Rôle du calcium IV pour prévenir l'hypotension liée au diltiazem (AFstd)
9 juillet 2024 mis à jour par: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital
Réduire l'hypotension liée au diltiazem dans la fibrillation auriculaire : le rôle du prétraitement calcique IV
L'objectif de cette étude est d'examiner l'efficacité et l'innocuité du prétraitement calcique IV à différentes doses avant Diltiazem IV ajusté en fonction du poids sur l'incidence de l'hypotension liée au diltiazem chez les patients adultes se présentant aux urgences en raison d'une fibrillation auriculaire avec réponse ventriculaire rapide .
Plus précisément, nous avons testé l'hypothèse selon laquelle les patients atteints de fibrillation auriculaire qui reçoivent un prétraitement calcique IV avant le Diltiazem IV souffrent moins d'hypotension que ceux recevant du Diltiazem en monothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes.
Nous avons évalué la pression artérielle systolique et la fréquence cardiaque des participants avant le traitement et 5, 10 et 15 minutes après le traitement parmi les groupes de patients.
Un contrôle réussi du rythme a été défini comme l'obtention d'une FC <100 bpm, une réduction de la FC >20 % par rapport à la ligne de base ou la restauration d'un rythme sinusal normal (NSR).
Si un contrôle adéquat du rythme n’était pas obtenu dans les 15 minutes suivant le traitement initial, nous avons administré lentement 0,35 mg/kg de diltiazem IV pendant 2 minutes comme traitement de secours.
La nécessité d'un traitement de secours ou de toute intervention en cas d'hypotension, ainsi que tout effet indésirable, ont été enregistrés dans un formulaire de données préparé.
En outre, les données démographiques des patients (âge et sexe), l'apparition de nouvelles fibrilles/AFL chroniques, les antécédents médicaux pertinents, les signes vitaux à l'admission (PAS et FC), les plaintes et les symptômes à l'admission et les paramètres de laboratoire ont été documentés dans un formulaire de données préparé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
217
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turquie, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans
- Patients avec AFib/AFL documentés (confirmés par ECG)
- Patients présentant une fréquence cardiaque ≥ 120 bpm et une pression artérielle systolique ≥ 90 mmHg
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- personnes enceintes
- Patients présentant une instabilité hémodynamique nécessitant une électrocardioversion
- Patients ayant des antécédents documentés de maladie des sinus, de bloc AV du troisième degré, de syndrome de Wolff-Parkinson-White
- Patients souffrant d'hypotension (PAS <90 mmHg)
- Patients présentant une hypercalcémie connue ou suspectée
- Patients présentant une allergie confirmée au diltiazem
- Patients utilisant simultanément un autre agent de contrôle de la fréquence cardiaque (tel que des bêtabloquants, de l'amiodarone ou de la digoxine) au cours de la même admission
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Diltiazem en monothérapie
La monothérapie Diltiazem
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Le groupe Diltiazem en monothérapie a reçu 6,66 ml de chlorure de sodium IV à 0,9 % (NaCl) avant de recevoir du diltiazem IV ajusté en fonction du poids.
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Comparateur actif: Diltiazem avec 90 mg de calcium
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Le groupe Diltiazem avec 90 mg de calcium a reçu 3,33 mL de chlorure de calcium IV (CaCl2, 90 mg) et 3,33 mL de NaCl IV à 0,9 % comme prétraitement pendant 5 à 10 minutes avant de recevoir du diltiazem IV.
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Comparateur actif: Le Diltiazem avec 180 mg de calcium
Diltiazem avec 180 mg de calcium
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Le groupe Diltiazem avec 180 mg de calcium a reçu 6,66 ml de CaCl2 IV (180 mg) comme prétraitement avant de recevoir du diltiazem IV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle systolique avant et après le traitement
Délai: 5, 10 et 15 minutes après l'administration initiale.
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Nous avons étudié l'évolution de la pression artérielle systolique 5, 10 et 15 minutes après l'administration IV initiale de diltiazem, comparativement entre les groupes de traitement.
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5, 10 et 15 minutes après l'administration initiale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fréquence cardiaque avant et après le traitement
Délai: 5, 10 et 15 minutes après l'administration initiale
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Nous avons également étudié l'évolution des valeurs de fréquence cardiaque 5, 10 et 15 minutes après l'administration IV initiale de diltiazem, comparativement entre les groupes de traitement.
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5, 10 et 15 minutes après l'administration initiale
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des complications liées au traitement
Délai: 2 heures après l'administration initiale
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Nous avons également évalué les effets indésirables, l'hypotension et l'hypercalcémie liés au traitement.
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2 heures après l'administration initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rossi N, Allen B, Hailu K, Kamataris K, Ryan C. Impact of intravenous calcium with diltiazem for atrial fibrillation/flutter in the emergency department. Am J Emerg Med. 2023 Feb;64:57-61. doi: 10.1016/j.ajem.2022.11.018. Epub 2022 Nov 17.
- Kolkebeck T, Abbrescia K, Pfaff J, Glynn T, Ward JA. Calcium chloride before i.v. diltiazem in the management of atrial fibrillation. J Emerg Med. 2004 May;26(4):395-400. doi: 10.1016/j.jemermed.2003.12.020.
- Jameson SJ, Hargarten SW. Calcium pretreatment to prevent verapamil-induced hypotension in patients with SVT. Ann Emerg Med. 1992 Jan;21(1):68. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82242-5. No abstract available.
- Lipman J, Jardine I, Roos C, Dreosti L. Intravenous Calcium chloride as an antidote to verapamil-induced hypotension. Intensive Care Med. 1982 Jan;8(1):55-7. doi: 10.1007/BF01686855. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2024
Première publication (Réel)
10 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Calcium
- Calcium, Alimentaire
Autres numéros d'identification d'étude
- Haseki TRH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Stocké dans un répertoire non accessible au public Disponible sur demande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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