Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de Nederlandse vertaling van de prothese-evaluatievragenlijst

26 maart 2025 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Culturele aanpassing en validatie van de prothese-evaluatievragenlijst - Nederlandstalige versie bij gebruikers van protheses voor de onderste ledematen

Het doel van ons onderzoek is om de vragenlijst ‘Prothese Evaluatie Vragenlijst’ (PEQ) in het Nederlands te kunnen gebruiken. De PEQ is een gevalideerde en betrouwbare vragenlijst voor onderzoek naar de kwaliteit van leven van volwassenen met een onderste ledematenprothese. Het onderzoek bestaat uit twee fasen. De eerste fase is de vertaling van de PEQ en de tweede fase is de validatie van deze vragenlijst. Om de vragenlijst te valideren willen we 84 deelnemers includeren die binnen een periode van drie maanden drie keer vragenlijsten moeten invullen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit twee fasen. De eerste fase is de vertaling van de Prothese Evaluatie Vragenlijst (PEQ) en de tweede fase is de validatie van deze vragenlijst.

Fase 1 vertaling PEQ: Voor de vertaling van de vragenlijst werden de Beaton-richtlijnen gevolgd. Na vertaling en terugvertaling werd versie A van de vertaalde PEQ gemaakt. Deze versie is getest bij 30 volwassen patiënten met een onderbeenprothese. Op basis van de feedback van de patiënten is de Nederlandstalige versie van de PEQ gemaakt (PEQ-DLV).

Fase 2 validatie PEQ-DLV: Voor het validatieproces zijn drie vragenlijsten gebruikt: een algemene enquête, de PEQ-DLV en de RAND-36. De deelnemers zijn benaderd via een grote orthopedische werkplaats en de landelijke patiëntenvereniging KorterMaarKrachtig (KMK). Het doel was om 84 prothesegebruikers van de onderste ledematen te includeren met een eenzijdige amputatie ter hoogte van de enkel of hoger. Bij baseline (T0) ontvingen patiënten een digitaal toestemmingsformulier, de algemene enquête, de PEQ-DLV en de RAND-36. Twee weken (T1) en drie maanden (T2) na baseline ontvingen de deelnemers die alle vragenlijsten hadden ingevuld opnieuw de PEQ-DLV. Ter motivatie en als blijk van waardering ontvingen de deelnemers na het invullen van alle vragenlijsten een vergoeding van 20 euro. Tijdens de analyse worden de interne consistentie, vloer-plafondeffecten, test-hertest betrouwbaarheid, responsiviteit en constructvaliditeit berekend en bepaald.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

84

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • Werving
        • University Medical Centre Groningen
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers zijn benaderd via een grote orthopedische werkplaats (met meerdere locaties landelijk) per mail en via de landelijke patiëntenvereniging KorterMaarKrachtig (KMK) middels een verzoek op de KMK-website, Twitter, LinkedIn en Facebook-pagina. Er werd een informatiebrief verstrekt en volwassen gebruikers van onderste ledematenprothesen konden zich aanmelden door hun e-mailadres op te geven via een registratielink. De inclusiecriteria zijn zoals hierboven vermeld. Het doel was om 84 deelnemers te betrekken. Ter motivatie en als blijk van waardering ontvingen de deelnemers een vergoeding van 20 euro.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Eenzijdige amputatie van de onderste ledematen op enkelniveau of hoger
  • Het beheersen van de Nederlandse taal

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen
  • Bilaterale of voetamputaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbare en gevalideerde Nederlandse versie van de PEC
Tijdsspanne: T0: Basislijn; T1: twee weken; T2: drie maanden
Culturele aanpassing en validatie van de Nederlandse vertaling van de Prothese Evaluatie Vragenlijst
T0: Basislijn; T1: twee weken; T2: drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Medewerkers

Stichting Beatrixoord Noord-Nederland

Onderzoekers

  • Studie stoel: Corry K Sluis, Prof, University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MH28062024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren