Kurze Antibiotikadauer im Vergleich zur Standardbehandlungsdauer für Kinder, die wegen CAP ins Krankenhaus eingeliefert werden

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, nicht unterlegene klinische Studie, um festzustellen, ob eine 5-tägige Antibiotikakur im Vergleich zu einer Standard-Antibiotikakur (in der Regel 7–10 Tage Antibiotika) bei hospitalisierten Kindern im Alter von 3 Monaten bis darunter genauso gut wirkt über 18 Jahre alt, mit unkomplizierter ambulant erworbener Lungenentzündung.

Wir werden 150 Teilnehmer rekrutieren, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Die Teilnehmer werden randomisiert einer der Studiengruppen zugeteilt. In der Versuchsgruppe erhält der Teilnehmer eine Gesamtantibiotikakur von 5 Tagen. In der anderen Gruppe (Kontrollgruppe) erhalten die Teilnehmer den Standard-Antibiotikakurs (die Dauer wird vom behandelnden Hausarzt in dieser Gruppe festgelegt). Die Auswahl der Antibiotikatherapie wird vor der Aufnahme in die Studie vom behandelnden Arzt getroffen, im Allgemeinen in Übereinstimmung mit der institutionellen klinischen Praxisleitlinie zu ambulant erworbener Pneumonie. Abgesehen von der Behandlungsdauer bleibt die übrige medizinische Versorgung gleich und wird vom primär behandelnden Arzt geleitet. Der primär behandelnde Arzt entscheidet auch, wann der Teilnehmer medizinisch bereit für die Entlassung aus dem Krankenhaus ist.

Während des Zustimmungsprozesses überprüft ein Mitglied des Forschungsteams die Kontaktnummern oder E-Mail-Adressen der Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers, die nach der Entlassung für die Folgekommunikation verwendet werden. Die Eltern/Erziehungsberechtigten jedes Teilnehmers erhalten am 5. und 14. Tag nach Beginn der Antibiotikagabe einen Fragebogen per SMS/E-Mail, um die klinische Verbesserung, Nebenwirkungen der Antibiotika, erneutes Auftreten von Fieber oder die Notwendigkeit zusätzlicher Antibiotika oder anderer Maßnahmen zu beurteilen medizinische Versorgung. Die Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer werden für weitere Informationen telefonisch kontaktiert, wenn Bedenken hinsichtlich eines Versagens oder erheblicher medizinischer Bedenken bestehen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Versagensrate zwischen einer kurzen Antibiotikakur (5 Tage) und einer Standard-Antibiotikakur (in der Regel 7–10 Tage Antibiotika) bei hospitalisierten Kindern mit unkomplizierter Lungenentzündung zu vergleichen. Als Versagen gilt die klinische Notwendigkeit einer zusätzlichen Antibiotikabehandlung, eines Besuchs in der Notaufnahme oder einer Rückübernahme ins Krankenhaus wegen einer vermuteten Infektion der unteren Atemwege innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Rate unerwünschter Arzneimittelereignisse zwischen kurzer und langer Antibiotikatherapie bei Kindern zu vergleichen, die wegen CAP ins Krankenhaus eingeliefert werden. Zu den unerwünschten Arzneimittelwirkungen zählen allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz oder andere und/oder Bauchsymptome wie Erbrechen, Magenschmerzen und Durchfall.

Die Daten werden nach n (%) oder Mittelwert und Standardabweichung (SD) oder Median und Interquartilbereich (IQR) zusammengefasst. Kontinuierliche Variablen werden mit dem T-Test verglichen, während kategoriale Variablen mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen werden. Für den Unterschied in der Ausfallrate zwischen der Gruppe mit der kürzeren Antibiotika-Therapie (5 Tage) und der Gruppe mit der Standard-Therapie wird ein 95 %-KI berechnet. Liegt das 95 %-KI unter 10 %, wird die Nichtunterlegenheit erklärt. P <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Die Daten werden mit SAS Version 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC) und SPSS Version 28.0 (IBM Corp., Armonk, NY) analysiert.