Rola wapnia podawanego dożylnie w zapobieganiu niedociśnieniu związanemu z diltiazemem (AFstd)
9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital
Zmniejszanie niedociśnienia tętniczego związanego z diltiazemem w migotaniu przedsionków: rola wstępnego leczenia wapniem dożylnym
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wstępnego leczenia wapniem dożylnym w różnych dawkach przed podaniem dożylnego diltiazemu dostosowanego do masy ciała pod kątem częstości występowania niedociśnienia tętniczego związanego z diltiazemem u dorosłych pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z powodu migotania przedsionków z szybką reakcją komór .
W szczególności sprawdziliśmy hipotezę, że pacjenci z migotaniem przedsionków, którzy otrzymują wstępne leczenie wapniem dożylnie przed dożylnym podaniem diltiazemu, cierpią na mniejsze niedociśnienie niż pacjenci otrzymujący diltiazem w monoterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostali losowo podzieleni na jedną z trzech grup.
Oceniliśmy skurczowe ciśnienie krwi i tętno uczestników przed leczeniem oraz 5, 10 i 15 minut po leczeniu w poszczególnych grupach pacjentów.
Skuteczną kontrolę rytmu definiowano jako osiągnięcie HR <100 uderzeń na minutę, zmniejszenie HR o > 20% w porównaniu z wartością wyjściową lub przywrócenie prawidłowego rytmu zatokowego (NSR).
Jeśli w ciągu 15 minut od początkowego leczenia nie uzyskano odpowiedniej kontroli rytmu, jako leczenie ratunkowe podawano powoli 0,35 mg/kg diltiazemu dożylnie przez 2 minuty.
W przygotowanym formularzu danych zapisywano potrzebę leczenia ratunkowego lub jakiejkolwiek interwencji w przypadku niedociśnienia, a także wszelkie działania niepożądane.
W przygotowanym formularzu danych udokumentowano także dane demograficzne pacjentów (wiek i płeć), nowy początek w porównaniu z przewlekłym AFib/AFL, odpowiednią historię medyczną, parametry życiowe przy przyjęciu (SBP i HR), skargi i objawy przy przyjęciu oraz parametry laboratoryjne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
217
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci z udokumentowanym AFib/AFL (potwierdzonym badaniem EKG)
- Pacjenci z częstością akcji serca ≥ 120 uderzeń na minutę i skurczowym ciśnieniem krwi ≥ 90 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- osoby w ciąży
- Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną wymagającą elektrokardiowersji
- Pacjenci z udokumentowaną historią zespołu chorej zatoki, bloku AV III stopnia, zespołu Wolffa-Parkinsona-White'a
- Pacjenci z niedociśnieniem (SBP <90 mmHg)
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną hiperkalcemią
- Pacjenci z potwierdzoną alergią na diltiazem
- Pacjenci przyjmujący jednocześnie inny lek kontrolujący częstość akcji serca (taki jak beta-blokery, amiodaron lub digoksyna) podczas tego samego przyjęcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Monoterapia diltiazemem
|
Grupa otrzymująca diltiazem w monoterapii otrzymała 6,66 ml dożylnie 0,9% chlorku sodu (NaCl) przed otrzymaniem dożylnie diltiazemu dostosowanego do masy ciała.
|
|
Aktywny komparator: Diltiazem z 90 mg wapnia
|
Grupa otrzymująca diltiazem z 90 mg wapnia otrzymała 3,33 ml dożylnie chlorku wapnia (CaCl2, 90 mg) i 3,33 ml dożylnie 0,9% NaCl jako leczenie wstępne przez 5-10 minut przed otrzymaniem dożylnego diltiazemu.
|
|
Aktywny komparator: Diltiazem z 180 mg wapnia
|
Grupa przyjmująca diltiazem ze 180 mg wapnia otrzymała 6,66 ml dożylnie CaCl2 (180 mg) jako leczenie wstępne przed otrzymaniem dożylnego diltiazemu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 5, 10 i 15 minut po pierwszym podaniu.
|
Zbadaliśmy zmianę skurczowego ciśnienia krwi po 5, 10 i 15 minutach po początkowym dożylnym podaniu diltiazemu, porównywalnie w grupach leczonych.
|
5, 10 i 15 minut po pierwszym podaniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości akcji serca przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 5, 10 i 15 minut po pierwszym podaniu
|
Zbadaliśmy także zmianę wartości częstości akcji serca po 5, 10 i 15 minutach po początkowym dożylnym podaniu diltiazemu, porównywalnie w grupach leczonych.
|
5, 10 i 15 minut po pierwszym podaniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena powikłań związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 2 godziny po pierwszym podaniu
|
Oceniliśmy także działania niepożądane związane z leczeniem, niedociśnienie i hiperkalcemię.
|
2 godziny po pierwszym podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rossi N, Allen B, Hailu K, Kamataris K, Ryan C. Impact of intravenous calcium with diltiazem for atrial fibrillation/flutter in the emergency department. Am J Emerg Med. 2023 Feb;64:57-61. doi: 10.1016/j.ajem.2022.11.018. Epub 2022 Nov 17.
- Kolkebeck T, Abbrescia K, Pfaff J, Glynn T, Ward JA. Calcium chloride before i.v. diltiazem in the management of atrial fibrillation. J Emerg Med. 2004 May;26(4):395-400. doi: 10.1016/j.jemermed.2003.12.020.
- Jameson SJ, Hargarten SW. Calcium pretreatment to prevent verapamil-induced hypotension in patients with SVT. Ann Emerg Med. 1992 Jan;21(1):68. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82242-5. No abstract available.
- Lipman J, Jardine I, Roos C, Dreosti L. Intravenous Calcium chloride as an antidote to verapamil-induced hypotension. Intensive Care Med. 1982 Jan;8(1):55-7. doi: 10.1007/BF01686855. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Haseki TRH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Przechowywane w miejscach niepublicznych. Dostępne na zamówienie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .