CAP で入院した小児に対する抗生物質投与期間の短縮と標準治療の比較
合併症のない市中肺炎で入院中の小児に対する抗生物質投与期間の短縮と標準治療: 非劣性ランダム化対照試験。
このオープンラベル、ランダム化、非劣性臨床試験の目的は、生後3か月から18歳までの入院中の小児を対象に、5日間の抗生物質コースと標準的な抗生物質コース（通常は7～14日間の抗生物質）の治療成功率を比較することです。合併症のない市中肺炎を伴う。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 小児の市中肺炎を治療する場合、5日間の抗生物質コースは標準的な（長期の）抗生物質コースと同様に効果がありますか?
- 市中肺炎の小児において、5 日間のコースでは、標準的な (長期の) コースの抗生物質と比較して、抗生物質の副作用は少なくなりますか?
参加者は、
- 合計5日間を受けるか、治療医師が決定する合計期間のいずれかにランダムに割り当てられます。
- 抗生物質の投与開始から5日目と14日目に、臨床症状、フォローアップケア/抗生物質、副作用に関する簡単なフォローアップアンケートを電話または電子メールで受け取る
研究者は、実験グループ (5 日間の期間を受ける) と対照グループ (標準の期間) を比較し、5 日間が標準の期間と同じくらい成功するかどうかを確認します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、生後3か月以下の入院中の小児を対象に、5日間の抗生物質投与コースが標準的な抗生物質投与コース（通常は7～10日間の抗生物質投与）と比較して同様に効果があるかどうかを判定する非盲検、無作為化、非劣性臨床試験です。 18歳以上で、合併症のない市中肺炎を患っている。
包含/除外基準を満たす 150 名の参加者を募集します。 参加者はランダムにいずれかの研究グループに割り当てられます。 実験グループでは、参加者は合計 5 日間の抗生物質投与を受けます。 もう一方のグループ（対照グループ）では、参加者は標準治療の抗生物質コースを受けます（期間はこのグループの主治医によって決定されます）。 抗生物質療法の選択は、一般に、研究に登録する前に、市中肺炎に関する施設の臨床診療ガイドラインに従って、治療する医師によって行われる。 治療期間を除くその他の医療行為についても同様であり、主治医の指導のもとに行われます。 主治医はまた、参加者が医学的にいつ退院できるかを決定します。
同意プロセス中に、研究チームのメンバーは、退院後にフォローアップの連絡に使用される参加者の親/保護者の連絡先番号または電子メールを確認します。 すべての参加者の親/保護者は、臨床的改善、抗生物質の副作用、発熱の再発、追加の抗生物質などの必要性を評価するために、抗生物質の投与開始後 5 日目と 14 日目にテキスト メッセージ/電子メールのアンケートを受け取ります。医療。 失敗や重大な医学的懸念がある場合、追加情報については参加者の保護者に電話で連絡されます。
この研究の主な目的は、合併症のない肺炎で入院している小児に対する抗生物質の短期コース（5日間）と標準的な抗生物質コース（通常7～10日間の抗生物質）の失敗率を比較することです。 失敗は、治療開始から 14 日以内に下気道感染症の疑いで追加の抗生物質治療、救急外来受診、または再入院が臨床的に必要な場合と定義されます。
第 2 の目的は、CAP のために入院した小児における抗生物質療法の短期コースと長期コースの間での薬物有害事象の発生率を比較することです。 薬物有害事象には、皮膚の発疹、かゆみ、または嘔吐、胃痛、下痢などの腹部症状などのアレルギー反応が含まれます。
データは、n (%)、平均値と標準偏差 (SD)、または中央値と四分位範囲 (IQR) によって要約されます。 連続変数は t 検定によって比較され、カテゴリ変数はカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定によって比較されます。 95% CI は、抗生物質の短期コース (5 日間) グループと標準コース グループの間の失敗率の差について計算されます。 95% CI が 10% 未満の場合、非劣性が宣言されます。 P<0.05 は統計的に有意であるとみなされます。 データは、SAS バージョン 9.4 (ノースカロライナ州ケアリーの SAS Institute Inc.) および SPSS バージョン 28.0 (ニューヨーク州アーモンクの IBM Corp.) によって分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michelle Mitchell, MD
- 電話番号：414-337-7070
- メール：mimitchell@mcw.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Khaled AL zubaidi, MD
- 電話番号：414-337-7070
- メール：kalzubaidi@mcw.edu
研究場所
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Childrens Wisconsin
-
主任研究者：
- Michelle Mitchell, MD
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副調査官：
- khaled al zubaidi, MD
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コンタクト：
- Michelle Mitchell, MD
- 電話番号：4143377070
- メール：mimitchell@mcw.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 (以下のすべてを満たす必要があります):
- 生後3か月から18歳未満の子供
- 急性期治療室または小児集中治療室に入院している
- 臨床的に合併症のない細菌性群集性肺炎と診断されている（治療医師の判断による）
- 肺炎を示唆する放射線学的所見（硬化、葉または間質浸潤など）
- 最初の抗生物質の投与から 72 時間以内に臨床的安定性を達成しました (臨床的安定性には、酸素補給/換気補助を停止していること、および体温が摂氏 38 度未満に保たれていることも含まれます)。
除外基準 (以下のいずれかが存在すると、潜在的な参加者は除外されます):
- 入院中のいずれかの時点で血行力学的不安定性があり、変力薬のサポートが必要な場合
- 72時間以上の呼吸補助の必要性
- 臥床X線検査で10mmを超える肺随伴胸水の存在、または胸部画像検査で半胸部の1/4以上が混濁している
- 胸腔ドレーンの留置の必要性
- 計画された治療が5日以内の場合、中耳炎を除く肺外関与（つまり、肺の外側にある別の感染症）
- 培養物（血液、気管支肺胞吸引液、気管吸引液、または胸水）から特定された既知の黄色ブドウ球菌によって引き起こされる肺炎
- 入院後72時間以上経過してから抗生物質の投与が開始された
- 入院前2週間以内に抗生物質を24時間以上使用した
- 喘息または反応性気道疾患以外の慢性呼吸器疾患
- 免疫不全患者（一次性または二次性）
- 主治医の拒否
- 親の拒否
- 英語以外を話す人
- 妊娠中または授乳中の女性
- 参加者は14日のフォローアップ時点またはそれ以前に18歳以上になる
- フォローアップを遵守できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：短期間の抗生物質投与期間
このグループの参加者は、入院中と入院後の日数を合わせて合計 5 日間の抗生物質コースを受けます。
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アンピシリンは、市中肺炎で入院した小児の初期治療に一般的に使用される静脈内抗生物質です。
セフトリアキソンは、市中肺炎で入院した小児の初期治療に一般的に使用される静脈内抗生物質です。
他の名前：
アモキシシリンは、市中肺炎で入院した小児が退院後に抗生物質投与を完了するために治療に一般的に使用される経口抗生物質です。
アンピシリン/スルバクタムは、市中肺炎で入院した小児の初期治療に一般的に使用される静脈内抗生物質です。
他の名前：
アモキシシリンクラブラン酸塩は、市中肺炎で入院した小児が退院後に抗生物質投与を完了するために治療に一般的に使用される経口抗生物質です。
他の名前：
クリンダマイシンは、静脈内または経口投与できる抗生物質で、市中肺炎で入院または退院した小児の治療に時々使用されます。
他の名前：
セフプロジルは経口抗生物質で、市中肺炎で入院した小児が退院後に抗生物質投与を完了するために治療に使用されることもあります。
他の名前：
レボフロキサシンは、静脈内または経口投与できる抗生物質で、市中肺炎で入院または退院した小児の治療に時々使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療の抗生物質の投与期間
参加者はこのグループで標準治療の抗生物質コースを受けます。
つまり、抗生物質の投与期間は、このグループの主治医によって決定されます。
抗生物質コースには、参加者の入院中と入院後の日数を合わせた日数が含まれます。
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アンピシリンは、市中肺炎で入院した小児の初期治療に一般的に使用される静脈内抗生物質です。
セフトリアキソンは、市中肺炎で入院した小児の初期治療に一般的に使用される静脈内抗生物質です。
他の名前：
アモキシシリンは、市中肺炎で入院した小児が退院後に抗生物質投与を完了するために治療に一般的に使用される経口抗生物質です。
アンピシリン/スルバクタムは、市中肺炎で入院した小児の初期治療に一般的に使用される静脈内抗生物質です。
他の名前：
アモキシシリンクラブラン酸塩は、市中肺炎で入院した小児が退院後に抗生物質投与を完了するために治療に一般的に使用される経口抗生物質です。
他の名前：
クリンダマイシンは、静脈内または経口投与できる抗生物質で、市中肺炎で入院または退院した小児の治療に時々使用されます。
他の名前：
セフプロジルは経口抗生物質で、市中肺炎で入院した小児が退院後に抗生物質投与を完了するために治療に使用されることもあります。
他の名前：
レボフロキサシンは、静脈内または経口投与できる抗生物質で、市中肺炎で入院または退院した小児の治療に時々使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗率
時間枠：抗生物質の初回投与から14日間
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治療失敗とは、治療開始から 14 日以内に追加の抗生物質治療、救急外来 (ED) の受診、または下気道感染症の疑いによる再入院が臨床的に必要な場合と定義されます。
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抗生物質の初回投与から14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物有害事象発生率
時間枠：抗生物質の初回投与から14日間
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薬物有害事象には、アレルギー反応、皮膚発疹、腹部症状（嘔吐、腹痛、下痢など）、または親/保護者が説明したその他の考えられる関連症状が含まれます。
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抗生物質の初回投与から14日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michelle Mitchell、Medical College of Wisconsin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 気道感染症
- 感染症
- 気道疾患
- 肺炎
- 市中感染
- 市中肺炎
- 硫黄化合物
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 医薬品準備
- 治療
- 医薬品局のルート
- 薬物療法
- 炭水化物
- グリコシド
- アミド
- ピロリジン
- リンコマイシン
- リンコサミド
- 薬物の組み合わせ
- ペニシリンg
- ベータラクタム
- ラクタム
- クラブラン酸
- クラブラン酸
- セファロスポリン
- チアジン
- フルオロキノロン
- 4-キノロン
- キノロン
- キノリン
- オフロキサシン
- ペニシリン
- セフォタキシム
- Cephacetrile
- セフプロジル
- セフトリアキソン
- アモキシシリン
- クリンダマイシン
- アモキシシリンとクラブラン酸カリウムの組み合わせ
- レボフロキサシン
- アンピシリン
- 注射
- スルタミシリン
その他の研究ID番号
- PRO00046965
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。