Validace holandského překladu dotazníku pro hodnocení protézy
Kulturní adaptace a validace hodnotícího dotazníku protézy - holandská jazyková verze pro uživatele protéz dolních končetin
Přehled studie
Detailní popis
Studie se skládá ze dvou fází. První fází je překlad dotazníku PEQ (Prosthesis Evaluation Questionnaire) a druhou fází je validace tohoto dotazníku.
Překlad fáze 1 PEQ: Při překladu dotazníku byly dodrženy pokyny Beaton. Po překladu a zpětném překladu byla vytvořena verze A přeloženého PEQ. Tato verze byla testována na 30 dospělých pacientech s protézou bérce. Na základě zpětné vazby od pacientů byla vytvořena nizozemská jazyková verze PEQ (PEQ-DLV).
Fáze 2 validace PEQ-DLV: Pro proces validace byly použity tři dotazníky: obecný průzkum, PEQ-DLV a RAND-36. Účastníci byli osloveni prostřednictvím velkého ortopedického workshopu a národního sdružení pacientů KorterMaarKrachtig (KMK). Cílem bylo zahrnout 84 uživatelů protéz dolní končetiny s jednostrannou amputací v úrovni kotníku nebo vyšší. Na začátku (T0) pacienti obdrželi digitální formulář souhlasu, obecný průzkum, PEQ-DLV a RAND-36. Dva týdny (T1) a tři měsíce (T2) po výchozím stavu účastníci, kteří vyplnili všechny dotazníky, znovu obdrželi PEQ-DLV. Pro motivaci a jako poděkování obdrželi účastníci po vyplnění všech dotazníků kompenzaci ve výši 20 eur. Během analýzy se vypočítá a určí vnitřní konzistence, efekty podlahy a stropu, spolehlivost testu a opakovaného testu, odezva a validita konstrukce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Charlotte E Bosman
- Telefonní číslo: +31503611348
- E-mail: c.e.bosman@umcg.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maaike A Hulshof, Drs
- Telefonní číslo: +31 655257510
- E-mail: m.a.hulshof@umcg.nl
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713GZ
- Nábor
- University Medical Centre Groningen
-
Kontakt:
- Charlotte E Bosman
- Telefonní číslo: +31503611348
- E-mail: c.e.bosman@umcg.nl
-
Kontakt:
- Maaike A Hulshof
- Telefonní číslo: +31 655257510
- E-mail: m.a.hulshof@umcg.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Jednostranná amputace dolní končetiny v úrovni kotníku nebo výše
- Zvládnutí holandského jazyka
Kritéria vyloučení:
- Děti
- Oboustranné nebo amputace nohy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivá a ověřená holandská verze PEC
Časové okno: T0: základní linie; T1: dva týdny; T2: tři měsíce
|
Kulturní adaptace a validace holandského překladu dotazníku pro hodnocení protézy
|
T0: základní linie; T1: dva týdny; T2: tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Corry K Sluis, Prof, University Medical Center Groningen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MH28062024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Validační studie
-
Hospital Universitario Doctor PesetNeznámýSphb Hemoglobin in vivo ValidationŠpanělsko
Klinické studie na Validace PEQ-DLV
-
University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitDokončenoZdravý | Farmakokinetika | Kombinace lékůThajsko
-
Menzies School of Health ResearchTimika Research Facility Kompleks RSMM, Timika-Papua, IndonesiaDokončenoNekomplikovaná malárieIndonésie
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončeno
-
EndologixDokončeno
-
Universitat Pompeu FabraHospital Clinic of Barcelona; Institute for Bioengineering of CataloniaZatím nenabíráme
-
EndologixDokončenoOnemocnění periferních tepenItálie, Chile, Německo, Lotyšsko, Nový Zéland, Polsko
-
EndologixDokončenoOnemocnění periferních tepenNový Zéland
-
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira...Oswaldo Cruz Foundation; Ministry of Health, BrazilDokončenoMalárie, Vivax | TerapeutikaBrazílie
-
Allergy TherapeuticsDokončenoSezónní alergická rýma | RhinokonjunktivitidaSpojené státy, Německo, Rakousko, Maďarsko, Česko, Polsko