Papel del calcio intravenoso para prevenir la hipotensión relacionada con el diltiazem (AFstd)
9 de julio de 2024 actualizado por: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital
Reducción de la hipotensión relacionada con el diltiazem en la fibrilación auricular: el papel del pretratamiento con calcio intravenoso
El objetivo de este estudio es examinar la eficacia y seguridad del pretratamiento con calcio intravenoso en dosis variables antes del diltiazem intravenoso ajustado al peso sobre la incidencia de hipotensión relacionada con el diltiazem en pacientes adultos que acuden al servicio de urgencias debido a fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida. .
Específicamente, probamos la hipótesis de que los pacientes con fibrilación auricular que reciben pretratamiento con calcio intravenoso antes de Diltiazem intravenoso sufren menos hipotensión que aquellos que reciben monoterapia con diltiazem.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en uno de tres grupos.
Evaluamos la presión arterial sistólica y la frecuencia cardíaca de los participantes antes del tratamiento y 5, 10 y 15 minutos después del tratamiento entre los grupos de pacientes.
El control exitoso del ritmo se definió como lograr una FC <100 lpm, una reducción de la FC >20% en comparación con el valor inicial o la restauración del ritmo sinusal normal (NSR).
Si no se logró un control adecuado del ritmo dentro de los 15 minutos posteriores al tratamiento inicial, administramos 0,35 mg/kg de diltiazem intravenoso lentamente durante 2 minutos como tratamiento de rescate.
La necesidad de tratamiento de rescate o cualquier intervención para la hipotensión, así como cualquier efecto adverso, se registraron en un formulario de datos preparado.
Además, se documentaron en un formulario de datos preparado los datos demográficos del paciente (edad y sexo), AFib/AFL de nueva aparición versus crónica, historial médico relevante, signos vitales al ingreso (PAS y FC), quejas y síntomas al ingreso y parámetros de laboratorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
217
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Pavo, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥ 18 años
- Pacientes con AFib/AFL documentada (confirmada por ECG)
- Pacientes con una frecuencia cardíaca ≥ 120 lpm y una presión arterial sistólica ≥ 90 mmHg
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- personas embarazadas
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica que requieren electrocardioversión.
- Pacientes con antecedentes documentados de síndrome del seno enfermo, bloqueo AV de tercer grado, síndrome de Wolff-Parkinson-White
- Pacientes con hipotensión (PAS <90 mmHg)
- Pacientes con hipercalcemia conocida o sospechada.
- Pacientes con alergia confirmada al diltiazem.
- Pacientes con uso simultáneo de otro agente de control de la frecuencia cardíaca (como betabloqueantes, amiodarona o digoxina) en la misma admisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Monoterapia con diltiazem
La monoterapia con diltiazem
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El grupo de monoterapia con Diltiazem recibió 6,66 ml de cloruro de sodio al 0,9% (NaCl) por vía intravenosa antes de recibir diltiazem por vía intravenosa ajustado al peso.
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Comparador activo: Diltiazem con 90 mg de calcio
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El grupo de Diltiazem con 90 mg de calcio recibió 3,33 ml de cloruro de calcio intravenoso (CaCl2, 90 mg) y 3,33 ml de NaCl al 0,9 % intravenoso como tratamiento previo durante 5 a 10 minutos antes de recibir diltiazem intravenoso.
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Comparador activo: El Diltiazem con 180 mg de calcio.
Diltiazem con 180 mg de calcio
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El grupo de Diltiazem con 180 mg de calcio recibió 6,66 ml de CaCl2 intravenoso (180 mg) como tratamiento previo antes de recibir diltiazem intravenoso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 5, 10 y 15 minutos después de la administración inicial.
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Investigamos el cambio en la presión arterial sistólica a los 5, 10 y 15 minutos después de la administración inicial de diltiazem intravenoso comparativamente entre los grupos de tratamiento.
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5, 10 y 15 minutos después de la administración inicial.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia cardíaca antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 5, 10 y 15 minutos después de la administración inicial
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También investigamos el cambio en los valores de la frecuencia cardíaca a los 5, 10 y 15 minutos después de la administración inicial de diltiazem intravenoso comparativamente entre los grupos de tratamiento.
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5, 10 y 15 minutos después de la administración inicial
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de las complicaciones relacionadas con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración inicial
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También evaluamos los efectos adversos relacionados con el tratamiento, la hipotensión y la hipercalcemia.
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2 horas después de la administración inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rossi N, Allen B, Hailu K, Kamataris K, Ryan C. Impact of intravenous calcium with diltiazem for atrial fibrillation/flutter in the emergency department. Am J Emerg Med. 2023 Feb;64:57-61. doi: 10.1016/j.ajem.2022.11.018. Epub 2022 Nov 17.
- Kolkebeck T, Abbrescia K, Pfaff J, Glynn T, Ward JA. Calcium chloride before i.v. diltiazem in the management of atrial fibrillation. J Emerg Med. 2004 May;26(4):395-400. doi: 10.1016/j.jemermed.2003.12.020.
- Jameson SJ, Hargarten SW. Calcium pretreatment to prevent verapamil-induced hypotension in patients with SVT. Ann Emerg Med. 1992 Jan;21(1):68. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82242-5. No abstract available.
- Lipman J, Jardine I, Roos C, Dreosti L. Intravenous Calcium chloride as an antidote to verapamil-induced hypotension. Intensive Care Med. 1982 Jan;8(1):55-7. doi: 10.1007/BF01686855. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Haseki TRH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Almacenado en un lugar no disponible públicamente Disponible bajo petición
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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