- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06493877
Andningsrehabilitering baserad på excentrisk träning på löpband efter thoraxkirurgi
Andningsrehabilitering baserad på excentrisk träning på löpband efter thoraxkirurgi: en randomiserad klinisk prövning
Bröstoperationer är frekventa och lungrehabilitering är väsentlig, eftersom ett av problemen som dessa patienter uppvisar är dyspné när de utför aerob träning, vilket begränsar förbättringen och i vissa fall får dem att överge fysisk träning. Tack vare att man genomför ett korrekt träningsprogram för ansträngning, kombinerar andningssjukgymnastik med terapeutisk träning, lyckas patienter med andningssjukdomar förbättra lungkapaciteten och andningsmekaniken, öka muskelstyrkan och det aerobiska motståndet, förhindra långvariga komplikationer, minska trötthet och i slutändan förbättra din livskvalitet.
Likaså är det viktigt att hitta den mest lämpliga typen av muskelarbete som ger fler fördelar på kort och medellång sikt för att optimera våra resurser. Syftet med studien är att påvisa effektiviteten av excentrisk träning hos patienter som har genomgått thoraxkirurgi, vad gäller styrka, lungkapacitet, funktionalitet och hälsans kvalitet på kort och medellång sikt.
För detta ändamål har en randomiserad klinisk prövning utformats, med en blindad granskare, enligt CONSORTs riktlinjer för kliniska prövningar och de etiska principerna i Helsingforsdeklarationen. Ett totalt urval av 57 försökspersoner har uppskattats. Studien riktar sig till patienter efter planerad thoraxoperation. Ett program med 12 grupppass fördelade på 4 veckor kommer att genomföras. Var och en av dem kommer att pågå i 75 minuter och kommer att innehålla styrke- och andningsfysioterapiövningar, gemensamma för alla ämnen.
Aerob intervallträning kommer att bero på den tilldelade gruppen: löpband med negativ lutning (experimentgrupp), löpband med positiv lutning (kontrollgrupp 1) eller cykelergometer (kontrollgrupp 2). På den första och sista dagen av behandlingen, samt en månad efter avslutad intervention, kommer följande variabler att mätas: tjocklek, tvärsnittsarea och ultraljudsintensitet av rectus femoris; diafragmatisk avvikelse och tjocklek; 6 minuters promenadtest; Borg skala; maximalt andningstryck; sitt-till-stå-test; greppstyrka i båda händerna; spirometrisk bedömning av FEV1 och SF-12 hälsokvalitet frågeformulär. a
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Teresa Fernandez-Pardo
- Telefonnummer: 00.34 913 36 80 00
- E-post: teresa.fernandez@universidadeuropea.es
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Teresa Fernandez Pardo, Msc
- Telefonnummer: 0034 913 36 80 00
- E-post: teresa.fernandez@universidadeuropea.es
-
Huvudutredare:
- Maria Encarnacion Jiménez Garcia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen >18 år.
- Thoraxkirurgi under de senaste 75 dagarna
- Presentera dyspné grad 2 - 3 på mMRC-skalan.
- Kognitiv och funktionell nivå tillräcklig för att förstå, lära sig och genomföra träningsprogrammet.
- Har inte kontraindikationer för att utföra fysisk träning.
- Aktiva medarbetare.
Exklusions kriterier:
- Svår intolerans mot ansträngning på grund av obehandlade hjärtarytmier, ischemi under lågintensiv träning (anginas instabil), svår pulmonell hypertoni, hjärtsvikt (NYHA III eller IV)
- Lungemboli med antikoagulantbehandling mindre än 5 dagar.
- Nyligen genomförda kardiovaskulära händelser såsom kongestiv hjärtsvikt, angioplastier eller hjärtoperationer av mindre än fyra veckors varaktighet, klaffförändringar som kräver kirurgisk korrigering, myoperikardit, ventrikulära arytmier orsakade av träning.
- Njursvikt som kräver dialys.
- Patienter med okontrollerad bronkospasm på grund av inre astma.
- Patienter som genomgår kemoterapibehandling efter operation.
- Biverkningar som inträffade under utvecklingen av behandlingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerob träning på en cykelergometer
Den aeroba träningen kommer att utföras i intervallläge, på en cykelergometer, med ett intervall på 2 minuter med beräknad arbetsbelastning i watt, följt av ytterligare 4 minuters intervall med halva arbetsintensiteten.
Det kommer att vara mellan 20 och 30 minuter.
Intensiteten eller arbetsbelastningen kommer att individualiseras (mellan låg och medelhög), i enlighet med varje patients funktionella status och kommer att öka gradvis beroende på hennes tolerans.
Arbetspulsen kommer att vara mellan 60% och 80% av den teoretiska maximala HR, syremättnaden bör aldrig sjunka under 90% och den subjektiva uppfattningen av ansträngning enligt den modifierade Borg-skalan kommer att ha sitt mål mellan 4 och 6. maximum.
|
Ett träningsprogram för ansträngning kommer att genomföras, med andningssjukgymnastik, muskelstärkande övningar och aerob träning, under fyra veckor, varannan dag, med en längd på 75 minuter varje pass. Både kontroll- och experimentgruppen kommer att få en gemensam behandling: Muskelstyrka- och aerobt motståndsövningar kommer att utföras enligt F.I.T.T-principen, där huvudmuskelgrupperna arbetar mot motstånd (mellan 40 % och 60 % RM) genom att utföra tre set med tio repetitioner av varje ett. Det börjar med en uppvärmning och sedan en nedkylning med stretching. Vi kommer att tillämpa andningsfysioterapitekniker för att främja ventilation och dränering av sekret. Därefter utförs det aeroba arbetet enligt den tilldelade gruppen: löpband med positiv lutning (experimentgrupp), löpband med negativ lutning (kontroll 1) eller cykelergometer (grupp 2). |
|
Experimentell: Aerob träning på ett löpband med negativ lutning
Den aeroba träningen kommer att utvecklas i intervallläge, på ett löpband med en negativ lutning på upp till -6 % för interventionsgruppen, utföra ett 2-minutersintervall med arbetsbelastningen uppskattad i METS, följt av ytterligare 4-minutersintervall med hälften arbetsintensiteten.
Det kommer att vara mellan 20 och 30 minuter.
Intensiteten eller arbetsbelastningen kommer att individualiseras (mellan låg och medelhög), enligt varje deltagares funktionella status och kommer att öka gradvis beroende på deras tolerans.
Arbetspulsen kommer att vara mellan 60 % och 80 % av den teoretiska maximala HR, syremättnaden.
Den bör aldrig gå under 90 % och den subjektiva uppfattningen av ansträngning enligt den modifierade Borg-skalan kommer att ha sitt mål mellan 4 och 6 max.
Löpbandet som används är Commercial X22i-modellen från Nordictrack, med en maximal lutning på -6º.
|
Ett träningsprogram för ansträngning kommer att genomföras, med andningssjukgymnastik, muskelstärkande övningar och aerob träning, under fyra veckor, varannan dag, med en längd på 75 minuter varje pass. Både kontroll- och experimentgruppen kommer att få en gemensam behandling: Muskelstyrka- och aerobt motståndsövningar kommer att utföras enligt F.I.T.T-principen, där huvudmuskelgrupperna arbetar mot motstånd (mellan 40 % och 60 % RM) genom att utföra tre set med tio repetitioner av varje ett. Det börjar med en uppvärmning och sedan en nedkylning med stretching. Vi kommer att tillämpa andningsfysioterapitekniker för att främja ventilation och dränering av sekret. Därefter utförs det aeroba arbetet enligt den tilldelade gruppen: löpband med positiv lutning (experimentgrupp), löpband med negativ lutning (kontroll 1) eller cykelergometer (grupp 2). |
|
Aktiv komparator: Aerob träning på ett löpband med positiv lutning
Den aeroba träningen kommer att utföras i intervallläge, på ett löpband med positiv lutning, med ett 2-minutersintervall med arbetsbelastningen uppskattad i METS, följt av ytterligare 4-minutersintervall med halva arbetsintensiteten.
Det kommer att vara mellan 20 och 30 minuter.
Intensiteten eller arbetsbelastningen kommer att individualiseras (mellan låg och medelhög), enligt varje deltagares funktionella status och kommer att öka gradvis beroende på deras tolerans.
Arbetspulsen kommer att vara mellan 60 % och 80 % av den teoretiska maximala HR, syremättnaden Den bör aldrig gå under 90 % och den subjektiva uppfattningen av ansträngning enligt den modifierade Borg-skalan kommer att ha sitt mål mellan 4 och 6 max.
Löpbandet som används är Commercial X22i-modellen från Nordictrack, med en maximal lutning på 40º
|
Ett träningsprogram för ansträngning kommer att genomföras, med andningssjukgymnastik, muskelstärkande övningar och aerob träning, under fyra veckor, varannan dag, med en längd på 75 minuter varje pass. Både kontroll- och experimentgruppen kommer att få en gemensam behandling: Muskelstyrka- och aerobt motståndsövningar kommer att utföras enligt F.I.T.T-principen, där huvudmuskelgrupperna arbetar mot motstånd (mellan 40 % och 60 % RM) genom att utföra tre set med tio repetitioner av varje ett. Det börjar med en uppvärmning och sedan en nedkylning med stretching. Vi kommer att tillämpa andningsfysioterapitekniker för att främja ventilation och dränering av sekret. Därefter utförs det aeroba arbetet enligt den tilldelade gruppen: löpband med positiv lutning (experimentgrupp), löpband med negativ lutning (kontroll 1) eller cykelergometer (grupp 2). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rectus femoral tjocklek
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 2 månader
|
Den dominanta quadriceps (definierad av benet som vanligtvis används för att gå i trappor eller sparka en boll) mäts, med patientens utgångsläge liggande med knäet helt utsträckt och avslappnat.
Medan tidigare studier antydde minst 30 minuters vila innan ultraljudet utfördes, tyder nyare studier på att 5 minuter efter att ha antagit ryggläge normaliseras mätningarna.
Det finns ingen konsensus om mätpunkten, men det föreslås att sonden placeras i mitten av muskellängden (50 %-regeln), med den större trochantern och den proximala kanten av patella som referens.
Det är också lämpligt att placera sonden mitt emellan muskelns mediala och laterala kanter.
När sondens placeringspunkt har bestämts placeras den så vinkelrätt som möjligt mot huden med en generös mängd transduktorgel och utövar minsta möjliga tryck för att undvika kompression av hudytan och muskelförvrängning.
|
Baslinje, 3 veckor, 2 månader
|
|
Diafragmatisk utflykt
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 2 månader
|
En konvex sond på 2,5 till 3,5 MHz används. Hos överviktiga personer, för att få bättre synlighet, är den valda frekvensen 1,5 MHz. Försökspersonerna är i ryggläge, med huvudet på båren platt och benen böjda i 30-45º. Sonden är stadigt placerad under den högra kustbågen och på den linje som tecknats som motsvarar mitten av nyckelbenet och orienterar den kraniellt. Vid den tidpunkten visualiseras kupolen på höger hemidiafragma, som uppträder som en tjock hyperechoisk linje. Den högsta diafragmapositionen eftersträvas, vilket är den del av diafragman som ger den mest kraniokaudala exkursionen, och givaren hålls stadigt på plats under andningscykelns faser och mätningar av tidalvolymandning. M-modaliteten aktiveras sedan, vilket ger oss det diafragmatiska rörelsemönstret, och placerar M-strålelinjen runt 30º i den bakre delen av den kranio-kaudala mittlinjen: kranio-kaudala diafragma-exkursioner. |
Baslinje, 3 veckor, 2 månader
|
|
Diafragma tjocklek
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 2 månader
|
Mätningen av diafragmans tjocklek tas i höger hemidiafragma eftersom det är mer tillgängligt än det vänstra genom sitt leverfönster.
För att utvärdera tjockleken används en linjär sond vid 10-12MHz, som placerar den vinkelrätt mot det interkostala utrymmet mellan 9:e och 10:e revbenet, i den främre delen av axillärlinjen.
På denna nivå observeras 3 parallella lager med olika ekogenicitet motsvarande lungsäcken, diafragman och bukhinnan.
Mätningen utförs med M-läge, där bilden fryses i ett otvunget utandning (representerar den funktionella restkapaciteten) och i en maximal inspiration.
Avståndet mellan innerkanten av pleuralinjen och innerkanten av bukhinnan mäts.
Mätningen utförs tre gånger och medelvärdet av de tre tas.
|
Baslinje, 3 veckor, 2 månader
|
|
6MWT
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 2 månader
|
I det här testet ombeds patienten att gå den största möjliga sträckan längs en korridor på minst 30 meter under en period av 6 minuter enligt ett standardiserat protokoll.
Det primära resultatet kommer att vara avståndet som gått på 6 minuter mätt i meter, med flera referensekvationer som gör att normalitetsvärden kan beräknas.
Det är viktigt att följa en standardiserad 6MWT-metodik för att erhålla reproducerbara och tillförlitliga resultat, vilket är anledningen till att indikationerna i SEPAR-manualen följs.
|
Baslinje, 3 veckor, 2 månader
|
|
Upplevd ansträngning
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 2 månader
|
Den mäts genom Borg-skalan, som består av en vertikal skala från 0-10 som relaterar den upplevda ansträngningen vid fysisk ansträngning med ett numeriskt värde som sträcker sig från 0 (minimal ansträngning) till 10 (extrem ansträngning).
|
Baslinje, 3 veckor, 2 månader
|
|
Mätning av maximalt andningstryck (MIP och PEM).
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 2 månader
|
Tryckmätaren vi använder är RP Check.
För att mäta PEM måste patienten föra in munstycket i hans eller hennes mun, med bettblocken mellan tänderna; Du bör andas in så mycket luft som möjligt tills du fyller dina lungor helt (till full lungkapacitet) och andas sedan ut så hårt som möjligt och så länge som möjligt (minst 1,5 sekunder).
För att mäta PIM måste patienten föra in munstycket i munnen, andas ut så mycket luft som möjligt för att tömma lungorna tills han når restvolymen och sedan andas in med så stor ansträngning som möjligt och så länge som möjligt (minst 1,5 sekunder) .
Vi utför tre på varandra följande mätningar av var och en, vilket låter patienten vila en minut mellan varje och vi noterar det bästa resultatet.
|
Baslinje, 3 veckor, 2 månader
|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 2 månader
|
Under 30-sekunders sitt för att stå test.
Vi mätte tidigare basal syremättnad och hjärtfrekvens; Patienten utför testet med armarna i kors över bröstet; Vi tar 30 sekunder och skriver ner resultatet.
Därefter mäter vi mättnaden av syre och hjärtfrekvens.
|
Baslinje, 3 veckor, 2 månader
|
|
Mätning av greppstyrka i båda händerna
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 2 månader
|
Med Hand Grip Dynamometer Kern Map Version 1.2 dynamometer, med hänsyn till den dominerande handen och möjliga skador på de övre extremiteterna som kan störa testresultatet.
|
Baslinje, 3 veckor, 2 månader
|
|
Spirometrisk bedömning av FEV1
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 2 månader
|
Vi utförde tre mätningar i följd med Vitalograph copd-6™.
Du måste ange din ålder, längd och kön.
Patienten måste andas in helt, hålla andan, bita försiktigt i munstycket och sedan blåsa så hårt de kan i 6 sekunder, låt dem vila en minut mellan varje och vi kommer att registrera det bästa resultatet.
|
Baslinje, 3 veckor, 2 månader
|
|
Livs kvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 2 månader
|
SF-12 Health Questionnaire
|
Baslinje, 3 veckor, 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Teresa Fernandez Pardo, Msc, Universidad Europea de Madrid
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 082/24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .