Durée d'antibiotique courte par rapport à la norme de soins pour les enfants hospitalisés pour PAC

Il s'agit d'un essai clinique ouvert, randomisé et de non-infériorité visant à déterminer si un traitement antibiotique de 5 jours fonctionne aussi bien par rapport à un traitement antibiotique standard (généralement 7 à 10 jours d'antibiotiques) chez les enfants hospitalisés âgés de 3 mois ou moins. âgé de plus de 18 ans, atteint d'une pneumonie communautaire sans complication.

Nous recruterons 150 participants répondant aux critères d'inclusion/exclusion. Les participants seront randomisés dans l'un des groupes d'étude. Dans le groupe expérimental, le participant recevra une cure antibiotique totale de 5 jours. Dans l'autre groupe (groupe témoin), les participants recevront le traitement antibiotique standard (la durée sera décidée par le médecin traitant principal de ce groupe). La sélection de l'antibiothérapie sera faite par le médecin traitant, généralement conformément aux directives de pratique clinique institutionnelles sur la pneumonie acquise dans la communauté, avant l'inscription à l'étude. Les autres soins médicaux, mis à part la durée du traitement, seront les mêmes et seront guidés par le médecin traitant principal. Le médecin traitant principal décidera également quand le participant est médicalement prêt à sortir de l'hôpital.

Au cours du processus de consentement, un membre de l'équipe de recherche vérifiera les numéros de contact ou l'e-mail du ou des parents/tuteurs du participant à utiliser après la sortie pour la communication de suivi. Le parent/tuteur de chaque participant recevra un questionnaire par SMS/e-mail les jours 5 et 14 après le début du traitement aux antibiotiques pour évaluer l'amélioration clinique, les effets secondaires des antibiotiques, la récidive de la fièvre ou la nécessité d'antibiotiques supplémentaires ou d'autres soins médicaux. Le(s) parent(s)/tuteur légal des participants seront contactés par téléphone pour obtenir des informations supplémentaires en cas de problème d'échec ou de problème médical important.

L'objectif principal de cette étude est de comparer le taux d'échec entre un traitement court (5 jours) et un traitement antibiotique standard (généralement 7 à 10 jours d'antibiotiques) d'antibiotiques chez les enfants hospitalisés atteints de pneumonie simple. L'échec sera défini comme le besoin clinique d'un traitement antibiotique supplémentaire, d'une visite aux urgences ou d'une réadmission à l'hôpital pour une suspicion d'infection des voies respiratoires inférieures dans les 14 jours suivant le début du traitement.

L'objectif secondaire comparera le taux d'événements indésirables liés aux médicaments entre des durées d'antibiothérapie courtes et longues chez les enfants hospitalisés pour PAC. Les événements indésirables liés au médicament comprennent toute réaction allergique telle qu'une éruption cutanée, des démangeaisons ou d'autres symptômes abdominaux tels que des vomissements, des douleurs à l'estomac et de la diarrhée.

Les données seront résumées par n (%) ou moyenne et écart type (SD) ou médiane et intervalle interquartile (IQR). Les variables continues seront comparées par le test t tandis que les variables catégorielles seront comparées par le test du Chi carré ou le test exact de Fisher. Un IC à 95 % sera calculé pour la différence de taux d'échec entre le groupe de traitement antibiotique le plus court (5 jours) et le groupe de traitement standard. La non-infériorité sera déclarée si l'IC à 95 % est inférieur à 10 %. P <0,05 sera considéré comme statistiquement significatif. Les données seront analysées par SAS version 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC) et SPSS version 28.0 (IBM Corp., Armonk, NY).