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ジルチアゼム関連の低血圧の予防におけるカルシウム点滴の役割 (AFstd)

2024年7月9日 更新者：Adem Az、Haseki Training and Research Hospital

心房細動におけるジルチアゼム関連の低血圧の軽減: IV カルシウム前治療の役割

この研究の目的は、急速な心室反応を伴う心房細動により救急外来を受診した成人患者におけるジルチアゼム関連低血圧の発生率に対する、体重調整したジルチアゼム静注前のさまざまな用量でのカルシウム静注前治療の有効性と安全性を調べることです。 。 具体的には、ジルチアゼムの静注前にカルシウムの静注前治療を受けた心房細動患者は、ジルチアゼム単独療法を受けている患者よりも低血圧が少ないという仮説を検証しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者はランダムに 3 つのグループのうちの 1 つに分けられました。 患者グループごとに、治療前と治療後5分、10分、15分後の参加者の収縮期血圧と心拍数を評価しました。 リズム制御の成功は、心拍数が 100 bpm 未満であること、心拍数がベースラインと比較して 20% を超えて減少していること、または正常な洞調律 (NSR) が回復していることと定義されました。 最初の治療から 15 分以内に適切なリズム制御が達成されなかった場合、レスキュー治療として 0.35 mg/kg のジルチアゼムを 2 分間かけてゆっくりと IV 投与しました。 低血圧に対する救急治療または介入の必要性、および副作用は、準備されたデータフォームに記録されました。 また、患者の人口統計（年齢と性別）、新規発症と慢性AFib/AFL、関連する病歴、入院時のバイタルサイン（SBPおよびHR）、入院時の訴えと症状、および検査パラメータが、準備されたデータフォームに文書化されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

217

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、七面鳥、34265
        • Haseki Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 文書化されたAFib/AFLを有する患者（ECGにより確認）
  • 心拍数が120bpm以上、収縮期血圧が90mmHg以上の患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 妊娠中の人
  • 電気除細動が必要な血行力学的不安定性のある患者
  • 洞不全症候群、第3度房室ブロック、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群の既往歴のある患者
  • 低血圧患者（SBP <90 mmHg）
  • 高カルシウム血症が既知または疑われる患者
  • ジルチアゼムに対するアレルギーが確認されている患者
  • 同じ入院時に別の心拍数制御剤（ベータ遮断薬、アミオダロン、ジゴキシンなど）を同時に使用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ジルチアゼム単独療法
薬：塩化ナトリウム
ジルチアゼム単独療法群には、体重調整ジルチアゼムの静注を受ける前に、0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) 6.66 mL の静注を受けました。
アクティブコンパレータ：カルシウム90mgを含むジルチアゼム
薬：カルシウム90mg
ジルチアゼム 90 mg カルシウム群には、ジルチアゼムの静注を受ける前に、前処理として 3.33 mL の静注塩化カルシウム (CaCl2、90 mg) および 3.33 mL の静注 0.9% NaCl を 5 ～ 10 分間かけて投与しました。
アクティブコンパレータ：カルシウム180mgを含むジルチアゼム
薬：カルシウム180mg
カルシウム 180 mg を含むジルチアゼム群には、ジルチアゼムの静注を受ける前に、前処理として 6.66 mL の静注 CaCl2 (180 mg) が与えられました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前後の最高血圧の変化
時間枠：初回投与から5分、10分、15分後。
ジルチアゼムの初回静注後 5 分、10 分、15 分後の収縮期血圧の変化を治療群間で比較して調査しました。
初回投与から5分、10分、15分後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前後の心拍数の変化
時間枠：初回投与後5分、10分、15分後
また、ジルチアゼムの最初の IV 投与後 5、10、15 分後の心拍数の変化を治療群間で比較して調査しました。
初回投与後5分、10分、15分後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した合併症の評価
時間枠：初回投与から2時間後
治療に関連した副作用、低血圧、高カルシウム血症についても評価しました。
初回投与から2時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Haseki Training and Research Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Adem Az, M.D.、Haseki Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2024年6月1日

研究の完了 (実際)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月2日

最初の投稿 (実際)

2024年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月9日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Haseki TRH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

非公開で保管 ご要望に応じて入手可能

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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