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Validierung der niederländischen Übersetzung des Fragebogens zur Prothesenbewertung

26. März 2025 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Kulturelle Anpassung und Validierung des Fragebogens zur Prothesenbewertung – niederländische Sprachversion bei Benutzern von Prothesen der unteren Extremitäten

Ziel unserer Forschung ist es, den Fragebogen „Prosthesis Evaluation Questionnaire“ (PEQ) auf Niederländisch verwenden zu können. Der PEQ ist ein validierter und zuverlässiger Fragebogen zur Erforschung der Lebensqualität von Erwachsenen mit einer Prothese der unteren Extremität. Die Forschung besteht aus zwei Phasen. Die erste Phase ist die Übersetzung des PEQ und die zweite Phase ist die Validierung dieses Fragebogens. Zur Validierung des Fragebogens wollen wir 84 Teilnehmer einbeziehen, die den Fragebogen innerhalb eines Zeitraums von drei Monaten dreimal ausfüllen müssen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Phasen. Die erste Phase ist die Übersetzung des Prothesenbewertungsfragebogens (PEQ) und die zweite Phase ist die Validierung dieses Fragebogens.

Phase 1 Übersetzung PEQ: Bei der Übersetzung des Fragebogens wurden die Beaton-Richtlinien befolgt. Nach der Übersetzung und Rückübersetzung wurde Version A des übersetzten PEQ erstellt. Diese Version wurde an 30 erwachsenen Patienten mit einer Unterschenkelprothese getestet. Basierend auf dem Feedback der Patienten wurde die niederländische Sprachversion des PEQ erstellt (PEQ-DLV).

Phase-2-Validierung PEQ-DLV: Für den Validierungsprozess wurden drei Fragebögen verwendet: eine allgemeine Umfrage, der PEQ-DLV und der RAND-36. Die Ansprache der Teilnehmer erfolgte über eine große orthopädische Werkstatt und die nationale Patientenvereinigung KorterMaarKrachtig (KMK). Ziel war es, 84 Prothesenträger der unteren Gliedmaßen mit einer einseitigen Amputation auf Knöchelhöhe oder höher einzubeziehen. Zu Studienbeginn (T0) erhielten die Patienten ein digitales Einwilligungsformular, die allgemeine Umfrage, den PEQ-DLV und den RAND-36. Zwei Wochen (T1) und drei Monate (T2) nach Studienbeginn erhielten die Teilnehmer, die alle Fragebögen ausgefüllt hatten, erneut den PEQ-DLV. Zur Motivation und als Dankeschön erhielten die Teilnehmer nach dem Ausfüllen aller Fragebögen eine Vergütung in Höhe von 20 Euro. Im Rahmen der Analyse werden die interne Konsistenz, Boden-Decken-Effekte, Test-Retest-Reliabilität, Reaktionsfähigkeit und Konstruktvalidität berechnet und ermittelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • Rekrutierung
        • University Medical Centre Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer wurden über eine große orthopädische Werkstatt (mit mehreren Standorten im ganzen Land) per Post und über die nationale Patientenvereinigung KorterMaarKrachtig (KMK) per Anfrage auf der KMK-Website, Twitter, LinkedIn und Facebook angesprochen. Es wurde ein Informationsschreiben verschickt und erwachsene Benutzer von Prothesen für die unteren Gliedmaßen konnten sich anmelden, indem sie ihre E-Mail-Adresse über einen Registrierungslink angeben. Die Einschlusskriterien sind wie oben erwähnt. Ziel war es, 84 Teilnehmer einzubeziehen. Zur Motivation und als Dankeschön erhielten die Teilnehmer eine Entschädigung in Höhe von 20 Euro.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Einseitige Amputation der unteren Gliedmaßen auf Knöchelhöhe oder höher
  • Beherrschung der niederländischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Kinder
  • Bilaterale oder Fußamputationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässige und validierte niederländische Version des PEC
Zeitfenster: T0: Grundlinie; T1: zwei Wochen; T2: drei Monate
Kulturelle Anpassung und Validierung der niederländischen Übersetzung des Fragebogens zur Prothesenbewertung
T0: Grundlinie; T1: zwei Wochen; T2: drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Stichting Beatrixoord Noord-Nederland

Ermittler

  • Studienstuhl: Corry K Sluis, Prof, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MH28062024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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