Короткий по сравнению со стандартным курсом лечения антибиотиками для детей, госпитализированных по поводу ВП

Это открытое рандомизированное клиническое исследование, не уступающее по эффективности, с целью определить, эффективен ли 5-дневный курс антибиотиков по сравнению со стандартным курсом антибиотиков (обычно 7-10 дней приема антибиотиков) у госпитализированных детей в возрасте от 3 месяцев и меньше. старше 18 лет, с неосложненной внебольничной пневмонией.

Мы наберем 150 участников, соответствующих критериям включения/исключения. Участники будут рандомизированы в одну из исследовательских групп. В экспериментальной группе участник получит общий курс антибиотиков продолжительностью 5 дней. В другой группе (контрольная группа) участники получат стандартный курс антибиотиков (продолжительность будет определяться основным лечащим врачом в этой группе). Выбор антибиотикотерапии будет осуществляться лечащим врачом, как правило, в соответствии с клиническими рекомендациями учреждения по внебольничной пневмонии, до включения в исследование. Другая медицинская помощь, за исключением продолжительности лечения, будет такой же и будет осуществляться под руководством лечащего врача. Лечащий врач также примет решение о том, когда участник будет готов к выписке из больницы.

В ходе процесса получения согласия член исследовательской группы проверит контактные номера или электронную почту родителя(ей)/опекуна участника, которые будут использоваться после выписки для последующей связи. Родитель/опекун каждого участника получит текстовое сообщение/анкету по электронной почте на 5-й и 14-й день после начала приема антибиотиков для оценки клинического улучшения, побочных эффектов антибиотиков, рецидива лихорадки или необходимости в дополнительных антибиотиках или других медицинская помощь. С родителями/опекунами участников свяжутся по телефону для получения дополнительной информации, если возникнут опасения по поводу неудачи или серьезных медицинских проблем.

Основная цель этого исследования - сравнить частоту неудач при коротком курсе (5 дней) и стандартном курсе антибиотиков (обычно 7-10 дней) антибиотиков у госпитализированных детей с неосложненной пневмонией. Неудача будет определяться как клиническая необходимость в дополнительном лечении антибиотиками, посещении отделения неотложной помощи или повторной госпитализации в больницу при подозрении на инфекцию нижних дыхательных путей в течение 14 дней с момента начала лечения.

Вторичная цель будет сравнить частоту побочных эффектов от приема лекарств при коротком и длительном курсе антибиотикотерапии у детей, госпитализированных по поводу ВП. Побочные эффекты препарата включают любые аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд или другие симптомы и/или симптомы со стороны брюшной полости, такие как рвота, боль в животе и диарея.

Данные будут суммированы по n (%) или по среднему и стандартному отклонению (SD) или по медиане и межквартильному размаху (IQR). Непрерывные переменные будут сравниваться с помощью t-критерия, а категориальные переменные будут сравниваться с помощью хи-квадрата или точного критерия Фишера. 95% ДИ будет рассчитан для разницы в частоте неудач между группой более короткого курса антибиотиков (5 дней) и группой стандартного курса. Не меньшая эффективность будет объявлена, если 95% ДИ окажется ниже 10%. P<0,05 будет считаться статистически значимым. Данные будут анализироваться с помощью SAS версии 9.4 (SAS Institute Inc., Кэри, Северная Каролина) и SPSS версии 28.0 (IBM Corp., Армонк, Нью-Йорк).