- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06493877
Reabilitação Respiratória Baseada em Exercício Excêntrico em Esteira Após Cirurgia Torácica
Reabilitação respiratória baseada em exercícios excêntricos em esteira após cirurgia torácica: um ensaio clínico randomizado
As cirurgias torácicas são frequentes e a reabilitação pulmonar é essencial, pois um dos problemas que estes pacientes apresentam é a dispneia ao realizar exercício aeróbio, o que limita a melhoria e em alguns casos faz com que abandonem o exercício físico. Graças à realização de um correto programa de reciclagem de esforços, combinando a fisioterapia respiratória com o exercício terapêutico, os pacientes com patologias respiratórias conseguem melhorar a capacidade pulmonar e a mecânica ventilatória, aumentar a força muscular e a resistência aeróbica, prevenir complicações a longo prazo, reduzir a fadiga e, em última análise, melhorar sua qualidade de vida.
Da mesma forma, é importante encontrar o tipo de trabalho muscular mais adequado e que produza mais benefícios a curto e médio prazo para otimizar nossos recursos. O objetivo do estudo é demonstrar a eficácia do treinamento excêntrico em pacientes submetidos à cirurgia torácica, em termos de força, capacidade pulmonar, funcionalidade e qualidade de saúde a curto e médio prazo.
Para tanto, foi desenhado um ensaio clínico randomizado, com examinador cego, seguindo a diretriz CONSORT para ensaios clínicos e os princípios éticos da Declaração de Helsinque. Foi estimada uma amostra total de 57 sujeitos. O estudo é direcionado a pacientes após cirurgia torácica programada. Será realizado um programa de 12 sessões de grupo distribuídas por 4 semanas. Cada um deles terá duração de 75 minutos e incluirá exercícios de força e fisioterapia respiratória, comuns a todas as disciplinas.
O treinamento intervalado aeróbico dependerá do grupo designado: esteira com inclinação negativa (grupo experimental), esteira com inclinação positiva (grupo controle 1) ou cicloergômetro (grupo controle 2). No primeiro e último dia de tratamento, bem como um mês após o término da intervenção, serão medidas as seguintes variáveis: espessura, área transversal e intensidade ultrassonográfica do reto femoral; excursão e espessura diafragmática; teste de caminhada de 6 minutos; Escala Borg; pressões respiratórias máximas; teste de sentar e levantar; força de preensão em ambas as mãos; avaliação espirométrica do VEF1 e questionário de qualidade de saúde SF-12. a
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Teresa Fernandez-Pardo
- Número de telefone: 00.34 913 36 80 00
- E-mail: teresa.fernandez@universidadeuropea.es
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Contato:
- Teresa Fernandez Pardo, Msc
- Número de telefone: 0034 913 36 80 00
- E-mail: teresa.fernandez@universidadeuropea.es
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Investigador principal:
- Maria Encarnacion Jiménez Garcia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos >18 anos.
- Cirurgia torácica nos últimos 75 dias
- Apresentar dispneia grau 2 a 3 na escala mMRC.
- Nível cognitivo e funcional suficiente para compreender, aprender e realizar o programa de exercícios.
- Não ter contraindicações para realizar treinamento físico.
- Colaboradores ativos.
Critério de exclusão:
- Intolerância grave ao esforço devido a arritmias cardíacas não tratadas, isquemia durante exercício de baixa intensidade (anginas instáveis), hipertensão pulmonar grave, insuficiência cardíaca (NYHA III ou IV)
- Embolia pulmonar com tratamento anticoagulante há menos de 5 dias.
- Eventos cardiovasculares recentes como insuficiência cardíaca congestiva, angioplastias ou cirurgias cardíacas com duração inferior a quatro semanas, alterações valvares que necessitam de correção cirúrgica, miopericardite, arritmias ventriculares causadas por exercício.
- Insuficiência renal que requer diálise.
- Pacientes com broncoespasmo não controlado devido à asma intrínseca.
- Pacientes em tratamento quimioterápico pós-operatório.
- Efeitos adversos ocorridos durante o desenvolvimento do tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exercício aeróbico em cicloergômetro
O exercício aeróbio será realizado em modo intervalado, em cicloergômetro, realizando um intervalo de 2 minutos com a carga de trabalho estimada em watts, seguido de outro intervalo de 4 minutos com metade da intensidade do trabalho.
Vai durar entre 20 e 30 minutos.
A intensidade ou carga de trabalho será individualizada (entre baixa e média), de acordo com o estado funcional de cada paciente e será aumentada gradativamente dependendo da sua tolerância.
A frequência cardíaca de trabalho estará entre 60% e 80% da FC máxima teórica, a saturação de oxigênio nunca deverá cair abaixo de 90% e a percepção subjetiva de esforço segundo a escala de Borg modificada terá seu objetivo entre 4 e 6 máximo.
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Será realizado um programa de reciclagem de esforços, com fisioterapia respiratória, exercícios de fortalecimento muscular e exercícios aeróbicos, durante quatro semanas, em dias alternados, com duração de 75 minutos cada sessão. Tanto o grupo controle quanto o experimental receberão um tratamento comum: exercícios de força muscular e resistência aeróbica serão realizados seguindo o princípio F.I.T.T, trabalhando os principais grupos musculares contra resistência (entre 40% e 60% RM) realizando três séries de dez repetições de cada um. Começará com um aquecimento e depois um resfriamento com alongamento. Aplicaremos técnicas de fisioterapia respiratória para promover ventilação e drenagem de secreções. A seguir, o trabalho aeróbico é realizado de acordo com o grupo designado: esteira com inclinação positiva (grupo experimental), esteira com inclinação negativa (controle 1) ou cicloergômetro (grupo 2). |
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Experimental: Exercício aeróbico em esteira com inclinação negativa
O exercício aeróbio será desenvolvido em modo intervalado, em esteira com inclinação negativa de até -6% para o grupo intervenção, realizando um intervalo de 2 minutos com a carga de trabalho estimada em METS, seguido de outro intervalo de 4 minutos com meia a intensidade do trabalho.
Vai durar entre 20 e 30 minutos.
A intensidade ou carga de trabalho será individualizada (entre baixa e média), de acordo com o estado funcional de cada participante e será aumentada gradativamente dependendo da sua tolerância.
A frequência cardíaca de trabalho estará entre 60% e 80% da FC máxima teórica, a saturação de oxigênio.
Nunca deverá ficar abaixo de 90% e a percepção subjetiva de esforço segundo a escala de Borg modificada terá seu objetivo entre 4 e 6 no máximo.
A esteira utilizada é o modelo Comercial X22i da Nordictrack, com inclinação máxima de -6º.
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Será realizado um programa de reciclagem de esforços, com fisioterapia respiratória, exercícios de fortalecimento muscular e exercícios aeróbicos, durante quatro semanas, em dias alternados, com duração de 75 minutos cada sessão. Tanto o grupo controle quanto o experimental receberão um tratamento comum: exercícios de força muscular e resistência aeróbica serão realizados seguindo o princípio F.I.T.T, trabalhando os principais grupos musculares contra resistência (entre 40% e 60% RM) realizando três séries de dez repetições de cada um. Começará com um aquecimento e depois um resfriamento com alongamento. Aplicaremos técnicas de fisioterapia respiratória para promover ventilação e drenagem de secreções. A seguir, o trabalho aeróbico é realizado de acordo com o grupo designado: esteira com inclinação positiva (grupo experimental), esteira com inclinação negativa (controle 1) ou cicloergômetro (grupo 2). |
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Comparador Ativo: Exercício aeróbico em esteira com inclinação positiva
O exercício aeróbico será realizado em modo intervalado, em esteira com inclinação positiva, realizando um intervalo de 2 minutos com a carga de trabalho estimada em METS, seguido de outro intervalo de 4 minutos com metade da intensidade de trabalho.
Vai durar entre 20 e 30 minutos.
A intensidade ou carga de trabalho será individualizada (entre baixa e média), de acordo com o estado funcional de cada participante e será aumentada gradativamente dependendo da sua tolerância.
A frequência cardíaca de trabalho estará entre 60% e 80% da FC máxima teórica, a saturação de oxigênio Nunca deverá ficar abaixo de 90% e a percepção subjetiva de esforço segundo a escala de Borg modificada terá seu objetivo entre 4 e 6 máximo.
A esteira utilizada é o modelo Comercial X22i da Nordictrack, com inclinação máxima de 40º
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Será realizado um programa de reciclagem de esforços, com fisioterapia respiratória, exercícios de fortalecimento muscular e exercícios aeróbicos, durante quatro semanas, em dias alternados, com duração de 75 minutos cada sessão. Tanto o grupo controle quanto o experimental receberão um tratamento comum: exercícios de força muscular e resistência aeróbica serão realizados seguindo o princípio F.I.T.T, trabalhando os principais grupos musculares contra resistência (entre 40% e 60% RM) realizando três séries de dez repetições de cada um. Começará com um aquecimento e depois um resfriamento com alongamento. Aplicaremos técnicas de fisioterapia respiratória para promover ventilação e drenagem de secreções. A seguir, o trabalho aeróbico é realizado de acordo com o grupo designado: esteira com inclinação positiva (grupo experimental), esteira com inclinação negativa (controle 1) ou cicloergômetro (grupo 2). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura do reto femoral
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 2 meses
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O quadríceps dominante (definido pela perna que normalmente é usada para subir escadas ou chutar uma bola) é medido, sendo a posição inicial do paciente em decúbito dorsal com o joelho completamente estendido e relaxado.
Enquanto estudos anteriores sugeriam um mínimo de 30 minutos de descanso antes da realização do ultrassom, estudos mais recentes indicam que 5 minutos após a adoção da posição supina as medidas se normalizam.
Não há consenso sobre o ponto de mensuração, mas propõe-se posicionar a sonda no ponto médio do comprimento do músculo (regra dos 50%), tomando como referência o trocânter maior e a borda proximal da patela.
Também é aconselhável colocar a sonda a meio caminho entre as bordas medial e lateral do músculo.
Uma vez determinado o ponto de colocação da sonda, esta é colocada o mais perpendicular possível à pele, utilizando uma quantidade generosa de gel transdutor e exercendo a mínima pressão possível para evitar compressão da superfície dérmica e distorção muscular.
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Linha de base, 3 semanas, 2 meses
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Excursão diafragmática
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 2 meses
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Uma sonda convexa de 2,5 a 3,5 MHz é usada. Em indivíduos obesos, para melhor visibilidade, a frequência escolhida é 1,5 MHz. Os sujeitos ficam em posição supina, com a cabeça da maca plana e as pernas flexionadas a 30-45º. A sonda é posicionada firmemente abaixo do arco costal direito e na linha traçada correspondente ao meio da clavícula, orientando-a cranialmente. Nesse ponto, visualiza-se a cúpula do hemidiafragma direito, aparecendo como uma espessa linha hiperecóica. Busca-se a posição diafragmática mais alta, que é a parte do diafragma que produz a maior excursão craniocaudal, e o transdutor é mantido firmemente em posição durante as fases do ciclo respiratório e medições do volume corrente respiratório. Ativa-se então a modalidade modo M, que nos fornece o padrão de movimento diafragmático, posicionando a linha do feixe M em torno de 30º na parte posterior da linha média crânio-caudal: excursões diafragmáticas crânio-caudais. |
Linha de base, 3 semanas, 2 meses
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Espessura do diafragma
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 2 meses
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A medida da espessura do diafragma é feita no hemidiafragma direito por ser mais acessível que o esquerdo pela sua janela hepática.
Para avaliar a espessura, utiliza-se uma sonda linear de 10-12MHz, posicionando-a perpendicularmente ao espaço intercostal entre a 9ª e a 10ª costela, na parte anterior da linha axilar.
Neste nível observam-se 3 camadas paralelas com ecogenicidade diferente correspondendo à pleura, ao diafragma e ao peritônio.
A medição é realizada no modo M, onde a imagem é congelada em expiração não forçada (representando a capacidade residual funcional) e em inspiração máxima.
A distância entre a borda interna da linha pleural e a borda interna da linha peritoneal é medida.
A medição é realizada três vezes e é feita a média das três.
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Linha de base, 3 semanas, 2 meses
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TC6M
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 2 meses
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Neste teste, o paciente é solicitado a caminhar a distância máxima possível ao longo de um corredor minimamente percorrido de 30 metros por um período de 6 minutos seguindo um protocolo padronizado.
O desfecho primário será a distância percorrida em 6 minutos medida em metros, com diversas equações de referência que permitem o cálculo dos valores de normalidade.
É fundamental seguir uma metodologia padronizada do TC6 para obter resultados reprodutíveis e confiáveis, por isso são seguidas as indicações do Manual de Procedimentos SEPAR.
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Linha de base, 3 semanas, 2 meses
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Esforço percebido
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 2 meses
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É medido através da escala de Borg, que consiste em uma escala vertical de 0 a 10 que relaciona o esforço percebido ao realizar esforço físico com um valor numérico que varia de 0 (esforço mínimo) a 10 (esforço extremo).
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Linha de base, 3 semanas, 2 meses
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Medição das pressões respiratórias máximas (PImáx e PEM).
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 2 meses
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O manômetro que usamos é o RP Check.
Para medir o PEM, o paciente deve inserir o bocal na boca, com os blocos de mordida entre os dentes; Você deve inspirar o máximo de ar possível até encher completamente os pulmões (até a capacidade pulmonar total) e depois expirar o mais forte e pelo maior tempo possível (mínimo de 1,5 segundos).
Para medir o PIM, o paciente deve inserir o bocal na boca, expirar o máximo de ar possível para esvaziar os pulmões até atingir o volume residual e, em seguida, inspirar com o máximo de esforço e pelo maior tempo possível (mínimo 1,5 segundos). .
Realizamos três medidas consecutivas de cada uma, deixando o paciente descansar um minuto entre cada uma, e notamos o melhor resultado.
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Linha de base, 3 semanas, 2 meses
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Capacidade funcional
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 2 meses
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Durante o teste de sentar para ficar de pé de 30 segundos.
Anteriormente medimos a saturação basal de oxigênio e a frequência cardíaca; O paciente realiza o teste com os braços cruzados sobre o peito; Cronometramos 30 segundos e anotamos o resultado.
A seguir, medimos a saturação de oxigênio e a frequência cardíaca.
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Linha de base, 3 semanas, 2 meses
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Medição da força de preensão em ambas as mãos
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 2 meses
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Com o dinamômetro Hand Grip Dynamometer Kern Map Versão 1.2, leva-se em consideração a mão dominante e possíveis lesões nos membros superiores que possam interferir no resultado do teste.
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Linha de base, 3 semanas, 2 meses
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Avaliação espirométrica do VEF1
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 2 meses
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Realizamos três medições consecutivas com o Vitalograph copd-6™.
Você precisa inserir sua idade, altura e sexo.
O paciente deve inspirar completamente, prender a respiração, morder suavemente o bocal e depois soprar o mais forte que puder por 6 segundos, permitindo que descanse um minuto entre cada uma e registraremos o melhor resultado.
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Linha de base, 3 semanas, 2 meses
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 2 meses
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Questionário de Saúde SF-12
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Linha de base, 3 semanas, 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Teresa Fernandez Pardo, Msc, Universidad Europea de Madrid
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 082/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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