Duração curta versus padrão de tratamento de antibióticos para crianças hospitalizadas por PAC

Este é um ensaio clínico aberto, randomizado e de não inferioridade para determinar se um curso de antibiótico de 5 dias funciona tão bem em comparação com um curso de antibiótico padrão (geralmente 7 a 10 dias de antibióticos) em crianças hospitalizadas com idade entre 3 meses ou menos maiores de 18 anos, com pneumonia adquirida na comunidade não complicada.

Recrutaremos 150 participantes atendendo aos critérios de inclusão/exclusão. Os participantes serão randomizados para um dos grupos de estudo. No grupo experimental, o participante receberá um curso total de antibióticos de 5 dias. No outro grupo (grupo de controle), os participantes receberão o curso de antibiótico padrão (a duração será decidida pelo médico responsável pelo tratamento neste grupo). A seleção da terapia antibiótica será feita pelo médico assistente, geralmente de acordo com a diretriz de prática clínica institucional sobre pneumonia adquirida na comunidade, antes da inscrição no estudo. Os demais cuidados médicos, além da duração do tratamento, serão os mesmos e serão orientados pelo médico assistente principal. O médico responsável pelo tratamento também decidirá quando o participante estará clinicamente pronto para receber alta do hospital.

Durante o processo de consentimento, um membro da equipe de pesquisa verificará os números de contato ou e-mail do(s) pai(s)/responsável(is) do participante a serem usados ​​após a alta para comunicação de acompanhamento. Os pais/responsáveis ​​de cada participante receberão um questionário por mensagem de texto/e-mail no dia 5 e no dia 14 após o início dos antibióticos para avaliar a melhora clínica, efeito(s) colateral(is) dos antibióticos, recorrência da febre ou necessidade de antibióticos adicionais ou outros cuidados médicos. Os pais/responsáveis ​​dos participantes serão contatados por telefone para obter informações adicionais se houver preocupação com uma falha ou preocupação médica significativa.

O objetivo principal deste estudo é comparar a taxa de falha entre um curso curto (5 dias) e um curso padrão de antibióticos (geralmente 7 a 10 dias de antibióticos) de antibióticos em crianças hospitalizadas com pneumonia não complicada. A falha será definida como a necessidade clínica de tratamento antibiótico adicional, visita ao pronto-socorro ou readmissão ao hospital por suspeita de infecção do trato respiratório inferior dentro de 14 dias após o início do tratamento.

O objetivo secundário irá comparar a taxa de eventos adversos a medicamentos entre períodos curtos e longos de antibioticoterapia em crianças hospitalizadas por PAC. Os eventos adversos ao medicamento incluem qualquer reação alérgica, como erupção cutânea, coceira ou outros sintomas abdominais, como vômito, dor de estômago e diarréia.

Os dados serão resumidos por n (%) ou média e desvio padrão (DP) ou mediana e intervalo interquartil (IQR). Variáveis ​​​​contínuas serão comparadas pelo teste t, enquanto as variáveis ​​​​categóricas serão comparadas pelo teste qui-quadrado ou exato de Fisher. Um IC de 95% será calculado para a diferença na taxa de falha entre o grupo de curso mais curto de antibióticos (5 dias) e o grupo de curso padrão. A não inferioridade será declarada se o IC de 95% estiver abaixo de 10%. P<0,05 será considerado estatisticamente significativo. Os dados serão analisados ​​pelo SAS versão 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC) e SPSS versão 28.0 (IBM Corp., Armonk, NY).