Krátká versus standardní doba trvání antibiotik pro děti hospitalizované pro CAP

Toto je otevřená, randomizovaná, non-inferiorní klinická studie, která má určit, zda pětidenní antibiotická léčba funguje stejně dobře ve srovnání se standardní antibiotickou léčbou (obvykle 7–10 dnů antibiotik) u hospitalizovaných dětí ve věku od 3 měsíců do méně. starší 18 let s nekomplikovanou komunitní pneumonií.

Přijmeme 150 účastníků splňujících kritéria pro zařazení/vyloučení. Účastníci budou randomizováni do jedné ze studijních skupin. V experimentální skupině bude účastník absolvovat celkovou antibiotickou kúru v délce 5 dnů. V druhé skupině (kontrolní skupina) účastníci absolvují standardní antibiotický kurz (o délce trvání rozhodne primární ošetřující lékař této skupiny). Výběr antibiotické terapie provede ošetřující lékař, obecně v souladu s institucionálním doporučením klinické praxe pro komunitní pneumonii, před zařazením do studie. Ostatní lékařská péče, kromě délky léčby, bude stejná a bude řízena primárním ošetřujícím lékařem. Primární ošetřující lékař také rozhodne, kdy je účastník zdravotně připraven k propuštění z nemocnice.

Během procesu schvalování ověří člen výzkumného týmu kontaktní čísla nebo e-mail rodiče (rodičů)/zákonného zástupce účastníka, který má být použit po propuštění pro následnou komunikaci. Každý rodič/zákonný zástupce každého účastníka obdrží textovou zprávu/e-mailový dotazník 5. a 14. den po zahájení léčby antibiotiky, aby mohl posoudit klinické zlepšení, vedlejší účinky antibiotik, návrat horečky nebo potřebu dalších antibiotik nebo jiných zdravotní péče. Rodiče/zákonní zástupci účastníků budou telefonicky kontaktováni s žádostí o další informace, pokud existují obavy o selhání nebo závažné zdravotní problémy.

Primárním cílem této studie je porovnat míru selhání mezi krátkou (5denní) a standardní antibiotickou (obvykle 7-10denní antibiotika) antibiotik u hospitalizovaných dětí s nekomplikovanou pneumonií. Selhání bude definováno jako klinická potřeba další antibiotické léčby, návštěva pohotovosti nebo opětovné přijetí do nemocnice pro podezření na infekci dolních cest dýchacích do 14 dnů od zahájení léčby.

Sekundární cíl bude porovnávat výskyt nežádoucích účinků mezi krátkodobou a dlouhodobou antibiotickou terapií u dětí hospitalizovaných pro CAP. Nežádoucí účinky zahrnují jakoukoli alergickou reakci, jako je kožní vyrážka, svědění nebo jiné a/nebo břišní příznaky, jako je zvracení, bolest žaludku a průjem.

Data budou shrnuta podle n (%) nebo střední hodnoty a standardní odchylky (SD) nebo mediánu a mezikvartilového rozmezí (IQR). Spojité proměnné budou porovnány t-testem, kategorické proměnné pak pomocí Chí-kvadrát nebo Fisherovým exaktním testem. 95% CI se vypočte pro rozdíl v míře selhání mezi skupinou s kratší léčbou antibiotiky (5 dní) a skupinou se standardní léčbou. Non-inferiorita bude prohlášena, pokud 95% CI leží pod 10%. P<0,05 bude považováno za statisticky významné. Data budou analyzována pomocí SAS verze 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC) a SPSS verze 28.0 (IBM Corp., Armonk, NY).