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假体评估问卷荷兰语翻译的验证

2025年3月26日 更新者：University Medical Center Groningen

下肢假肢使用者的假肢评估问卷（荷兰语版本）的文化适应和验证

我们研究的目的是能够使用荷兰语的“假体评估问卷”(PEQ) 问卷。 PEQ 是一份经过验证且可靠的问卷，用于研究佩戴下肢假肢的成年人的生活质量。 该研究分为两个阶段。 第一阶段是PEQ的翻译，第二阶段是问卷的验证。 为了验证调查问卷，我们希望纳入 84 名参与者，他们必须在三个月内完成 3 次调查问卷。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究分为两个阶段。 第一阶段是假体评估问卷（PEQ）的翻译，第二阶段是该问卷的验证。

第一阶段翻译 PEQ：调查问卷的翻译遵循 Beaton 指南。 经过翻译和回译后，创建了翻译后的 PEQ 的版本 A。 该版本在 30 名装有小腿假肢的成年患者身上进行了测试。 根据患者的反馈，创建了 PEQ 的荷兰语版本 (PEQ-DLV)。

第 2 阶段验证 PEQ-DLV：在验证过程中使用了三份问卷：一般调查、PEQ-DLV 和 RAND-36。 通过大型骨科研讨会和国家患者协会 KorterMaarKrachtig (KMK) 接触了参与者。 目的是纳入 84 名在踝关节或更高部位进行单侧截肢的下肢假肢使用者。 在基线 (T0) 时，患者收到了数字同意书、一般调查、PEQ-DLV 和 RAND-36。 基线后两周 (T1) 和三个月 (T2)，完成所有问卷的参与者再次接受 PEQ-DLV。 为了激励和表示感谢，参与者在填写所有调查问卷后获得了 20 欧元的补偿。在分析过程中，计算和确定内部一致性、下限效应、重测可靠性、响应性和结构有效性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

84

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713GZ
        • 招聘中
        • University Medical Centre Groningen
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

通过大型骨科研讨会（在全国设有多个地点）通过邮件联系参与者，并通过国家患者协会 KorterMaarKrachtig (KMK) 通过 KMK 网站、Twitter、LinkedIn 和 Facebook 页面上的请求联系参与者。 提供了一封信息信，成年下肢假肢用户可以通过注册链接提供他们的电子邮件地址来注册。 纳入标准如上所述。 目标是包括 84 名参与者。 为了激励和表示感谢，参与者获得了 20 欧元的补偿。

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 踝关节或更高处的单侧下肢截肢
  • 掌握荷兰语

排除标准：

  • 孩子们
  • 双侧或足部截肢

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可靠且经过验证的荷兰版 PEC
大体时间：T0：基线； T1：两周； T2：三个月
假体评估问卷荷兰语翻译的文化适应和验证
T0：基线； T1：两周； T2：三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Medical Center Groningen

合作者

Stichting Beatrixoord Noord-Nederland

调查人员

  • 学习椅：Corry K Sluis, Prof、University Medical Center Groningen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (实际的)

2024年7月18日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月2日

首次发布 (实际的)

2024年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月26日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MH28062024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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