Papel do cálcio IV na prevenção da hipotensão relacionada ao diltiazem (AFstd)
9 de julho de 2024 atualizado por: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital
Reduzindo a hipotensão relacionada ao diltiazem na fibrilação atrial: o papel do pré-tratamento com cálcio IV
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia e segurança do pré-tratamento com cálcio IV em doses variadas antes do Diltiazem IV ajustado ao peso na incidência de hipotensão relacionada ao diltiazem em pacientes adultos que se apresentam ao Departamento de Emergência devido à Fibrilação Atrial com Resposta Ventricular Rápida. .
Especificamente, testamos a hipótese de que pacientes com fibrilação atrial que recebem pré-tratamento com cálcio intravenoso antes do diltiazem intravenoso sofrem menos hipotensão do que aqueles que recebem diltiazem em monoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em um de três grupos.
Avaliamos a pressão arterial sistólica e a frequência cardíaca dos participantes antes do tratamento e 5, 10 e 15 minutos após o tratamento entre os grupos de pacientes.
O controle bem-sucedido do ritmo foi definido como a obtenção de uma FC <100 bpm, uma redução da FC em> 20% em comparação com o valor basal ou a restauração do ritmo sinusal normal (NSR).
Se o controle adequado do ritmo não fosse alcançado dentro de 15 minutos do tratamento inicial, administramos 0,35 mg/kg de diltiazem IV lentamente durante 2 minutos como tratamento de resgate.
A necessidade de tratamento de resgate ou qualquer intervenção para hipotensão, bem como quaisquer efeitos adversos, foram registrados em formulário elaborado.
Além disso, dados demográficos dos pacientes (idade e sexo), AFib/AFL de início recente versus crônico, histórico médico relevante, sinais vitais na admissão (PAS e FC), queixas e sintomas na admissão e parâmetros laboratoriais foram documentados em um formulário de dados preparado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
217
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Peru, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos
- Pacientes com AFib/AFL documentada (confirmada por ECG)
- Pacientes com Frequência Cardíaca ≥ 120 bpm e Pressão Arterial Sistólica ≥ 90 mmHg
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- indivíduos grávidas
- Pacientes com instabilidade hemodinâmica que necessitam de eletrocardioversão
- Pacientes com história documentada de síndrome do nó sinusal, bloqueio AV de terceiro grau, síndrome de Wolff-Parkinson-White
- Pacientes com hipotensão (PAS <90 mmHg)
- Pacientes com hipercalcemia conhecida ou suspeita
- Pacientes com alergia confirmada ao diltiazem
- Pacientes com uso concomitante de outro agente de controle da frequência cardíaca (como betabloqueadores, amiodarona ou digoxina) na mesma internação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Monoterapia com diltiazem
A monoterapia com Diltiazem
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O grupo de monoterapia com Diltiazem recebeu 6,66 mL de cloreto de sódio IV a 0,9% (NaCl) antes de receber diltiazem IV com peso ajustado.
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Comparador Ativo: Diltiazem com 90 mg de cálcio
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O grupo Diltiazem com 90 mg de cálcio recebeu 3,33 mL de cloreto de cálcio IV (CaCl2, 90 mg) e 3,33 mL de NaCl IV 0,9% como pré-tratamento durante 5-10 minutos antes de receber diltiazem IV.
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Comparador Ativo: O Diltiazem com 180 mg de cálcio
Diltiazem com 180 mg de cálcio
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O grupo Diltiazem com 180 mg de cálcio recebeu 6,66 mL de CaCl2 IV (180 mg) como pré-tratamento antes de receber diltiazem IV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão arterial sistólica antes e depois do tratamento
Prazo: 5, 10 e 15 minutos após a administração inicial.
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Nós investigamos a mudança na pressão arterial sistólica aos 5, 10 e 15 minutos após a administração inicial de diltiazem IV comparativamente entre os grupos de tratamento.
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5, 10 e 15 minutos após a administração inicial.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na frequência cardíaca antes e depois do tratamento
Prazo: 5, 10 e 15 minutos após a administração inicial
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Também investigamos a mudança nos valores da frequência cardíaca aos 5, 10 e 15 minutos após a administração inicial de diltiazem IV comparativamente entre os grupos de tratamento.
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5, 10 e 15 minutos após a administração inicial
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliando as complicações relacionadas ao tratamento
Prazo: 2 horas após a administração inicial
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Também avaliamos efeitos adversos relacionados ao tratamento, hipotensão e hipercalcemia.
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2 horas após a administração inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rossi N, Allen B, Hailu K, Kamataris K, Ryan C. Impact of intravenous calcium with diltiazem for atrial fibrillation/flutter in the emergency department. Am J Emerg Med. 2023 Feb;64:57-61. doi: 10.1016/j.ajem.2022.11.018. Epub 2022 Nov 17.
- Kolkebeck T, Abbrescia K, Pfaff J, Glynn T, Ward JA. Calcium chloride before i.v. diltiazem in the management of atrial fibrillation. J Emerg Med. 2004 May;26(4):395-400. doi: 10.1016/j.jemermed.2003.12.020.
- Jameson SJ, Hargarten SW. Calcium pretreatment to prevent verapamil-induced hypotension in patients with SVT. Ann Emerg Med. 1992 Jan;21(1):68. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82242-5. No abstract available.
- Lipman J, Jardine I, Roos C, Dreosti L. Intravenous Calcium chloride as an antidote to verapamil-induced hypotension. Intensive Care Med. 1982 Jan;8(1):55-7. doi: 10.1007/BF01686855. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Haseki TRH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Armazenado em local não disponível publicamente Disponível mediante solicitação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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