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Rolle von intravenösem Kalzium zur Vorbeugung von Diltiazem-bedingter Hypotonie (AFstd)

9. Juli 2024 aktualisiert von: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital

Reduzierung der Diltiazem-bedingten Hypotonie bei Vorhofflimmern: Die Rolle der intravenösen Calcium-Vorbehandlung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer intravenösen Kalziumvorbehandlung in unterschiedlichen Dosen vor der gewichtsangepassten intravenösen Gabe von Diltiazem auf die Inzidenz von Diltiazem-bedingter Hypotonie bei erwachsenen Patienten zu untersuchen, die sich aufgrund von Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion in der Notaufnahme vorstellen . Insbesondere haben wir die Hypothese getestet, dass Patienten mit Vorhofflimmern, die vor der intravenösen Diltiazem-Vorbehandlung eine intravenöse Kalziumvorbehandlung erhalten, weniger an Hypotonie leiden als diejenigen, die eine Diltiazem-Monotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden zufällig in eine von drei Gruppen eingeteilt. Wir beurteilten den systolischen Blutdruck und die Herzfrequenz der Teilnehmer vor der Behandlung sowie 5, 10 und 15 Minuten nach der Behandlung in den Patientengruppen. Eine erfolgreiche Rhythmuskontrolle wurde definiert als das Erreichen einer Herzfrequenz von <100 Schlägen pro Minute, eine Reduzierung der Herzfrequenz um >20 % im Vergleich zum Ausgangswert oder die Wiederherstellung des normalen Sinusrhythmus (NSR). Wenn innerhalb von 15 Minuten nach der ersten Behandlung keine ausreichende Rhythmuskontrolle erreicht wurde, verabreichten wir als Notfallbehandlung langsam 0,35 mg/kg IV Diltiazem über 2 Minuten. Die Notwendigkeit einer Notfallbehandlung oder einer Intervention gegen Hypotonie sowie etwaige Nebenwirkungen wurden in einem vorbereiteten Datenformular erfasst. Außerdem wurden die Patientendaten (Alter und Geschlecht), neu aufgetretenes Vorhofflimmern versus chronisches Vorhofflimmern/AFL, relevante Krankengeschichte, Vitalzeichen bei der Aufnahme (SBP und HR), Beschwerden und Symptome bei der Aufnahme sowie Laborparameter in einem vorbereiteten Datenformular dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit dokumentiertem AFib/AFL (bestätigt durch EKG)
  • Patienten mit einer Herzfrequenz von ≥ 120 Schlägen pro Minute und einem systolischen Blutdruck von ≥ 90 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • schwangere Personen
  • Patienten mit hämodynamischer Instabilität, die eine Elektrokardioversion benötigen
  • Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Sick-Sinus-Syndrom, AV-Block dritten Grades und Wolff-Parkinson-White-Syndrom
  • Patienten mit Hypotonie (SBP <90 mmHg)
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Hyperkalzämie
  • Patienten mit einer bestätigten Allergie gegen Diltiazem
  • Patienten mit gleichzeitiger Anwendung eines anderen Mittels zur Herzfrequenzkontrolle (z. B. Betablocker, Amiodaron oder Digoxin) bei derselben Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diltiazem-Monotherapie
Die Diltiazem-Monotherapie
Arzneimittel: Natriumchlorid
Die Diltiazem-Monotherapiegruppe erhielt 6,66 ml intravenös 0,9 %iges Natriumchlorid (NaCl), bevor sie intravenös gewichtsangepasstes Diltiazem erhielt.
Aktiver Komparator: Diltiazem mit 90 mg Calcium
Arzneimittel: 90 mg Kalzium
Die Gruppe mit Diltiazem mit 90 mg Calcium erhielt 3,33 ml intravenös verabreichtes Calciumchlorid (CaCl2, 90 mg) und 3,33 ml intravenös verabreichtes NaCl 0,9 % als Vorbehandlung über einen Zeitraum von 5–10 Minuten vor der Verabreichung von intravenös verabreichtem Diltiazem.
Aktiver Komparator: Das Diltiazem mit 180 mg Calcium
Diltiazem mit 180 mg Calcium
Arzneimittel: 180 mg Kalzium
Die Diltiazem-Gruppe mit 180 mg Kalzium erhielt vor der Gabe von intravenös verabreichtem Diltiazem 6,66 ml intravenöses CaCl2 (180 mg) als Vorbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 5, 10 und 15 Minuten nach der ersten Verabreichung.
Wir untersuchten die Veränderung des systolischen Blutdrucks 5, 10 und 15 Minuten nach der ersten intravenösen Diltiazem-Verabreichung im Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen.
5, 10 und 15 Minuten nach der ersten Verabreichung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenz vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 5, 10 und 15 Minuten nach der ersten Verabreichung
Wir untersuchten auch die Veränderung der Herzfrequenzwerte 5, 10 und 15 Minuten nach der ersten intravenösen Diltiazem-Verabreichung im Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen.
5, 10 und 15 Minuten nach der ersten Verabreichung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der behandlungsbedingten Komplikationen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der ersten Verabreichung
Wir haben auch behandlungsbedingte Nebenwirkungen, Hypotonie und Hyperkalzämie untersucht.
2 Stunden nach der ersten Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haseki Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Haseki TRH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gespeichert in nicht öffentlich zugänglichem Zustand. Auf Anfrage erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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