøver det mindst mulige tryk for at undgå kompression af den dermale overflade og muskelforvrængning.
|
Baseline, 3 uger, 2 måneder
|
|
Diafragmatisk udflugt
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 2 måneder
|
En konveks sonde på 2,5 til 3,5 MHz anvendes. Hos overvægtige personer er den valgte frekvens 1,5 MHz for at få bedre synlighed. Forsøgspersonerne er i liggende stilling, med hovedet på båren fladt og deres ben bøjet i 30-45º. Sonden er placeret solidt under den højre kystbue og på den tegnede linje, der svarer til midten af kravebenet, og orienterer den kranialt. På det tidspunkt visualiseres kuplen af højre hemidiafragma, der fremstår som en tyk hyperekkoisk linje. Den højeste mellemgulvsposition søges, som er den del af mellemgulvet, der producerer den mest kranioaudale ekskursion, og transduceren holdes fast i position under respirationscyklussens faser og målinger af tidalvolumen vejrtrækning. M-modaliteten aktiveres derefter, som giver os det diafragmatiske bevægelsesmønster, og placerer M-strålelinjen omkring 30º i den bageste del af den kranio-kaudale midtlinje: kranio-caudale diafragmatiske udflugter. |
Baseline, 3 uger, 2 måneder
|
|
Diafragma tykkelse
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 2 måneder
|
Målingen af tykkelsen af mellemgulvet er taget i højre hemidiafragma, da det er mere tilgængeligt end det venstre gennem dets levervindue.
For at evaluere tykkelsen anvendes en lineær probe ved 10-12MHz, der placerer den vinkelret på det interkostale rum mellem 9. og 10. ribben, i den forreste del af aksillærlinjen.
På dette niveau observeres 3 parallelle lag med forskellig ekkogenicitet svarende til lungehinden, mellemgulvet og bughinden.
Målingen udføres med M-mode, hvor billedet fryses i et utvungen ekspiration (repræsenterer den funktionelle restkapacitet) og i en maksimal inspiration.
Afstanden mellem den indre kant af pleuralinjen og den indre kant af den peritoneale linje måles.
Målingen udføres tre gange, og gennemsnittet af de tre tages.
|
Baseline, 3 uger, 2 måneder
|
|
6MWT
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 2 måneder
|
I denne test bliver patienten bedt om at gå den maksimalt mulige afstand langs en minimalt tilbagelagt 30-meters korridor i en periode på 6 minutter efter en standardiseret protokol.
Det primære resultat vil være afstanden gået på 6 minutter målt i meter, med flere referenceligninger, der gør det muligt at beregne normalitetsværdier.
Det er vigtigt at følge en standardiseret 6MWT-metodologi for at opnå reproducerbare og pålidelige resultater, hvorfor indikationerne i SEPAR-manualen til procedurer følges.
|
Baseline, 3 uger, 2 måneder
|
|
Opfattet indsats
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 2 måneder
|
Det måles gennem Borg-skalaen, som består af en lodret skala fra 0-10, der relaterer den oplevede anstrengelse ved fysisk anstrengelse med en numerisk værdi, der går fra 0 (minimal anstrengelse) til 10 (ekstrem anstrengelse).
|
Baseline, 3 uger, 2 måneder
|
|
Måling af maksimalt åndedrætstryk (MIP og PEM).
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 2 måneder
|
Den trykmåler vi bruger er RP Check.
For at måle PEM skal patienten indsætte mundstykket i sin mund med bidblokkene mellem tænderne; Du skal indånde så meget luft som muligt, indtil du fylder dine lunger helt (til fuld lungekapacitet) og derefter udånder så hårdt som muligt og så længe som muligt (minimum 1,5 sekunder).
For at måle PIM skal patienten indsætte mundstykket i munden, udånde så meget luft som muligt for at tømme lungerne, indtil restvolumen er nået, og derefter inhalere med så stor indsats som muligt og så længe som muligt (minimum 1,5 sekunder) .
Vi udfører tre på hinanden følgende målinger af hver enkelt, så patienten kan hvile et minut mellem hver af dem, og vi noterer det bedste resultat.
|
Baseline, 3 uger, 2 måneder
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 2 måneder
|
Gennem de 30-sekunders sidde for at stå test.
Vi har tidligere målt basal iltmætning og hjertefrekvens; Patienten udfører testen med armene krydset over brystet; Vi tager 30 sekunder og skriver resultatet ned.
Dernæst måler vi mætningen af ilt og puls.
|
Baseline, 3 uger, 2 måneder
|
|
Måling af grebsstyrke i begge hænder
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 2 måneder
|
Med Hand Grip Dynamometer Kern Map Version 1.2 dynamometer, under hensyntagen til den dominerende hånd og mulige skader på de øvre lemmer, der kan forstyrre testresultatet.
|
Baseline, 3 uger, 2 måneder
|
|
Spirometrisk vurdering af FEV1
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 2 måneder
|
Vi udførte tre på hinanden følgende målinger med Vitalograph copd-6™.
Du skal indtaste din alder, højde og køn.
Patienten skal inhalere fuldstændigt, holde vejret, forsigtigt bide i mundstykket og derefter blæse så hårdt som muligt i 6 sekunder, så de kan hvile i et minut mellem hver af dem, og vi vil registrere det bedste resultat.
|
Baseline, 3 uger, 2 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 2 måneder
|
SF-12 Sundhedsspørgeskema
|
Baseline, 3 uger, 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Teresa Fernandez Pardo, Msc, Universidad Europea de Madrid
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 082/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Genoptræningsprogram efter thoraxkirurgi
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...AfsluttetLumbal spinal stenose | Spinal Fusion | Lumbal spondylolistese | Forbedret restitution efter operationKorea, Republikken
-
Cairo UniversityAfsluttetBørn | Intensivafdeling | AtelektaseEgypten
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetBørn | Intensivafdeling | AtelektaseEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtKirurgi | Total knæarthroplastik | Kolektomi | HysterektomiFrankrig
-
Amsterdam UMC, location VUmcUMC Utrecht; General Hospital Groeninge; Intuitive Surgical; Fondazione Poliambulanza...Ikke rekrutterer endnuLeversygdomme | Galdevejssygdomme | Levermetastaser | Neoplasma i leveren | Galdevejsneoplasmer | Leverkræft | Galdevejskræft
-
Brigham and Women's HospitalSiemens Medical Solutions USA - CSGAfsluttetLungekræftForenede Stater