Duración corta de los antibióticos frente a la estándar de atención para niños hospitalizados por NAC

Este es un ensayo clínico abierto, aleatorizado y de no inferioridad para determinar si un ciclo de antibióticos de 5 días funciona tan bien en comparación con un ciclo de antibióticos estándar (generalmente de 7 a 10 días de antibióticos) en niños hospitalizados de 3 meses a menos. mayores de 18 años, con neumonía adquirida en la comunidad no complicada.

Reclutaremos a 150 participantes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión. Los participantes serán asignados al azar a uno de los grupos de estudio. En el grupo experimental, el participante recibirá un tratamiento antibiótico total de 5 días. En el otro grupo (grupo de control), los participantes recibirán el tratamiento antibiótico estándar (la duración la decidirá el médico tratante de este grupo). La selección de la terapia con antibióticos la realizará el médico tratante, generalmente de acuerdo con la guía de práctica clínica institucional sobre neumonía adquirida en la comunidad, antes de la inscripción en el estudio. El resto de cuidados médicos, aparte de la duración del tratamiento, serán los mismos y serán guiados por el médico tratante de cabecera. El médico tratante principal también decidirá cuándo el participante estará médicamente preparado para recibir el alta del hospital.

Durante el proceso de consentimiento, un miembro del equipo de investigación verificará los números de contacto o el correo electrónico de los padres/tutores del participante que se utilizarán después del alta para la comunicación de seguimiento. Los padres/tutores de cada participante recibirán un cuestionario por mensaje de texto/correo electrónico el día 5 y el día 14 después del inicio de los antibióticos para evaluar la mejora clínica, los efectos secundarios de los antibióticos, la recurrencia de la fiebre o la necesidad de antibióticos adicionales u otros. atención médica. Los padres/tutores de los participantes serán contactados por teléfono para obtener información adicional si existe inquietud por una falla o una preocupación médica importante.

El objetivo principal de este estudio es comparar la tasa de fracaso entre un ciclo corto (5 días) y un ciclo antibiótico estándar (generalmente de 7 a 10 días de antibióticos) de antibióticos en niños hospitalizados con neumonía no complicada. El fracaso se definirá como la necesidad clínica de un tratamiento antibiótico adicional, una visita al departamento de urgencias o el reingreso al hospital por una sospecha de infección del tracto respiratorio inferior dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento.

El objetivo secundario comparará la tasa de eventos adversos a medicamentos entre tratamientos con antibióticos de corta y larga duración en niños hospitalizados por NAC. Los eventos adversos al medicamento incluyen cualquier reacción alérgica como erupción cutánea, picazón u otros síntomas abdominales como vómitos, dolor de estómago y diarrea.

Los datos se resumirán por n (%) o media y desviación estándar (DE) o mediana y rango intercuartil (RIQ). Las variables continuas se compararán mediante la prueba t, mientras que las variables categóricas se compararán mediante Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Se calculará un IC del 95% para la diferencia en la tasa de fracaso entre el grupo de tratamiento con antibióticos más corto (5 días) y el grupo de tratamiento estándar. Se declarará no inferioridad si el IC del 95% se encuentra por debajo del 10%. P<0,05 se considerará estadísticamente significativo. Los datos serán analizados por SAS versión 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC) y SPSS versión 28.0 (IBM Corp., Armonk, NY).