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Validation de la traduction néerlandaise du questionnaire d'évaluation des prothèses

26 mars 2025 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Adaptation culturelle et validation du questionnaire d'évaluation de la prothèse - Version en langue néerlandaise chez les utilisateurs de prothèses des membres inférieurs

Le but de notre recherche est de pouvoir utiliser le questionnaire « Questionnaire d'évaluation des prothèses » (PEQ) en néerlandais. Le PEQ est un questionnaire validé et fiable pour la recherche sur la qualité de vie des adultes porteurs d'une prothèse de membre inférieur. La recherche comprend deux phases. La première phase est la traduction du PEQ et la deuxième phase est la validation de ce questionnaire. Pour valider le questionnaire, nous souhaitons inclure 84 participants qui doivent remplir des questionnaires trois fois sur une période de trois mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend deux phases. La première phase est la traduction du Questionnaire d'Évaluation des Prothèses (PEQ) et la deuxième phase est la validation de ce questionnaire.

PEQ de traduction de phase 1 : Les directives Beaton ont été suivies pour la traduction du questionnaire. Après traduction et rétro-traduction, la version A du PEQ traduit a été créée. Cette version a été testée sur 30 patients adultes porteurs d'une prothèse de jambe. Sur la base des commentaires des patients, la version néerlandaise du PEQ a été créée (PEQ-DLV).

Validation PEQ-DLV Phase 2 : Pour le processus de validation, trois questionnaires ont été utilisés : une enquête générale, le PEQ-DLV et le RAND-36. Les participants ont été approchés via un grand atelier orthopédique et l'association nationale de patients KorterMaarKrachtig (KMK). L’objectif était d’inclure 84 utilisateurs de prothèses de membres inférieurs ayant subi une amputation unilatérale au niveau de la cheville ou plus. Au départ (T0), les patients ont reçu un formulaire de consentement numérique, l'enquête générale, le PEQ-DLV et le RAND-36. Deux semaines (T1) et trois mois (T2) après le départ, les participants ayant rempli tous les questionnaires ont de nouveau reçu le PEQ-DLV. En guise de motivation et en guise de remerciement, les participants ont reçu une compensation de 20 euros après avoir rempli tous les questionnaires. Au cours de l'analyse, la cohérence interne, les effets plancher-plafond, la fiabilité test-retest, la réactivité et la validité de la structure sont calculés et déterminés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

84

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
        • Recrutement
        • University Medical Centre Groningen
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants ont été contactés par courrier via un grand atelier orthopédique (avec plusieurs sites dans tout le pays) et via l'association nationale de patients KorterMaarKrachtig (KMK) via une demande sur le site Internet de KMK, Twitter, LinkedIn et la page Facebook. Une lettre d'information a été fournie et les utilisateurs adultes de prothèses de membres inférieurs ont pu s'inscrire en fournissant leur adresse e-mail via un lien d'inscription. Les critères d'inclusion sont ceux mentionnés ci-dessus. L'objectif était d'inclure 84 participants. En guise de motivation et en guise de remerciement, les participants ont reçu une compensation de 20 euros.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Amputation unilatérale d'un membre inférieur au niveau de la cheville ou plus haut
  • Maîtriser la langue néerlandaise

Critère d'exclusion:

  • Enfants
  • Amputations bilatérales ou du pied

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Version néerlandaise fiable et validée du PEC
Délai: T0 : ligne de base ; T1 : deux semaines ; T2 : trois mois
Adaptation culturelle et validation de la traduction néerlandaise du questionnaire d'évaluation des prothèses
T0 : ligne de base ; T1 : deux semaines ; T2 : trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Collaborateurs

Stichting Beatrixoord Noord-Nederland

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Corry K Sluis, Prof, University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Première publication (Réel)

10 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MH28062024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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