Kort versus standard behandling Antibiotikavarighet for barn innlagt på sykehus for CAP
Kort versus standard behandling Antibiotikavarighet for sykehusinnlagte barn med ukomplisert fellesskapservervet lungebetennelse: en ikke-underordnet, randomisert kontrollert studie.
Målet med denne åpne, randomiserte, ikke-underordnede kliniske studien er å sammenligne behandlingssuksessen til en 5-dagers antibiotikakur med en standard antibiotikakur (vanligvis 7-14 dager med antibiotika) hos sykehusinnlagte barn i alderen 3 måneder til 18 år, med ukomplisert samfunnservervet lungebetennelse.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Fungerer et 5 dagers kurs så vel som standard (lengre) antibiotikakurs for behandling av samfunnservervet lungebetennelse hos barn?
- Gir en 5-dagers kur mindre antibiotikabivirkninger sammenlignet med en standard (lengre) kur med antibiotika hos barn med samfunnservervet lungebetennelse?
Deltakerne vil
- være tilfeldig tildelt til enten å motta 5 totale dager eller en total varighet bestemt av den behandlende legen
- motta et kort oppfølgingsskjema om kliniske symptomer, oppfølging/antibiotika og bivirkninger via telefon eller e-post på dag 5 og 14 fra start av antibiotika
Forskere vil sammenligne den eksperimentelle gruppen (mottar 5 dagers varighet) med kontrollgruppen (standard varighet) for å se om 5 dager er like vellykket som en standard varighet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, randomisert, ikke-mindreverdig klinisk studie for å avgjøre om en 5-dagers antibiotikakur fungerer like bra sammenlignet med en standard antibiotikakur (vanligvis 7-10 dager med antibiotika) hos sykehusinnlagte barn som er i alderen 3 måneder til mindre enn 18 år gammel, med ukomplisert samfunnservervet lungebetennelse.
Vi vil rekruttere 150 deltakere som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene. Deltakerne vil bli randomisert til en av studiegruppene. I forsøksgruppen vil deltakeren få en total antibiotikakur på 5 dager. I den andre gruppen (kontrollgruppen) vil deltakerne motta standard-of-care antibiotikakuren (varigheten bestemmes av primær behandlende lege i denne gruppen). Valget av antibiotikabehandling vil bli gjort av den behandlende legen, generelt i samsvar med retningslinjene for institusjonell klinisk praksis for samfunnservervet lungebetennelse, før innmelding i studien. Annen medisinsk behandling, bortsett fra behandlingsvarigheten, vil være den samme og vil bli veiledet av den primære behandlende legen. Primærbehandlende lege vil også avgjøre når deltakeren er medisinsk klar for utskrivning fra sykehuset.
Under samtykkeprosessen vil et medlem av forskerteamet bekrefte kontaktnumrene eller e-posten til foreldrene/foresatte til deltakeren som skal brukes etter utskrivning for oppfølgingskommunikasjon. Hver deltakers foreldre/foresatte vil motta en tekstmelding/e-post spørreskjema på dag 5 og dag 14 etter oppstart av antibiotika for å vurdere for klinisk bedring, bivirkning(er) til antibiotikaen, tilbakefall av feber, eller behov for tilleggs antibiotika eller annet medisinsk behandling. Deltakernes foreldre/foresatte vil bli kontaktet på telefon for ytterligere informasjon dersom det er bekymring for feil eller betydelig medisinsk bekymring.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne sviktfrekvensen mellom en kort kur (5 dager) og standard antibiotikakur (vanligvis 7-10 dager med antibiotika) med antibiotika hos sykehusinnlagte barn med ukomplisert lungebetennelse. Svikt vil bli definert som klinisk behov for ytterligere antibiotikabehandling, akuttmottaksbesøk eller reinnleggelse på sykehus ved mistanke om nedre luftveisinfeksjon innen 14 dager etter behandlingsstart.
Det sekundære målet vil sammenligne frekvensen av uønskede legemiddelhendelser mellom kort og lang varighet av antibiotikabehandling hos barn innlagt på sykehus for CAP. Bivirkninger inkluderer allergiske reaksjoner som hudutslett, kløe eller andre og/eller abdominale symptomer som oppkast, magesmerter og diaré.
Data vil bli oppsummert med n (%) eller gjennomsnitt og standardavvik (SD) eller median og interkvartilt område (IQR). Kontinuerlige variabler vil bli sammenlignet med t-test mens kategoriske variabler vil bli sammenlignet med Chi-square eller Fishers eksakte test. En 95 % KI vil bli beregnet for forskjellen i feilrate mellom den kortere antibiotikakurgruppen (5-dagers) og standardkurgruppen. Non-inferiority vil bli erklært hvis 95 % KI ligger under 10 %. P<0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant. Data vil bli analysert av SAS versjon 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC) og SPSS versjon 28.0 (IBM Corp., Armonk, NY).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michelle Mitchell, MD
- Telefonnummer: 414-337-7070
- E-post: mimitchell@mcw.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Khaled AL zubaidi, MD
- Telefonnummer: 414-337-7070
- E-post: kalzubaidi@mcw.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Childrens Wisconsin
-
Hovedetterforsker:
- Michelle Mitchell, MD
-
Underetterforsker:
- khaled al zubaidi, MD
-
Ta kontakt med:
- Michelle Mitchell, MD
- Telefonnummer: 4143377070
- E-post: mimitchell@mcw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (ALT av følgende må være oppfylt):
- Barn i alderen 3 måneder til <18 år
- Innlagt på enten akutt- eller barneintensivavdelingen
- Klinisk diagnostisert med ukomplisert bakteriesamfunn ervervet lungebetennelse (som bestemt av behandlende lege)
- Radiologiske funn som tyder på lungebetennelse (som konsolidering, lobar eller interstitielle infiltrater)
- Oppnådde klinisk stabilitet innen 72 timer fra den første antibiotikadosen (klinisk stabilitet inkluderer å være uten supplerende oksygen/ventilasjonsstøtte og en gjenværende temperatur < 38 Celsius).
Ekskluderingskriterier (tilstedeværelse av NOEN av følgende vil ekskludere en potensiell deltaker):
- Hemodynamisk ustabilitet på ethvert tidspunkt under sykehusinnleggelse som krevde inotrop støtte
- Krav om pustestøtte > 72 timer
- Tilstedeværelse av en parapneumonisk effusjon >10 mm på decubitus røntgen eller mer enn ¼ av hemithorax opacifisert på brystavbildning
- Behov for plassering av brystrør
- Ekstrapulmonal involvering (dvs. en annen infeksjon lokalisert utenfor lungene) bortsett fra mellomørebetennelse hvis den planlagte behandlingen er ≤ 5 dager
- Lungebetennelse forårsaket av kjent Staphylococcus aureus identifisert fra kultur (blod, bronkoalveolær aspirat, trakeal aspirat eller pleuravæske)
- Antibiotikakurs startet >72 timer etter innleggelse
- Antibiotika brukt i > 24 timer innen 2 uker før innleggelse
- Kronisk luftveissykdom annet enn astma eller reaktiv luftveissykdom
- Immunkompromittert pasient (primær eller sekundær)
- Avslag fra primærlege
- Foreldres avslag
- Ikke-engelsktalende
- Gravid eller ammende kvinne
- Deltakeren vil bli ≥ 18 år på eller før oppfølgingstidspunktet 14
- Manglende evne til å følge opp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort antibiotikakurstid
Deltakerne i denne gruppen vil få et totalt antibiotikakur på 5 dager inkludert antall dager mottatt under sykehusinnleggelsen og etter innleggelsen samlet.
|
Ampicillin er et intravenøst antibiotikum som vanligvis brukes i den første behandlingen av barn innlagt på sykehus med samfunnservervet lungebetennelse.
Ceftriaxon er et intravenøst antibiotikum som vanligvis brukes i den første behandlingen av barn innlagt på sykehus med samfunnservervet lungebetennelse.
Andre navn:
Amoxicillin er et oralt antibiotikum som vanligvis brukes i behandlingen av barn som er innlagt på sykehus med samfunnservervet lungebetennelse for å fullføre antibiotikakuren etter utskrivning.
Ampicillin/Sulbactam er et intravenøst antibiotikum som vanligvis brukes i den første behandlingen av barn innlagt på sykehus med samfunnservervet lungebetennelse.
Andre navn:
Amoxicillin-klavulanat er et oralt antibiotikum som vanligvis brukes i behandling av barn som er innlagt på sykehus med samfunnservervet lungebetennelse for å fullføre antibiotikakuren etter utskrivning.
Andre navn:
Klindamycin er et antibiotikum som kan gis intravenøst eller oralt som noen ganger brukes i behandling av barn som er innlagt på sykehus eller utskrevet med samfunnservervet lungebetennelse.
Andre navn:
Cefprozil er et oralt antibiotikum som noen ganger brukes i behandlingen av barn som er innlagt på sykehus med samfunnservervet lungebetennelse for å fullføre antibiotikakuren etter utskrivning.
Andre navn:
Levofloxacin er et antibiotikum som kan gis intravenøst eller oralt som noen ganger brukes i behandling av barn som er innlagt på sykehus eller utskrevet med samfunnservervet lungebetennelse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard for omsorg antibiotika varighet
Deltakerne vil motta standard-of-care antibiotikakurset i denne gruppen.
Det vil si at varigheten av antibiotika vil bestemmes av primær behandlende lege i denne gruppen.
Antibiotikakurset vil inkludere antall dager mottatt under deltakerens sykehusinnleggelse og etter innleggelse samlet.
|
Ampicillin er et intravenøst antibiotikum som vanligvis brukes i den første behandlingen av barn innlagt på sykehus med samfunnservervet lungebetennelse.
Ceftriaxon er et intravenøst antibiotikum som vanligvis brukes i den første behandlingen av barn innlagt på sykehus med samfunnservervet lungebetennelse.
Andre navn:
Amoxicillin er et oralt antibiotikum som vanligvis brukes i behandlingen av barn som er innlagt på sykehus med samfunnservervet lungebetennelse for å fullføre antibiotikakuren etter utskrivning.
Ampicillin/Sulbactam er et intravenøst antibiotikum som vanligvis brukes i den første behandlingen av barn innlagt på sykehus med samfunnservervet lungebetennelse.
Andre navn:
Amoxicillin-klavulanat er et oralt antibiotikum som vanligvis brukes i behandling av barn som er innlagt på sykehus med samfunnservervet lungebetennelse for å fullføre antibiotikakuren etter utskrivning.
Andre navn:
Klindamycin er et antibiotikum som kan gis intravenøst eller oralt som noen ganger brukes i behandling av barn som er innlagt på sykehus eller utskrevet med samfunnservervet lungebetennelse.
Andre navn:
Cefprozil er et oralt antibiotikum som noen ganger brukes i behandlingen av barn som er innlagt på sykehus med samfunnservervet lungebetennelse for å fullføre antibiotikakuren etter utskrivning.
Andre navn:
Levofloxacin er et antibiotikum som kan gis intravenøst eller oralt som noen ganger brukes i behandling av barn som er innlagt på sykehus eller utskrevet med samfunnservervet lungebetennelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssviktfrekvens
Tidsramme: 14 dager fra første dose antibiotika
|
Behandlingssvikt er definert som det kliniske behovet for ytterligere antibiotikabehandling, et akuttmottak (ED) besøk eller reinnleggelse på sykehus for en mistenkt nedre luftveisinfeksjon innen 14 dager etter behandlingsstart.
|
14 dager fra første dose antibiotika
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede medikamenthendelser
Tidsramme: 14 dager fra første dose antibiotika
|
Bivirkninger inkluderer allergiske reaksjoner, hudutslett, abdominale symptomer (som oppkast, magesmerter eller diaré), eller andre plausible assosierte plager beskrevet av foreldre/foresatte.
|
14 dager fra første dose antibiotika
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Mitchell, Medical College of Wisconsin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse
- Samfunnservervede infeksjoner
- Samfunnservervet lungebetennelse
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Farmasøytiske preparater
- Terapeutikk
- Drug Administration -ruter
- Medikamentell terapi
- Karbohydrater
- Glykosider
- Amides
- Pyrrolidiner
- Lincomycin
- Lincosamides
- Medikamentkombinasjoner
- Penicillin g
- Beta-laktams
- Laktams
- Clavulansyre
- Clavulansyrer
- Cephalosporins
- Tiaziner
- Fluorokinoloner
- 4-kvinoloner
- Kinoloner
- Kinoliner
- Ofloxacin
- Penicillins
- Cefotaxime
- Cephacetile
- Cefprozil
- Ceftriaxon
- Amoksicillin
- Klindamycin
- Amoksicillin-kaliumklavulanat kombinasjon
- Levofloxacin
- Ampicillin
- Injeksjoner
- Sultamicillin
Andre studie-ID-numre
- PRO00046965
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .