Durata antibiotica breve rispetto allo standard di cura per i bambini ricoverati in ospedale per CAP

Si tratta di uno studio clinico in aperto, randomizzato, di non inferiorità per determinare se un ciclo di antibiotici di 5 giorni funziona altrettanto bene rispetto a un ciclo di antibiotici standard (di solito 7-10 giorni di antibiotici) nei bambini ospedalizzati di età pari o inferiore a 3 mesi. di età superiore a 18 anni, con polmonite acquisita in comunità non complicata.

Recluteremo 150 partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. I partecipanti verranno randomizzati in uno dei gruppi di studio. Nel gruppo sperimentale, il partecipante riceverà un ciclo antibiotico totale di 5 giorni. Nell'altro gruppo (gruppo di controllo), i partecipanti riceveranno il corso antibiotico standard di cura (la durata sarà decisa dal medico curante di base di questo gruppo). La scelta della terapia antibiotica sarà effettuata dal medico curante, generalmente in conformità con le linee guida di pratica clinica istituzionale sulla polmonite acquisita in comunità, prima dell'arruolamento nello studio. Le altre cure mediche, a parte la durata del trattamento, saranno le stesse e saranno guidate dal medico curante. Il medico curante deciderà anche quando il partecipante sarà pronto dal punto di vista medico per la dimissione dall'ospedale.

Durante il processo di consenso, un membro del gruppo di ricerca verificherà i numeri di contatto o l'e-mail dei genitori/tutori del partecipante da utilizzare dopo la dimissione per le comunicazioni di follow-up. Il genitore/tutore di ogni partecipante riceverà un questionario via SMS/e-mail il giorno 5 e il giorno 14 dopo l'inizio degli antibiotici per valutare il miglioramento clinico, gli effetti collaterali degli antibiotici, la recidiva della febbre o la necessità di ulteriori antibiotici o altro cure mediche. I genitori/tutori dei partecipanti verranno contattati telefonicamente per ulteriori informazioni in caso di preoccupazione per un guasto o grave problema medico.

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare il tasso di fallimento tra un ciclo breve (5 giorni) e un ciclo antibiotico standard (di solito 7-10 giorni di antibiotici) di antibiotici nei bambini ospedalizzati con polmonite non complicata. Il fallimento sarà definito come la necessità clinica di ulteriore trattamento antibiotico, visita al pronto soccorso o riammissione in ospedale per una sospetta infezione del tratto respiratorio inferiore entro 14 giorni dall'inizio del trattamento.

L'obiettivo secondario confronterà il tasso di eventi avversi da farmaci tra cicli di terapia antibiotica di breve e lunga durata nei bambini ricoverati per CAP. Gli eventi avversi al farmaco comprendono qualsiasi reazione allergica come eruzione cutanea, prurito o altri sintomi addominali e/o come vomito, mal di stomaco e diarrea.

I dati saranno riepilogati da n (%) o media e deviazione standard (SD) o mediana e intervallo interquartile (IQR). Le variabili continue verranno confrontate mediante t-test mentre le variabili categoriali verranno confrontate mediante il test del Chi-quadrato o il test esatto di Fisher. Verrà calcolato un IC al 95% per la differenza nel tasso di fallimento tra il gruppo con ciclo antibiotico più breve (5 giorni) e il gruppo con ciclo standard. La non inferiorità verrà dichiarata se l'IC al 95% è inferiore al 10%. P<0,05 sarà considerato statisticamente significativo. I dati verranno analizzati dalla versione SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC) e dalla versione SPSS 28.0 (IBM Corp., Armonk, NY).