Kort kontra standardvård Antibiotikaduration för barn inlagda på sjukhus för CAP

Detta är en öppen, randomiserad, icke-underlägsen klinisk prövning för att avgöra om en 5-dagars antibiotikakur fungerar lika bra jämfört med en standard antibiotikakur (vanligtvis 7-10 dagar med antibiotika) på sjukhusinlagda barn som är i åldern 3 månader till mindre än 18 år gammal, med okomplicerad samhällsförvärvad lunginflammation.

Vi kommer att rekrytera 150 deltagare som uppfyller kriterierna för inkludering/exkludering. Deltagarna kommer att randomiseras till en av studiegrupperna. I experimentgruppen kommer deltagaren att få en total antibiotikakur på 5 dagar. I den andra gruppen (kontrollgruppen) kommer deltagarna att få den standardiserade antibiotikakuren (längden bestäms av den primära behandlande läkaren i denna grupp). Valet av antibiotikabehandling kommer att göras av den behandlande läkaren, i allmänhet i enlighet med riktlinjerna för institutionell klinisk praxis för samhällsförvärvad lunginflammation, innan inskrivningen i studien. Annan medicinsk vård, förutom behandlingstiden, kommer att vara densamma och kommer att vägledas av den primära behandlande läkaren. Den primärbehandlande läkaren avgör också när deltagaren är medicinskt redo för utskrivning från sjukhuset.

Under samtyckesprocessen kommer en medlem av forskarteamet att verifiera kontaktnumren eller e-postadressen för deltagarens förälder/vårdnadshavare som ska användas efter utskrivningen för uppföljningskommunikation. Varje deltagares förälder/vårdnadshavare kommer att få ett sms/e-mail frågeformulär dag 5 och dag 14 efter start av antibiotika för att bedöma för klinisk förbättring, biverkningar av antibiotikan, återfall av feber eller behov av ytterligare antibiotika eller annat Sjukvård. Deltagarnas förälder/vårdnadshavare kommer att kontaktas per telefon för ytterligare information om det finns oro för ett misslyckande eller betydande medicinsk oro.

Det primära syftet med denna studie är att jämföra misslyckandefrekvensen mellan en kort kur (5 dagar) och en standard antibiotikakur (vanligtvis 7-10 dagar med antibiotika) av antibiotika hos inlagda barn med okomplicerad lunginflammation. Misslyckande kommer att definieras som det kliniska behovet av ytterligare antibiotikabehandling, akutmottagningsbesök eller återinläggning på sjukhus för en misstänkt nedre luftvägsinfektion inom 14 dagar efter behandlingsstart.

Det sekundära målet kommer att jämföra frekvensen av biverkningar av läkemedel mellan korta och långa kurer av antibiotikabehandling hos barn inlagda på sjukhus för CAP. Biverkningar av läkemedel inkluderar alla allergiska reaktioner som hudutslag, klåda eller andra och/eller buksymtom som kräkningar, magsmärtor och diarré.

Data kommer att sammanfattas med n (%) eller medelvärde och standardavvikelse (SD) eller median- och interkvartilintervall (IQR). Kontinuerliga variabler kommer att jämföras med t-test medan kategoriska variabler kommer att jämföras med Chi-kvadrat eller Fishers exakta test. En 95 % KI kommer att beräknas för skillnaden i misslyckandefrekvens mellan den kortare antibiotikakurgruppen (5-dagars) och standardkurgruppen. Icke-underlägsenhet kommer att deklareras om 95 % KI ligger under 10 %. P<0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant. Data kommer att analyseras av SAS version 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC) och SPSS version 28.0 (IBM Corp., Armonk, NY).