Rollen til IV-kalsium for å forhindre Diltiazem-relatert hypotensjon (AFstd)
9. juli 2024 oppdatert av: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital
Redusere diltiazem-relatert hypotensjon ved atrieflimmer: rollen til IV-kalsiumforbehandling
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til IV kalsiumforbehandling ved varierende doser før vektjustert IV Diltiazem på forekomsten av Diltiazem-relatert hypotensjon hos voksne pasienter som kommer til legevakten på grunn av atrieflimmer med rask ventrikkelrespons .
Spesifikt testet vi hypotesen om at pasienter med atrieflimmer som får IV kalsiumforbehandling før IV Diltiazem lider av mindre hypotensjon enn de som får Diltiazem monoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble tilfeldig delt inn i en av tre grupper.
Vi vurderte det systoliske blodtrykket og hjertefrekvensen til deltakerne før behandling og 5, 10 og 15 minutter etter behandling blant pasientgruppene.
Vellykket rytmekontroll ble definert som å oppnå en HR på <100 bpm, en reduksjon i HR med >20 % sammenlignet med baseline, eller gjenoppretting av normal sinusrytme (NSR).
Hvis tilstrekkelig rytmekontroll ikke ble oppnådd innen 15 minutter etter den første behandlingen, administrerte vi 0,35 mg/kg IV diltiazem sakte over 2 minutter som en redningsbehandling.
Behovet for redningsbehandling eller intervensjon for hypotensjon, samt eventuelle bivirkninger, ble registrert i et utarbeidet dataskjema.
Også pasientdemografi (alder og kjønn), nyoppstått versus kronisk AFib/AFL, relevant sykehistorie, vitale tegn ved innleggelse (SBP og HR), klager og symptomer ved innleggelse og laboratorieparametere ble dokumentert i et utarbeidet dataskjema.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
217
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 18 år
- Pasienter med dokumentert AFib/AFL (bekreftet med EKG)
- Pasienter med en hjertefrekvens på ≥ 120 bpm og et systolisk blodtrykk på ≥ 90 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- gravide individer
- Pasienter med hemodynamisk ustabilitet som krever elektrokardioversjon
- Pasienter med dokumentert anamnese med sick sinus syndrome, tredjegrads AV-blokk, Wolff-Parkinson-White syndrom
- Pasienter med hypotensjon (SBP <90 mmHg)
- Pasienter med kjent eller mistenkt hyperkalsemi
- Pasienter med bekreftet allergi mot diltiazem
- Pasienter med samtidig bruk av et annet hjertefrekvenskontrollmiddel (som betablokkere, amiodaron eller digoksin) ved samme innleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diltiazem monoterapi
|
Diltiazem monoterapigruppen mottok 6,66 ml IV natriumklorid 0,9 % (NaCl) før de fikk IV vektjustert diltiazem.
|
|
Aktiv komparator: Diltiazem med 90 mg kalsium
|
Diltiazem-gruppen med 90 mg kalsium fikk 3,33 ml IV kalsiumklorid (CaCl2, 90 mg) og 3,33 ml IV NaCl 0,9 % som forbehandling i løpet av 5-10 minutter før IV-diltiazem.
|
|
Aktiv komparator: Diltiazem med 180 mg kalsium
|
Diltiazem-gruppen med 180 mg kalsium mottok 6,66 ml IV CaCl2 (180 mg) som forbehandling før de fikk IV-diltiazem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk før og etter behandling
Tidsramme: 5, 10 og 15 minutter etter den første administrasjonen.
|
Vi undersøkte endringen i systolisk blodtrykk ved 5, 10 og 15 minutter etter den innledende IV diltiazem-administrasjonen sammenlignet blant behandlingsgruppene.
|
5, 10 og 15 minutter etter den første administrasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertefrekvens før og etter behandling
Tidsramme: 5, 10 og 15 minutter etter den første administrasjonen
|
Vi undersøkte også endringen i hjertefrekvensverdier ved 5, 10 og 15 minutter etter den innledende IV diltiazem-administrasjonen sammenlignet blant behandlingsgruppene.
|
5, 10 og 15 minutter etter den første administrasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av behandlingsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 2 timer etter den første administrasjonen
|
Vi evaluerte også behandlingsrelaterte bivirkninger, hypotensjon og hyperkalsemi.
|
2 timer etter den første administrasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rossi N, Allen B, Hailu K, Kamataris K, Ryan C. Impact of intravenous calcium with diltiazem for atrial fibrillation/flutter in the emergency department. Am J Emerg Med. 2023 Feb;64:57-61. doi: 10.1016/j.ajem.2022.11.018. Epub 2022 Nov 17.
- Kolkebeck T, Abbrescia K, Pfaff J, Glynn T, Ward JA. Calcium chloride before i.v. diltiazem in the management of atrial fibrillation. J Emerg Med. 2004 May;26(4):395-400. doi: 10.1016/j.jemermed.2003.12.020.
- Jameson SJ, Hargarten SW. Calcium pretreatment to prevent verapamil-induced hypotension in patients with SVT. Ann Emerg Med. 1992 Jan;21(1):68. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82242-5. No abstract available.
- Lipman J, Jardine I, Roos C, Dreosti L. Intravenous Calcium chloride as an antidote to verapamil-induced hypotension. Intensive Care Med. 1982 Jan;8(1):55-7. doi: 10.1007/BF01686855. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Haseki TRH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Lagret i ikke-offentlig tilgjengelig Tilgjengelig på forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .