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Ruolo del calcio IV per prevenire l'ipotensione correlata al diltiazem (AFstd)

9 luglio 2024 aggiornato da: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital

Riduzione dell'ipotensione correlata al diltiazem nella fibrillazione atriale: il ruolo del pretrattamento con calcio IV

L'obiettivo di questo studio è quello di esaminare l'efficacia e la sicurezza del pretrattamento con calcio per via endovenosa a dosi variabili prima del diltiazem per via endovenosa aggiustato per il peso sull'incidenza di ipotensione correlata al diltiazem in pazienti adulti che si presentano al pronto soccorso a causa di fibrillazione atriale con risposta ventricolare rapida. . Nello specifico, abbiamo testato l'ipotesi che i pazienti con fibrillazione atriale che ricevono un pretrattamento di calcio per via endovenosa prima del Diltiazem per via endovenosa soffrono meno di ipotensione rispetto a quelli che ricevono Diltiazem in monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati divisi in modo casuale in uno dei tre gruppi. Abbiamo valutato la pressione sanguigna sistolica e la frequenza cardiaca dei partecipanti prima del trattamento e 5, 10 e 15 minuti dopo il trattamento tra i gruppi di pazienti. Il successo del controllo del ritmo è stato definito come il raggiungimento di una FC <100 bpm, una riduzione della FC >20% rispetto al basale o il ripristino del normale ritmo sinusale (NSR). Se non veniva raggiunto un adeguato controllo del ritmo entro 15 minuti dal trattamento iniziale, venivano somministrati 0,35 mg/kg di diltiazem IV lentamente nell'arco di 2 minuti come trattamento di salvataggio. La necessità di un trattamento di salvataggio o di qualsiasi intervento per l'ipotensione, nonché eventuali effetti avversi, sono stati registrati in un modulo dati preparato. Inoltre, i dati demografici del paziente (età e sesso), la nuova insorgenza rispetto a AFib/AFL cronica, l'anamnesi rilevante, i segni vitali al momento del ricovero (PAS e FC), i reclami e i sintomi al momento del ricovero e i parametri di laboratorio sono stati documentati in un modulo dati preparato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

217

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Pazienti con AFib/AFL documentata (confermata dall'ECG)
  • Pazienti con una frequenza cardiaca ≥ 120 bpm e una pressione arteriosa sistolica ≥ 90 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • individui in gravidanza
  • Pazienti con instabilità emodinamica che necessitano di elettrocardioversione
  • Pazienti con una storia documentata di sindrome del seno malato, blocco AV di terzo grado, sindrome di Wolff-Parkinson-White
  • Pazienti con ipotensione (PAS <90 mmHg)
  • Pazienti con ipercalcemia nota o sospetta
  • Pazienti con allergia confermata al diltiazem
  • Pazienti con uso concomitante di un altro agente per il controllo della frequenza cardiaca (come beta-bloccanti, amiodarone o digossina) nello stesso ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monoterapia con diltiazem
La monoterapia con Diltiazem
Droga: Cloruro di sodio
Il gruppo in monoterapia con diltiazem ha ricevuto 6,66 ml di cloruro di sodio allo 0,9% (NaCl) per via endovenosa prima di ricevere diltiazem aggiustato per peso corporeo.
Comparatore attivo: Diltiazem con 90 mg di calcio
Droga: 90 mg di calcio
Il gruppo Diltiazem con 90 mg di calcio ha ricevuto 3,33 ml di cloruro di calcio IV (CaCl2, 90 mg) e 3,33 ml di NaCl 0,9% IV come pretrattamento nell'arco di 5-10 minuti prima di ricevere diltiazem IV.
Comparatore attivo: Il Diltiazem con 180 mg di calcio
Diltiazem con 180 mg di calcio
Droga: 180 mg di calcio
Il gruppo Diltiazem con 180 mg di calcio ha ricevuto 6,66 mL di CaCl2 IV (180 mg) come pretrattamento prima di ricevere diltiazem IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 5, 10 e 15 minuti dopo la somministrazione iniziale.
Abbiamo studiato la variazione della pressione arteriosa sistolica a 5, 10 e 15 minuti dopo la somministrazione iniziale di diltiazem per via endovenosa comparativamente tra i gruppi di trattamento.
5, 10 e 15 minuti dopo la somministrazione iniziale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 5, 10 e 15 minuti dopo la somministrazione iniziale
Abbiamo anche studiato la variazione dei valori della frequenza cardiaca a 5, 10 e 15 minuti dopo la somministrazione iniziale di diltiazem per via endovenosa comparativamente tra i gruppi di trattamento.
5, 10 e 15 minuti dopo la somministrazione iniziale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle complicanze legate al trattamento
Lasso di tempo: 2 ore dopo la prima somministrazione
Abbiamo anche valutato gli effetti avversi correlati al trattamento, l'ipotensione e l'ipercalcemia.
2 ore dopo la prima somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haseki Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Haseki TRH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Memorizzato in un luogo non disponibile al pubblico Disponibile su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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