Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af IV Calcium til at forhindre Diltiazem-relateret hypotension (AFstd)

9. juli 2024 opdateret af: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital

Reduktion af diltiazem-relateret hypotension ved atrieflimren: Rollen af ​​IV-calcium-forbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​IV-calciumforbehandling ved varierende doser forud for vægtjusteret IV Diltiazem på forekomsten af ​​Diltiazem-relateret hypotension hos voksne patienter, der henvender sig til skadestuen på grund af atrieflimren med hurtig ventrikulær respons . Specifikt testede vi hypotesen om, at patienter med atrieflimren, som modtager IV calcium-forbehandling før IV Diltiazem, lider mindre af hypotension end dem, der modtager Diltiazem monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev tilfældigt opdelt i en af ​​tre grupper. Vi vurderede deltagernes systoliske blodtryk og hjertefrekvens før behandling og 5, 10 og 15 minutter efter behandling blandt patientgrupperne. Succesfuld rytmekontrol blev defineret som opnåelse af en HR på <100 bpm, en reduktion i HR med >20 % sammenlignet med baseline eller genoprettelse af normal sinusrytme (NSR). Hvis tilstrækkelig rytmekontrol ikke blev opnået inden for 15 minutter efter den indledende behandling, administrerede vi 0,35 mg/kg IV diltiazem langsomt over 2 minutter som en redningsbehandling. Behovet for redningsbehandling eller enhver intervention for hypotension, såvel som eventuelle bivirkninger, blev registreret i et udarbejdet dataskema. Også patientdemografi (alder og køn), nyopstået versus kronisk AFib/AFL, relevant sygehistorie, vitale tegn ved indlæggelse (SBP og HR), klager og symptomer ved indlæggelse og laboratorieparametre blev dokumenteret i et udarbejdet dataskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år
  • Patienter med dokumenteret AFib/AFL (bekræftet med EKG)
  • Patienter med en hjertefrekvens på ≥ 120 bpm og et systolisk blodtryk på ≥ 90 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • gravide personer
  • Patienter med hæmodynamisk ustabilitet, der kræver elektrokardioversion
  • Patienter med en dokumenteret anamnese med sick sinus syndrome, tredjegrads AV-blok, Wolff-Parkinson-White syndrom
  • Patienter med hypotension (SBP <90 mmHg)
  • Patienter med kendt eller mistænkt hypercalcæmi
  • Patienter med bekræftet allergi over for diltiazem
  • Patienter med samtidig brug af et andet hjertefrekvenskontrolmiddel (såsom betablokkere, amiodaron eller digoxin) ved samme indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diltiazem monoterapi
Medicin: Natriumchlorid
Diltiazem-monoterapigruppen modtog 6,66 ml IV natriumchlorid 0,9 % (NaCl) før modtagelse af IV vægtjusteret diltiazem.
Aktiv komparator: Diltiazem med 90 mg calcium
Medicin: 90 mg calcium
Diltiazem-gruppen med 90 mg calcium modtog 3,33 ml IV calciumchlorid (CaCl2, 90 mg) og 3,33 ml IV NaCl 0,9 % som forbehandling over 5-10 minutter før modtagelse af IV diltiazem.
Aktiv komparator: Diltiazem med 180 mg calcium
Medicin: 180 mg Calcium
Diltiazemgruppen med 180 mg calcium modtog 6,66 ml IV CaCl2 (180 mg) som forbehandling før modtagelse af IV diltiazem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk før og efter behandling
Tidsramme: 5, 10 og 15 minutter efter den indledende administration.
Vi undersøgte ændringen i systolisk blodtryk ved 5, 10 og 15 minutter efter den indledende IV diltiazem-administration sammenligneligt blandt behandlingsgrupper.
5, 10 og 15 minutter efter den indledende administration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvens før og efter behandling
Tidsramme: 5, 10 og 15 minutter efter den indledende administration
Vi undersøgte også ændringen i hjertefrekvensværdier ved 5, 10 og 15 minutter efter den indledende IV diltiazem-administration sammenlignet blandt behandlingsgrupper.
5, 10 og 15 minutter efter den indledende administration

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af de behandlingsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 2 timer efter den første administration
Vi evaluerede også behandlingsrelaterede bivirkninger, hypotension og hypercalcæmi.
2 timer efter den første administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haseki Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Haseki TRH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Gemt i ikke-offentligt tilgængelig Tilgængelig på anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Natriumchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner