静脉注射钙剂在预防地尔硫卓相关性低血压中的作用 (AFstd)
2024年7月9日 更新者：Adem Az、Haseki Training and Research Hospital
减少心房颤动中地尔硫卓相关的低血压：静脉钙预处理的作用
本研究的目的是检查体重调整静脉注射地尔硫卓前不同剂量静脉钙预处理对因心房颤动伴快速心室反应而到急诊科就诊的成年患者地尔硫卓相关低血压发生率的有效性和安全性。
具体来说，我们测试了这样的假设：在静脉注射地尔硫卓之前接受静脉钙预处理的心房颤动患者比接受地尔硫卓单药治疗的患者患低血压的情况要少。
研究概览
详细说明
患者被随机分为三组中的一组。
我们评估了患者组中参与者在治疗前以及治疗后 5、10 和 15 分钟的收缩压和心率。
成功的节律控制被定义为心率<100 bpm，与基线相比心率降低>20%，或恢复正常窦性心律（NSR）。
如果在初始治疗后 15 分钟内未能实现充分的节律控制，我们会在 2 分钟内缓慢静脉注射 0.35 mg/kg 地尔硫卓作为救援治疗。
救援治疗或任何低血压干预的需要以及任何不良反应都记录在准备好的数据表中。
此外，患者人口统计数据（年龄和性别）、新发与慢性 AFib/AFL、相关病史、入院时的生命体征（SBP 和 HR）、入院时的主诉和症状以及实验室参数均记录在准备好的数据表中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
217
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fatih
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Istanbul、Fatih、火鸡、34265
- Haseki Training and Research Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的患者
- 有记录的 AFib/AFL 患者（经心电图确认）
- 心率 ≥ 120 bpm、收缩压 ≥ 90 mmHg 的患者
排除标准：
- 18岁以下患者
- 怀孕个体
- 血流动力学不稳定需要电复律的患者
- 有病态窦房结综合征、三度房室传导阻滞、沃尔夫-帕金森-怀特综合征病史的患者
- 低血压患者（SBP <90 mmHg）
- 已知或疑似高钙血症的患者
- 确诊对地尔硫卓过敏的患者
- 同一入院时同时使用另一种心率控制剂（例如 β 受体阻滞剂、胺碘酮或地高辛）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：地尔硫卓单药治疗
地尔硫卓单一疗法
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地尔硫卓单药治疗组在接受静脉注射体重调整的地尔硫卓之前，接受 6.66 mL 静脉注射 0.9% 氯化钠 (NaCl)。
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有源比较器：地尔硫卓含 90 毫克钙
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地尔硫卓加 90 mg 钙组在接受 IV 地尔硫卓前 5-10 分钟内接受 3.33 mL IV 氯化钙（CaCl2，90 mg）和 3.33 mL IV 0.9% NaCl 作为预处理。
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有源比较器：含 180 毫克钙的地尔硫卓
地尔硫卓含 180 毫克钙
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地尔硫卓加 180 mg 钙组在接受静脉注射地尔硫卓之前接受 6.66 mL IV CaCl2 (180 mg) 作为预处理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗前后收缩压的变化
大体时间：初次给药后 5 分钟、10 分钟和 15 分钟。
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我们比较了治疗组之间首次静脉注射地尔硫卓后 5、10 和 15 分钟收缩压的变化。
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初次给药后 5 分钟、10 分钟和 15 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗前后心率变化
大体时间：初次给药后 5 分钟、10 分钟和 15 分钟
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我们还比较了治疗组之间首次静脉注射地尔硫卓后 5、10 和 15 分钟心率值的变化。
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初次给药后 5 分钟、10 分钟和 15 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估治疗相关并发症
大体时间：初次给药后 2 小时
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我们还评估了与治疗相关的不良反应、低血压和高钙血症。
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初次给药后 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adem Az, M.D.、Haseki Training and Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rossi N, Allen B, Hailu K, Kamataris K, Ryan C. Impact of intravenous calcium with diltiazem for atrial fibrillation/flutter in the emergency department. Am J Emerg Med. 2023 Feb;64:57-61. doi: 10.1016/j.ajem.2022.11.018. Epub 2022 Nov 17.
- Kolkebeck T, Abbrescia K, Pfaff J, Glynn T, Ward JA. Calcium chloride before i.v. diltiazem in the management of atrial fibrillation. J Emerg Med. 2004 May;26(4):395-400. doi: 10.1016/j.jemermed.2003.12.020.
- Jameson SJ, Hargarten SW. Calcium pretreatment to prevent verapamil-induced hypotension in patients with SVT. Ann Emerg Med. 1992 Jan;21(1):68. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82242-5. No abstract available.
- Lipman J, Jardine I, Roos C, Dreosti L. Intravenous Calcium chloride as an antidote to verapamil-induced hypotension. Intensive Care Med. 1982 Jan;8(1):55-7. doi: 10.1007/BF01686855. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年6月1日
研究完成 (实际的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月2日
首次发布 (实际的)
2024年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月9日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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