CAP로 인해 입원한 어린이에 대한 짧은 치료 기간과 표준 항생제 기간 비교
합병증이 없는 지역사회 획득 폐렴으로 입원한 소아에 대한 짧은 치료 기간과 표준 치료 기간: 비열등성, 무작위 대조 시험.
이 공개, 무작위, 비열등성 임상 시험의 목표는 입원한 3개월~18세 어린이를 대상으로 5일 항생제 코스와 표준 항생제 코스(보통 7~14일 항생제)의 치료 성공률을 비교하는 것입니다. 합병증이 없는 지역사회 획득 폐렴.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 어린이의 지역사회 획득 폐렴 치료에 5일 코스가 표준(장기) 항생제 코스와 마찬가지로 효과가 있습니까?
- 지역사회 획득 폐렴이 있는 어린이에게 5일 코스가 표준(장기) 항생제 코스에 비해 항생제 부작용이 더 적습니까?
참가자는
- 총 5일 또는 치료 의사가 결정한 총 기간을 받도록 무작위로 배정됩니다.
- 항생제 투여 시작 후 5일과 14일에 임상 증상, 후속 관리/항생제, 부작용에 대한 간단한 후속 설문지를 전화 또는 이메일로 받습니다.
연구자들은 실험 그룹(5일 기간을 받음)과 통제 그룹(표준 기간)을 비교하여 5일이 표준 기간만큼 성공적인지 확인합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이는 3개월 이하의 입원 아동을 대상으로 5일 항생제 코스가 표준 항생제 코스(보통 7~10일 항생제)와 비교하여 효과가 있는지 확인하기 위한 공개, 무작위, 비열등성 임상 시험입니다. 18세 이상, 합병증이 없는 지역사회 획득 폐렴이 있는 경우.
우리는 포함/제외 기준을 충족하는 150명의 참가자를 모집할 것입니다. 참가자는 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 실험군에서 참가자는 총 5일의 항생제 과정을 받게 됩니다. 다른 그룹(대조군)에서 참가자는 표준 치료 항생제 코스를 받게 됩니다(기간은 이 그룹의 주 치료 의사가 결정합니다). 항생제 치료법의 선택은 일반적으로 연구에 등록하기 전에 지역사회 획득 폐렴에 대한 기관의 임상 실무 지침에 따라 치료 의사에 의해 이루어질 것입니다. 치료기간을 제외한 기타 진료는 동일하며 주치의의 지도를 받습니다. 주 치료 의사는 참가자가 의학적으로 병원에서 퇴원할 준비가 된 시기도 결정합니다.
동의 과정에서 연구팀 구성원은 퇴원 후 후속 의사소통을 위해 사용할 참가자의 부모/보호자의 연락처 또는 이메일을 확인합니다. 모든 참가자의 부모/보호자는 임상적 개선, 항생제 부작용, 발열 재발 또는 추가 항생제 또는 기타 필요 여부를 평가하기 위해 항생제 시작 후 5일과 14일에 문자 메시지/이메일 설문지를 받게 됩니다. 의료. 실패에 대한 우려가 있거나 심각한 의학적 문제가 있는 경우 추가 정보를 얻기 위해 참가자의 부모/보호자에게 전화로 연락할 것입니다.
본 연구의 일차 목적은 합병증이 없는 폐렴으로 입원한 소아에서 항생제의 단기 코스(5일)와 표준 항생제 코스(보통 7~10일의 항생제) 간의 항생제 실패율을 비교하는 것입니다. 실패는 치료 시작 후 14일 이내에 하기도 감염이 의심되어 추가 항생제 치료, 응급실 방문 또는 병원 재입원이 필요한 임상적 필요로 정의됩니다.
두 번째 목표는 CAP로 인해 입원한 어린이의 항생제 치료 기간을 단기 및 장기로 나누어 약물 부작용 발생률을 비교하는 것입니다. 약물이상반응에는 피부발진, 가려움증 또는 기타 복부 증상(구토, 복통, 설사 등)과 같은 알레르기 반응이 포함됩니다.
데이터는 n(%), 평균 및 표준편차(SD) 또는 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)로 요약됩니다. 연속형 변수는 t-검정으로 비교하고, 범주형 변수는 카이제곱 또는 피셔의 정확 검정으로 비교합니다. 더 짧은 항생제 과정(5일) 그룹과 표준 과정 그룹 간의 실패율 차이에 대해 95% CI가 계산됩니다. 95% CI가 10% 미만이면 비열등성이 선언됩니다. P<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 데이터는 SAS 버전 9.4(SAS Institute Inc., Cary, NC) 및 SPSS 버전 28.0(IBM Corp., Armonk, NY)으로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michelle Mitchell, MD
- 전화번호: 414-337-7070
- 이메일: mimitchell@mcw.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Khaled AL zubaidi, MD
- 전화번호: 414-337-7070
- 이메일: kalzubaidi@mcw.edu
연구 장소
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Childrens Wisconsin
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수석 연구원:
- Michelle Mitchell, MD
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부수사관:
- khaled al zubaidi, MD
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연락하다:
- Michelle Mitchell, MD
- 전화번호: 4143377070
- 이메일: mimitchell@mcw.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준(다음 사항을 모두 충족해야 함):
- 3개월부터 18세 미만의 어린이
- 급성 치료실이나 소아 집중 치료실에 입원한 경우
- 합병증이 없는 세균성 공동체 획득 폐렴으로 임상적으로 진단됨(치료 의사의 결정에 따라)
- 폐렴을 암시하는 방사선 소견(예: 경화, 엽성 또는 간질성 침윤)
- 첫 번째 항생제 투여 후 72시간 이내에 임상적 안정성을 달성했습니다(임상적 안정성에는 산소 보충/환기 지원 중단 및 온도 유지 38℃ 미만 포함).
제외 기준(다음 중 하나라도 해당되면 잠재적인 참가자가 제외됩니다):
- 수축성 지원이 필요한 입원 중 어느 시점의 혈역학적 불안정성
- 호흡 지원 요구 사항 > 72시간
- 욕창 엑스레이에서 부폐렴 삼출액 >10mm 또는 흉부 영상에서 반흉곽의 ¼ 이상이 불투명함
- 흉관 배치가 필요한 경우
- 계획된 치료 기간이 5일 이하인 경우 중이염을 제외한 폐외 침범(즉, 폐 외부에 위치한 또 다른 감염)
- 배양(혈액, 기관지폐포 흡인물, 기관 흡인물 또는 흉막액)을 통해 확인된 알려진 황색 포도상구균에 의한 폐렴
- 항생제 코스는 입원 후 >72시간 후에 시작되었습니다.
- 입원 전 2주 이내에 24시간 이상 항생제를 사용한 경우
- 천식이나 반응성 기도질환을 제외한 만성 호흡기 질환
- 면역저하 환자(1차 또는 2차)
- 주치의 거부
- 부모의 거절
- 비영어권 사용자
- 임신 또는 수유중인 여성
- 참가자는 14일차 후속 조치 시점 또는 그 이전에 18세 이상이 됩니다.
- 후속 조치를 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단기 항생제 기간
이 그룹의 참가자는 병원 입원 기간과 입원 후 받은 일수를 포함하여 총 5일의 항생제 과정을 받게 됩니다.
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암피실린은 지역사회 획득 폐렴으로 입원한 소아의 초기 치료에 일반적으로 사용되는 정맥 항생제입니다.
세프트리악손은 지역사회 획득 폐렴으로 입원한 소아의 초기 치료에 일반적으로 사용되는 정맥 항생제입니다.
다른 이름들:
아목시실린은 지역사회획득 폐렴으로 입원한 소아의 퇴원 후 항생제 과정을 완료하기 위한 치료에 일반적으로 사용되는 경구용 항생제입니다.
암피실린/설박탐은 지역사회 획득 폐렴으로 입원한 어린이의 초기 치료에 일반적으로 사용되는 정맥 주사 항생제입니다.
다른 이름들:
아목시실린-클라불라네이트는 지역사회 획득 폐렴으로 입원한 어린이의 퇴원 후 항생제 과정을 완료하기 위해 치료하는 데 일반적으로 사용되는 경구용 항생제입니다.
다른 이름들:
클린다마이신은 지역사회 획득 폐렴으로 입원하거나 퇴원한 어린이의 치료에 때때로 사용되는 정맥 또는 경구 투여할 수 있는 항생제입니다.
다른 이름들:
세프프로질(Cefprozil)은 지역사회 획득 폐렴으로 입원한 소아의 치료에 퇴원 후 항생제 과정을 완료하기 위해 가끔 사용되는 경구용 항생제입니다.
다른 이름들:
레보플록사신은 지역사회 획득 폐렴으로 입원하거나 퇴원한 어린이의 치료에 때때로 사용되는 정맥 또는 경구 투여할 수 있는 항생제입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료 항생제 기간의 표준
참가자는 이 그룹에서 표준 치료 항생제 과정을 받게 됩니다.
즉, 항생제 사용 기간은 이 그룹의 주치의가 결정합니다.
항생제 코스에는 참가자의 병원 입원 기간과 입원 후 받은 일수가 포함됩니다.
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암피실린은 지역사회 획득 폐렴으로 입원한 소아의 초기 치료에 일반적으로 사용되는 정맥 항생제입니다.
세프트리악손은 지역사회 획득 폐렴으로 입원한 소아의 초기 치료에 일반적으로 사용되는 정맥 항생제입니다.
다른 이름들:
아목시실린은 지역사회획득 폐렴으로 입원한 소아의 퇴원 후 항생제 과정을 완료하기 위한 치료에 일반적으로 사용되는 경구용 항생제입니다.
암피실린/설박탐은 지역사회 획득 폐렴으로 입원한 어린이의 초기 치료에 일반적으로 사용되는 정맥 주사 항생제입니다.
다른 이름들:
아목시실린-클라불라네이트는 지역사회 획득 폐렴으로 입원한 어린이의 퇴원 후 항생제 과정을 완료하기 위해 치료하는 데 일반적으로 사용되는 경구용 항생제입니다.
다른 이름들:
클린다마이신은 지역사회 획득 폐렴으로 입원하거나 퇴원한 어린이의 치료에 때때로 사용되는 정맥 또는 경구 투여할 수 있는 항생제입니다.
다른 이름들:
세프프로질(Cefprozil)은 지역사회 획득 폐렴으로 입원한 소아의 치료에 퇴원 후 항생제 과정을 완료하기 위해 가끔 사용되는 경구용 항생제입니다.
다른 이름들:
레보플록사신은 지역사회 획득 폐렴으로 입원하거나 퇴원한 어린이의 치료에 때때로 사용되는 정맥 또는 경구 투여할 수 있는 항생제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패율
기간: 첫 번째 항생제 투여 후 14일
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치료 실패는 치료 시작 후 14일 이내에 하기도 감염이 의심되어 추가 항생제 치료, 응급실(ED) 방문 또는 병원 재입원이 필요한 임상적 필요로 정의됩니다.
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첫 번째 항생제 투여 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물이상반응율
기간: 첫 번째 항생제 투여 후 14일
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약물 부작용에는 알레르기 반응, 피부 발진, 복부 증상(예: 구토, 복통 또는 설사) 또는 부모/보호자가 설명한 기타 그럴듯한 관련 증상이 포함됩니다.
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첫 번째 항생제 투여 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michelle Mitchell, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- PRO00046965
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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