De rol van IV-calcium om aan diltiazem gerelateerde hypotensie te voorkomen (AFstd)
9 juli 2024 bijgewerkt door: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital
Vermindering van diltiazemgerelateerde hypotensie bij atriumfibrilleren: de rol van IV-calciumvoorbehandeling
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze voorbehandeling met calcium in verschillende doseringen voorafgaand aan gewichtsaangepaste intraveneuze diltiazem op de incidentie van diltiazem-gerelateerde hypotensie bij volwassen patiënten die zich op de afdeling Spoedeisende Hulp melden vanwege atriumfibrilleren met snelle ventriculaire respons. .
Concreet hebben we de hypothese getest dat patiënten met boezemfibrilleren die een IV-calciumvoorbehandeling krijgen voorafgaand aan IV Diltiazem minder hypotensie lijden dan degenen die Diltiazem monotherapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten werden willekeurig verdeeld in een van de drie groepen.
We beoordeelden de systolische bloeddruk en hartslag van deelnemers vóór de behandeling en 5, 10 en 15 minuten na de behandeling onder de patiëntengroepen.
Succesvolle ritmecontrole werd gedefinieerd als het bereiken van een hartslag van <100 bpm, een verlaging van de hartslag met >20% vergeleken met de basislijn, of het herstel van het normale sinusritme (NSR).
Als er binnen 15 minuten na de initiële behandeling geen adequate ritmecontrole werd bereikt, dienden we als noodbehandeling 0,35 mg/kg IV diltiazem langzaam gedurende 2 minuten toe.
De noodzaak van een noodbehandeling of enige interventie voor hypotensie, evenals eventuele nadelige effecten, werden vastgelegd in een opgesteld gegevensformulier.
Ook werden de demografische gegevens van de patiënt (leeftijd en geslacht), nieuw optredende versus chronische AFib/AFL, relevante medische geschiedenis, vitale functies bij opname (SBP en HR), klachten en symptomen bij opname en laboratoriumparameters gedocumenteerd in een opgesteld gegevensformulier.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
217
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥ 18 jaar
- Patiënten met gedocumenteerde AFib/AFL (bevestigd door ECG)
- Patiënten met een hartfrequentie van ≥ 120 bpm en een systolische bloeddruk van ≥ 90 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- zwangere personen
- Patiënten met hemodynamische instabiliteit die elektrocardioversie vereisen
- Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van sick-sinussyndroom, derdegraads AV-blok, Wolff-Parkinson-White-syndroom
- Patiënten met hypotensie (SBP <90 mmHg)
- Patiënten met bekende of vermoede hypercalciëmie
- Patiënten met een bevestigde allergie voor diltiazem
- Patiënten die tijdens dezelfde opname gelijktijdig een ander middel voor hartslagcontrole gebruiken (zoals bètablokkers, amiodaron of digoxine)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Diltiazem-monotherapie
De Diltiazem-monotherapie
|
De groep met monotherapie met Diltiazem ontving 6,66 ml IV natriumchloride 0,9% (NaCl) voorafgaand aan de IV-gewichtsaangepaste diltiazem.
|
|
Actieve vergelijker: Diltiazem met 90 mg calcium
|
De Diltiazem-groep met 90 mg calcium ontving 3,33 ml IV calciumchloride (CaCl2, 90 mg) en 3,33 ml IV NaCl 0,9% als voorbehandeling gedurende 5-10 minuten voorafgaand aan de IV-behandeling met diltiazem.
|
|
Actieve vergelijker: De Diltiazem met 180 mg calcium
Diltiazem met 180 mg calcium
|
De Diltiazem-groep met 180 mg calcium kreeg 6,66 ml IV CaCl2 (180 mg) als voorbehandeling voordat zij IV diltiazem kregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de systolische bloeddruk voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 5, 10 en 15 minuten na de eerste toediening.
|
We onderzochten de verandering in de systolische bloeddruk na 5, 10 en 15 minuten na de initiële IV-toediening van diltiazem in vergelijking tussen de behandelingsgroepen.
|
5, 10 en 15 minuten na de eerste toediening.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartslag voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 5, 10 en 15 minuten na de eerste toediening
|
We onderzochten ook de verandering in de hartslagwaarden na 5, 10 en 15 minuten na de initiële IV-toediening van diltiazem in vergelijking tussen de behandelingsgroepen.
|
5, 10 en 15 minuten na de eerste toediening
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het beoordelen van de behandelingsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 2 uur na de eerste toediening
|
We evalueerden ook behandelingsgerelateerde bijwerkingen, hypotensie en hypercalciëmie.
|
2 uur na de eerste toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rossi N, Allen B, Hailu K, Kamataris K, Ryan C. Impact of intravenous calcium with diltiazem for atrial fibrillation/flutter in the emergency department. Am J Emerg Med. 2023 Feb;64:57-61. doi: 10.1016/j.ajem.2022.11.018. Epub 2022 Nov 17.
- Kolkebeck T, Abbrescia K, Pfaff J, Glynn T, Ward JA. Calcium chloride before i.v. diltiazem in the management of atrial fibrillation. J Emerg Med. 2004 May;26(4):395-400. doi: 10.1016/j.jemermed.2003.12.020.
- Jameson SJ, Hargarten SW. Calcium pretreatment to prevent verapamil-induced hypotension in patients with SVT. Ann Emerg Med. 1992 Jan;21(1):68. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82242-5. No abstract available.
- Lipman J, Jardine I, Roos C, Dreosti L. Intravenous Calcium chloride as an antidote to verapamil-induced hypotension. Intensive Care Med. 1982 Jan;8(1):55-7. doi: 10.1007/BF01686855. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Haseki TRH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Opgeslagen in niet-openbaar beschikbaar Beschikbaar op aanvraag
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .