Roll av IV kalcium för att förhindra Diltiazem-relaterad hypotension (AFstd)
9 juli 2024 uppdaterad av: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital
Minskning av diltiazem-relaterad hypotoni vid förmaksflimmer: rollen av IV-kalciumförbehandling
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av IV kalciumförbehandling vid varierande doser före viktjusterad IV Diltiazem på förekomsten av Diltiazem-relaterad hypotoni hos vuxna patienter som uppsöker akutmottagningen på grund av förmaksflimmer med snabb ventrikulär respons. .
Specifikt testade vi hypotesen att patienter med förmaksflimmer som får IV kalciumförbehandling före IV Diltiazem lider mindre av hypotoni än de som får Diltiazem monoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna delades slumpmässigt in i en av tre grupper.
Vi bedömde det systoliska blodtrycket och hjärtfrekvensen hos deltagarna före behandling och 5, 10 och 15 minuter efter behandling bland patientgrupperna.
Framgångsrik rytmkontroll definierades som att uppnå en HR på <100 bpm, en minskning av HR med >20 % jämfört med baslinjen, eller återställande av normal sinusrytm (NSR).
Om adekvat rytmkontroll inte uppnåddes inom 15 minuter efter den initiala behandlingen, administrerade vi 0,35 mg/kg IV diltiazem långsamt under 2 minuter som en räddningsbehandling.
Behovet av räddningsbehandling eller någon intervention för hypotoni, såväl som eventuella biverkningar, registrerades i ett förberett dataformulär.
Patientdemografi (ålder och kön), nystart kontra kronisk AFib/AFL, relevant medicinsk historia, vitala tecken vid inläggning (SBP och HR), klagomål och symtom vid inläggning och laboratorieparametrar dokumenterades i ett förberett dataformulär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
217
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkon, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Patienter med dokumenterad AFib/AFL (bekräftad med EKG)
- Patienter med en hjärtfrekvens på ≥ 120 slag per minut och ett systoliskt blodtryck på ≥ 90 mmHg
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- gravida individer
- Patienter med hemodynamisk instabilitet som kräver elektrokardioversion
- Patienter med en dokumenterad historia av sick sinus syndrome, tredje gradens AV-block, Wolff-Parkinson-White syndrom
- Patienter med hypotoni (SBP <90 mmHg)
- Patienter med känd eller misstänkt hyperkalcemi
- Patienter med bekräftad allergi mot diltiazem
- Patienter med samtidig användning av ett annat hjärtfrekvenskontrollmedel (som betablockerare, amiodaron eller digoxin) vid samma inläggning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diltiazem monoterapi
|
Diltiazem monoterapigruppen fick 6,66 ml IV natriumklorid 0,9 % (NaCl) innan den fick IV viktjusterat diltiazem.
|
|
Aktiv komparator: Diltiazem med 90 mg kalcium
|
Diltiazemgruppen med 90 mg kalcium fick 3,33 ml IV kalciumklorid (CaCl2, 90 mg) och 3,33 ml IV NaCl 0,9 % som förbehandling under 5-10 minuter innan den fick IV diltiazem.
|
|
Aktiv komparator: Diltiazem med 180 mg kalcium
|
Gruppen Diltiazem med 180 mg kalcium fick 6,66 ml IV CaCl2 (180 mg) som förbehandling innan den fick IV diltiazem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtryck före och efter behandling
Tidsram: 5, 10 och 15 minuter efter den initiala administreringen.
|
Vi undersökte förändringen i systoliskt blodtryck vid 5, 10 och 15 minuter efter den initiala intravenösa administreringen av diltiazem i jämförelse mellan behandlingsgrupper.
|
5, 10 och 15 minuter efter den initiala administreringen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärtfrekvens före och efter behandling
Tidsram: 5, 10 och 15 minuter efter den initiala administreringen
|
Vi undersökte också förändringen i hjärtfrekvensvärden vid 5, 10 och 15 minuter efter den initiala intravenösa administreringen av diltiazem i jämförelse mellan behandlingsgrupperna.
|
5, 10 och 15 minuter efter den initiala administreringen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av behandlingsrelaterade komplikationer
Tidsram: 2 timmar efter den första administreringen
|
Vi utvärderade också behandlingsrelaterade biverkningar, hypotoni och hyperkalcemi.
|
2 timmar efter den första administreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rossi N, Allen B, Hailu K, Kamataris K, Ryan C. Impact of intravenous calcium with diltiazem for atrial fibrillation/flutter in the emergency department. Am J Emerg Med. 2023 Feb;64:57-61. doi: 10.1016/j.ajem.2022.11.018. Epub 2022 Nov 17.
- Kolkebeck T, Abbrescia K, Pfaff J, Glynn T, Ward JA. Calcium chloride before i.v. diltiazem in the management of atrial fibrillation. J Emerg Med. 2004 May;26(4):395-400. doi: 10.1016/j.jemermed.2003.12.020.
- Jameson SJ, Hargarten SW. Calcium pretreatment to prevent verapamil-induced hypotension in patients with SVT. Ann Emerg Med. 1992 Jan;21(1):68. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82242-5. No abstract available.
- Lipman J, Jardine I, Roos C, Dreosti L. Intravenous Calcium chloride as an antidote to verapamil-induced hypotension. Intensive Care Med. 1982 Jan;8(1):55-7. doi: 10.1007/BF01686855. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2024
Första postat (Faktisk)
10 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Haseki TRH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Förvaras i icke-offentligt tillgängligt tillgängligt på begäran
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .