Роль внутривенного введения кальция в предотвращении гипотонии, связанной с дилтиаземом (AFstd)
9 июля 2024 г. обновлено: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital
Снижение гипотензии, связанной с приемом дилтиазема, при фибрилляции предсердий: роль внутривенного введения кальция
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности предварительного внутривенного введения кальция в различных дозах перед внутривенным введением дилтиазема с корректировкой по весу на частоту развития гипотонии, связанной с дилтиаземом, у взрослых пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи по поводу фибрилляции предсердий с быстрым желудочковым ответом. .
В частности, мы проверили гипотезу о том, что пациенты с фибрилляцией предсердий, получающие предварительную внутривенную терапию кальцием перед внутривенным введением дилтиазема, страдают меньшей гипотензией, чем те, кто получает монотерапию дилтиаземом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты были случайным образом разделены на одну из трех групп.
Мы оценивали систолическое артериальное давление и частоту сердечных сокращений участников до лечения и через 5, 10 и 15 минут после лечения среди групп пациентов.
Успешный контроль ритма определялся как достижение ЧСС <100 ударов в минуту, снижение ЧСС более чем на 20 % по сравнению с исходным уровнем или восстановление нормального синусового ритма (НСР).
Если адекватный контроль ритма не был достигнут в течение 15 минут после первоначального лечения, мы вводили дилтиазем в дозе 0,35 мг/кг внутривенно медленно в течение 2 минут в качестве спасательной терапии.
Необходимость экстренного лечения или какого-либо вмешательства при гипотонии, а также любые побочные эффекты регистрировали в подготовленной форме данных.
Кроме того, в подготовленной форме данных документировались демографические данные пациентов (возраст и пол), впервые возникшие случаи ФП/ТП, соответствующая история болезни, жизненно важные показатели при поступлении (САД и ЧСС), жалобы и симптомы при поступлении, а также лабораторные параметры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
217
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
- Пациенты с документированной ФП/ТП (подтвержденной ЭКГ)
- Пациенты с частотой сердечных сокращений ≥ 120 ударов в минуту и систолическим артериальным давлением ≥ 90 мм рт. ст.
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет
- беременные
- Пациенты с гемодинамической нестабильностью, требующие электрокардиоверсии
- Пациенты с документально подтвержденным синдромом слабости синусового узла, АВ-блокадой третьей степени, синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта.
- Пациенты с гипотонией (САД <90 мм рт. ст.)
- Пациенты с известной или подозреваемой гиперкальциемией
- Пациенты с подтвержденной аллергией на дилтиазем
- Пациенты, одновременно принимающие другие средства контроля сердечного ритма (например, бета-блокаторы, амиодарон или дигоксин) при одном и том же госпитализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Монотерапия дилтиаземом
Монотерапия Дилтиаземом
|
Группа монотерапии дилтиаземом получала 6,66 мл внутривенного раствора хлорида натрия 0,9% (NaCl) перед внутривенным введением дилтиазема с корректировкой по весу.
|
|
Активный компаратор: Дилтиазем с 90 мг кальция
|
Группа дилтиазема с 90 мг кальция получала 3,33 мл внутривенного хлорида кальция (CaCl2, 90 мг) и 3,33 мл внутривенного раствора NaCl 0,9% в качестве предварительной обработки за 5–10 минут до внутривенного введения дилтиазема.
|
|
Активный компаратор: Дилтиазем с кальцием 180 мг.
Дилтиазем с 180 мг кальция
|
Группа дилтиазема с 180 мг кальция получала 6,66 мл внутривенного CaCl2 (180 мг) в качестве предварительной обработки перед внутривенным введением дилтиазема.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления до и после лечения
Временное ограничение: Через 5, 10 и 15 минут после первоначального введения.
|
Мы исследовали изменение систолического артериального давления через 5, 10 и 15 минут после первоначального внутривенного введения дилтиазема в сравнении между группами лечения.
|
Через 5, 10 и 15 минут после первоначального введения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты сердечных сокращений до и после лечения
Временное ограничение: Через 5, 10 и 15 минут после первоначального введения
|
Мы также исследовали изменение значений частоты сердечных сокращений через 5, 10 и 15 минут после первоначального внутривенного введения дилтиазема по сравнению с группами лечения.
|
Через 5, 10 и 15 минут после первоначального введения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка осложнений, связанных с лечением
Временное ограничение: 2 часа после первоначального введения
|
Мы также оценили связанные с лечением побочные эффекты, гипотонию и гиперкальциемию.
|
2 часа после первоначального введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rossi N, Allen B, Hailu K, Kamataris K, Ryan C. Impact of intravenous calcium with diltiazem for atrial fibrillation/flutter in the emergency department. Am J Emerg Med. 2023 Feb;64:57-61. doi: 10.1016/j.ajem.2022.11.018. Epub 2022 Nov 17.
- Kolkebeck T, Abbrescia K, Pfaff J, Glynn T, Ward JA. Calcium chloride before i.v. diltiazem in the management of atrial fibrillation. J Emerg Med. 2004 May;26(4):395-400. doi: 10.1016/j.jemermed.2003.12.020.
- Jameson SJ, Hargarten SW. Calcium pretreatment to prevent verapamil-induced hypotension in patients with SVT. Ann Emerg Med. 1992 Jan;21(1):68. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82242-5. No abstract available.
- Lipman J, Jardine I, Roos C, Dreosti L. Intravenous Calcium chloride as an antidote to verapamil-induced hypotension. Intensive Care Med. 1982 Jan;8(1):55-7. doi: 10.1007/BF01686855. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Haseki TRH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Хранится в непубличном доступе. Доступен по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .