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プロテーゼ評価アンケートのオランダ語翻訳の検証

2025年3月26日 更新者：University Medical Center Groningen

義足評価アンケートの文化適応と検証 - 下肢義足ユーザーにおけるオランダ語版

私たちの研究の目的は、オランダ語の質問表「プロテーゼ評価アンケート（PEQ）」を使用できるようにすることです。 PEQ は、下肢義足を装着した成人の生活の質を研究するための検証済みの信頼できるアンケートです。 研究は 2 つのフェーズで構成されます。 第 1 フェーズは PEQ の翻訳であり、第 2 フェーズはこのアンケートの検証です。 アンケートを検証するために、3 か月以内に 3 回アンケートに回答する必要がある 84 人の参加者を含めたいと思います。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は 2 つのフェーズで構成されます。 第 1 フェーズはプロテーゼ評価質問票 (PEQ) の翻訳であり、第 2 フェーズはこの質問票の検証です。

フェーズ 1 翻訳 PEQ: アンケートの翻訳には Beaton ガイドラインに従いました。 翻訳と逆翻訳の後、翻訳された PEQ のバージョン A が作成されました。 このバージョンは、下肢義足を装着した成人患者 30 人を対象にテストされました。 患者からのフィードバックに基づいて、PEQ のオランダ語版 (PEQ-DLV) が作成されました。

フェーズ 2 検証 PEQ-DLV: 検証のプロセスでは、一般調査、PEQ-DLV、および RAND-36 の 3 つのアンケートが使用されました。 参加者は、大規模な整形外科ワークショップと全国患者団体 KorterMaarKrachtig (KMK) を通じてアプローチされました。 この目的は、足首レベル以上で片側切断を患っている下肢義足ユーザー 84 名を対象とすることでした。 ベースライン (T0) で、患者はデジタル同意書、一般調査、PEQ-DLV、および RAND-36 を受けました。 ベースラインから 2 週間後 (T1) と 3 か月後 (T2)、すべてのアンケートに回答した参加者は再び PEQ-DLV を受けました。 モチベーションと感謝の印として、参加者はすべてのアンケートに回答した後、20 ユーロの報酬を受け取りました。分析中に、内部一貫性、床天井効果、テストと再テストの信頼性、応答性、および構造の妥当性が計算され、決定されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

84

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713GZ
        • 募集
        • University Medical Centre Groningen
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、大規模な整形外科ワークショップ (全国に数か所ある) を通じて郵便で、また全国患者団体 KorterMaarKrachtig (KMK) を通じて、KMK のウェブサイト、Twitter、LinkedIn、Facebook ページでのリクエストを通じてアプローチを受けました。 情報レターが提供され、成人の下肢義足ユーザーは登録リンクから電子メール アドレスを入力することでサインアップできました。 採用基準は上記の通りです。 目標は 84 名の参加者でした。 モチベーションと感謝の印として、参加者は 20 ユーロの報酬を受け取りました。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 足首レベル以上での片側下肢切断
  • オランダ語をマスターする

除外基準:

  • 子供たち
  • 両側または足の切断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
信頼性が高く検証された PEC のオランダ語版
時間枠：T0: ベースライン。 T1: 2 週間。 T2: 3 か月
プロテーゼ評価アンケートのオランダ語翻訳の文化的適応と検証
T0: ベースライン。 T1: 2 週間。 T2: 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Medical Center Groningen

協力者

Stichting Beatrixoord Noord-Nederland

捜査官

  • スタディチェア：Corry K Sluis, Prof、University Medical Center Groningen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (実際)

2024年7月18日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月2日

最初の投稿 (実際)

2024年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月26日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MH28062024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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