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Diltiazem 관련 저혈압 예방을 위한 IV 칼슘의 역할 (AFstd)

2024년 7월 9일 업데이트: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital

심방세동에서 Diltiazem 관련 저혈압 감소: IV 칼슘 전처리의 역할

본 연구의 목적은 급속 심실 반응을 동반한 심방세동으로 인해 응급실에 내원한 성인 환자의 Diltiazem 관련 저혈압 발생률에 대한 체중 조절 IV Diltiazem 이전에 다양한 용량으로 IV 칼슘 전처리의 유효성 및 안전성을 조사하는 것입니다. . 특히, 우리는 IV Diltiazem 이전에 IV 칼슘 전처리를 받은 심방세동 환자가 Diltiazem 단독요법을 받은 환자보다 저혈압을 덜 겪는다는 가설을 테스트했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자들은 무작위로 세 그룹 중 하나로 나뉘었습니다. 환자군에서는 치료 전과 치료 후 5분, 10분, 15분 후에 참가자의 수축기 혈압과 심박수를 평가했습니다. 성공적인 박동 조절은 <100bpm의 HR 달성, 기준선에 비해 >20%의 HR 감소 또는 정상동리듬(NSR)의 회복으로 정의되었습니다. 초기 치료 후 15분 이내에 적절한 리듬 조절이 이루어지지 않는 경우 구조 치료로 IV diltiazem 0.35 mg/kg을 2분에 걸쳐 천천히 투여하였다. 저혈압에 대한 구조 치료나 개입의 필요성과 부작용은 준비된 데이터 형식으로 기록되었습니다. 또한 환자 인구통계(연령 및 성별), 신규 발병 대 만성 AFib/AFL, 관련 병력, 입원 시 활력 징후(SBP 및 HR), 입원 시 불만 사항 및 증상, 실험실 매개변수가 준비된 데이터 형식으로 문서화되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

217

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, 칠면조, 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 문서화된 AFib/AFL 환자(ECG에서 확인)
  • 심박수가 120bpm 이상, 수축기 혈압이 90mmHg 이상인 환자

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 임산부
  • 심전도율동전환이 필요한 혈역학적 불안정성 환자
  • 부비동염 증후군, 3도 방실차단, 울프-파킨슨-화이트 증후군의 병력이 있는 환자
  • 저혈압 환자 (SBP <90 mmHg)
  • 고칼슘혈증이 있거나 의심되는 환자
  • 딜티아젬에 대한 알레르기가 확인된 환자
  • 동일 입원 시 다른 심박수 조절제(예: 베타차단제, 아미오다론, 디곡신)를 동시에 사용하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 딜티아젬 단독요법
Diltiazem 단독요법
의약품: 염화나트륨
Diltiazem 단독요법군은 체중조절 diltiazem을 IV 투여하기 전에 0.9% 염화나트륨(NaCl) 6.66mL를 IV 투여받았다.
활성 비교기: 칼슘 90mg을 함유한 딜티아젬
의약품: 칼슘 90mg
칼슘 90 mg 군의 Diltiazem은 IV diltiazem 투여 전 5~10분에 걸쳐 전처리로 IV 염화칼슘(CaCl2, 90 mg) 3.33 mL와 IV NaCl 0.9% 3.33 mL를 투여하였다.
활성 비교기: 칼슘 180mg이 함유된 Diltiazem
칼슘 180mg을 함유한 딜티아젬
의약품: 칼슘 180mg
180 mg 칼슘 그룹의 Diltiazem은 IV diltiazem 투여 전 전처리로 6.66 mL의 IV CaCl2(180 mg)를 투여받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전후 수축기 혈압의 변화
기간: 최초 투여 후 5분, 10분, 15분째.
Diltiazem 초기 투여 후 5분, 10분, 15분에 수축기 혈압의 변화를 치료군별로 비교 조사하였다.
최초 투여 후 5분, 10분, 15분째.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전후 심박수 변화
기간: 최초 투여 후 5, 10, 15분
또한 초기 IV diltiazem 투여 후 5분, 10분, 15분의 심박수 값의 변화를 치료군별로 비교 조사했습니다.
최초 투여 후 5, 10, 15분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 합병증 평가
기간: 최초 투여 후 2시간
또한 치료 관련 부작용, 저혈압 및 고칼슘혈증을 평가했습니다.
최초 투여 후 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haseki Training and Research Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Haseki TRH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

비공개로 저장됨 요청 시 이용 가능

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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