IV-kalsiumin rooli diltiatseemiin liittyvän hypotension ehkäisyssä (AFstd)
tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital
Diltiatsemiin liittyvän hypotension vähentäminen eteisvärinässä: IV kalsiumesikäsittelyn rooli
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia laskimonsisäisen kalsiumin esikäsittelyn tehoa ja turvallisuutta vaihtelevilla annoksilla ennen painoon mukautettua IV diltiatseemia diltiatseemiin liittyvän hypotension esiintyvyydestä aikuisilla potilailla, jotka hakeutuvat päivystykseen johtuen eteisvärinästä ja nopeasta kammiovasteesta. .
Testasimme erityisesti hypoteesia, jonka mukaan eteisvärinää sairastavat potilaat, jotka saavat IV kalsiumin esikäsittelyä ennen IV diltiatseemia, kärsivät vähemmän hypotensiosta kuin ne, jotka saavat diltiatseemimonoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä.
Arvioimme osallistujien systolisen verenpaineen ja sykkeen ennen hoitoa sekä 5, 10 ja 15 minuuttia hoidon jälkeen potilasryhmissä.
Onnistunut rytmin hallinta määriteltiin saavuttamiseksi HR:ssä < 100 bpm, HR:n laskuksi > 20 % verrattuna lähtötasoon tai normaalin sinusrytmin (NSR) palautumiseen.
Jos riittävää rytmiä ei saatu hallintaan 15 minuutin kuluessa aloitushoidosta, annettiin 0,35 mg/kg IV diltiatseemia hitaasti 2 minuutin aikana pelastushoitona.
Pelastushoidon tai hypotension interventiotarpeet sekä mahdolliset haittavaikutukset kirjattiin valmiille tietolomakkeelle.
Myös potilaiden demografiset tiedot (ikä ja sukupuoli), uusi taudin puhkeaminen verrattuna krooniseen AFib/AFL:ään, asiaankuuluva sairaushistoria, elintärkeät oireet vastaanottovaiheessa (SBP ja HR), valitukset ja oireet vastaanoton yhteydessä sekä laboratorioparametrit dokumentoitiin valmisteltuun tietolomakkeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
217
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on dokumentoitu AFib/AFL (vahvistettu EKG:lla)
- Potilaat, joiden syke on ≥ 120 lyöntiä minuutissa ja systolinen verenpaine ≥ 90 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- raskaana olevat yksilöt
- Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus ja jotka tarvitsevat elektrokardioversion
- Potilaat, joilla on dokumentoitu sivuontelo-oireyhtymä, kolmannen asteen AV-katkos, Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä
- Potilaat, joilla on hypotensio (SBP < 90 mmHg)
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään hyperkalsemiaa
- Potilaat, joilla on vahvistettu allergia diltiatseemille
- Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti toista sykettä säätelevää ainetta (kuten beetasalpaajia, amiodaronia tai digoksiinia) samalla vastaanotolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Diltiazem-monoterapia
|
Diltiatseeminonoterapiaryhmä sai 6,66 ml IV natriumkloridia 0,9 % (NaCl) ennen kuin sai IV painoon mukautetun diltiatseemin.
|
|
Active Comparator: Diltiatsemi ja 90 mg kalsiumia
|
Diltiatsemi, jossa oli 90 mg kalsiumia, sai 3,33 ml IV kalsiumkloridia (CaCl2, 90 mg) ja 3,33 ml IV NaCl 0,9 % esikäsittelynä 5-10 minuutin aikana ennen IV diltiatseemia.
|
|
Active Comparator: Diltiazem, jossa on 180 mg kalsiumia
Diltiatsemi ja 180 mg kalsiumia
|
Diltiatsemi, jossa oli 180 mg kalsiumia, sai 6,66 ml IV CaCl2:ta (180 mg) esikäsittelynä ennen IV diltiatseemia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 5, 10 ja 15 minuuttia ensimmäisen annon jälkeen.
|
Tutkimme systolisen verenpaineen muutosta 5, 10 ja 15 minuutin kohdalla alkuperäisen IV diltiatseemin annon jälkeen verrattuna hoitoryhmiin.
|
5, 10 ja 15 minuuttia ensimmäisen annon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykkeessä ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 5, 10 ja 15 minuuttia ensimmäisen annon jälkeen
|
Tutkimme myös muutosta sykearvoissa 5, 10 ja 15 minuutin kohdalla diltiatseemin ensimmäisen IV-antamisen jälkeen verrattuna hoitoryhmiin.
|
5, 10 ja 15 minuuttia ensimmäisen annon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi hoitoon liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 2 tuntia ensimmäisen annostelun jälkeen
|
Arvioimme myös hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, hypotensiota ja hyperkalsemiaa.
|
2 tuntia ensimmäisen annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rossi N, Allen B, Hailu K, Kamataris K, Ryan C. Impact of intravenous calcium with diltiazem for atrial fibrillation/flutter in the emergency department. Am J Emerg Med. 2023 Feb;64:57-61. doi: 10.1016/j.ajem.2022.11.018. Epub 2022 Nov 17.
- Kolkebeck T, Abbrescia K, Pfaff J, Glynn T, Ward JA. Calcium chloride before i.v. diltiazem in the management of atrial fibrillation. J Emerg Med. 2004 May;26(4):395-400. doi: 10.1016/j.jemermed.2003.12.020.
- Jameson SJ, Hargarten SW. Calcium pretreatment to prevent verapamil-induced hypotension in patients with SVT. Ann Emerg Med. 1992 Jan;21(1):68. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82242-5. No abstract available.
- Lipman J, Jardine I, Roos C, Dreosti L. Intravenous Calcium chloride as an antidote to verapamil-induced hypotension. Intensive Care Med. 1982 Jan;8(1):55-7. doi: 10.1007/BF01686855. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Haseki TRH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Säilytetty ei-julkisesti saatavilla Saatavilla pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .