Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role IV vápníku při prevenci hypotenze související s diltiazemem (AFstd)

9. července 2024 aktualizováno: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital

Snížení hypotenze související s diltiazemem při fibrilaci síní: Role IV předléčby vápníkem

Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost IV předběžné léčby vápníkem v různých dávkách před intravenózním diltiazemem upraveným podle hmotnosti na výskyt hypotenze související s diltiazemem u dospělých pacientů přicházejících na pohotovost kvůli fibrilaci síní s rychlou komorovou odpovědí . Konkrétně jsme testovali hypotézu, že pacienti s fibrilací síní, kteří dostávají IV předběžnou léčbu vápníkem před IV diltiazemem, trpí nižší hypotenzí než pacienti, kteří dostávají diltiazem v monoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. Hodnotili jsme systolický krevní tlak a srdeční frekvenci účastníků před léčbou a 5, 10 a 15 minut po léčbě mezi skupinami pacientů. Úspěšná kontrola rytmu byla definována jako dosažení HR <100 bpm, snížení HR o >20 % ve srovnání s výchozí hodnotou nebo obnovení normálního sinusového rytmu (NSR). Pokud nebylo dosaženo adekvátní kontroly rytmu do 15 minut od počáteční léčby, podali jsme 0,35 mg/kg IV diltiazemu pomalu během 2 minut jako záchrannou léčbu. Potřeba záchranné léčby nebo případné intervence pro hypotenzi, stejně jako případné nežádoucí účinky, byly zaznamenány do připraveného datového formuláře. V připraveném datovém formuláři byly dokumentovány také demografie pacientů (věk a pohlaví), nově vzniklý výskyt versus chronická AFib/AFL, relevantní anamnéza, vitální funkce při přijetí (SBP a HR), obtíže a symptomy při přijetí a laboratorní parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti s dokumentovanou AFib/AFL (potvrzeno EKG)
  • Pacienti se srdeční frekvencí ≥ 120 tepů/min a systolickým krevním tlakem ≥ 90 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • těhotných jedinců
  • Pacienti s hemodynamickou nestabilitou vyžadující elektrokardiverzi
  • Pacienti s dokumentovanou anamnézou syndromu nemocného sinusu, AV blokády třetího stupně, Wolff-Parkinson-White syndrom
  • Pacienti s hypotenzí (STK <90 mmHg)
  • Pacienti se známou nebo suspektní hyperkalcémií
  • Pacienti s potvrzenou alergií na diltiazem
  • Pacienti se současným užíváním jiné látky pro kontrolu srdeční frekvence (jako jsou beta-blokátory, amiodaron nebo digoxin) na stejném příjmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Diltiazem v monoterapii
Monoterapie diltiazemem
Lék: Chlorid sodný
Skupina s monoterapií diltiazemem dostala 6,66 ml iv chloridu sodného 0,9% (NaCl) před podáním IV diltiazemu s upravenou hmotností.
Aktivní komparátor: Diltiazem s 90 mg vápníku
Lék: 90 mg vápníku
Skupina Diltiazem s 90 mg vápníku dostala 3,33 ml IV chloridu vápenatého (CaCl2, 90 mg) a 3,33 ml IV NaCl 0,9% jako předběžné ošetření během 5-10 minut před podáním IV diltiazemu.
Aktivní komparátor: Diltiazem se 180 mg vápníku
Lék: 180 mg vápníku
Skupina diltiazemu se 180 mg vápníku dostala 6,66 ml IV CaCl2 (180 mg) jako předléčení před podáním IV diltiazemu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku před a po léčbě
Časové okno: 5, 10 a 15 minut po prvním podání.
Zkoumali jsme změnu systolického krevního tlaku po 5, 10 a 15 minutách po počátečním IV podání diltiazemu srovnatelně mezi léčebnými skupinami.
5, 10 a 15 minut po prvním podání.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence před a po léčbě
Časové okno: 5, 10 a 15 minut po prvním podání
Také jsme zkoumali změnu hodnot srdeční frekvence 5, 10 a 15 minut po počátečním IV podání diltiazemu ve srovnání mezi léčebnými skupinami.
5, 10 a 15 minut po prvním podání

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení komplikací souvisejících s léčbou
Časové okno: 2 hodiny po prvním podání
Hodnotili jsme také nežádoucí účinky související s léčbou, hypotenzi a hyperkalcémii.
2 hodiny po prvním podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haseki Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Haseki TRH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Uloženo v neveřejně dostupném K dispozici na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Chlorid sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit