Korte versus standaard zorg Antibioticaduur voor kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor CAP

Dit is een open-label, gerandomiseerde, non-inferioriteit klinische studie om te bepalen of een antibioticakuur van 5 dagen net zo goed werkt in vergelijking met een standaard antibioticakuur (meestal 7-10 dagen antibiotica) bij gehospitaliseerde kinderen van 3 maanden tot jonger dan 18 jaar oud, met een ongecompliceerde buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.

We zullen 150 deelnemers rekruteren die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de onderzoeksgroepen. In de experimentele groep krijgt de deelnemer een totale antibioticakuur van 5 dagen. In de andere groep (controlegroep) krijgen de deelnemers de standaard antibioticakuur (de duur wordt bepaald door de behandelend arts in deze groep). De selectie van antibiotische therapie zal door de behandelende arts worden gemaakt, doorgaans in overeenstemming met de institutionele klinische praktijkrichtlijn inzake buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Overige medische zorg, afgezien van de behandelingsduur, zal hetzelfde zijn en zal worden begeleid door de hoofdbehandelaar. Ook beslist de hoofdbehandelaar wanneer de deelnemer medisch klaar is voor ontslag uit het ziekenhuis.

Tijdens het toestemmingsproces verifieert een lid van het onderzoeksteam de contactnummers of het e-mailadres van de ouder(s)/voogd van de deelnemer die na ontslag moeten worden gebruikt voor vervolgcommunicatie. De ouder/voogd van elke deelnemer ontvangt op dag 5 en dag 14 na het starten van de antibiotica een sms/e-mailvragenlijst om de klinische verbetering, de bijwerkingen van de antibiotica, het opnieuw optreden van koorts of de noodzaak van aanvullende antibiotica of andere middelen te beoordelen. medische zorg. Er wordt telefonisch contact opgenomen met de ouder(s)/voogd van de deelnemer voor aanvullende informatie als er sprake is van een storing of een aanzienlijk medisch probleem.

Het primaire doel van dit onderzoek is het vergelijken van het percentage mislukkingen tussen een korte kuur (5 dagen) en een standaard antibioticakuur (meestal 7-10 dagen antibiotica) van antibiotica bij in het ziekenhuis opgenomen kinderen met een ongecompliceerde longontsteking. Falen wordt gedefinieerd als de klinische behoefte aan aanvullende behandeling met antibiotica, een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp of heropname in het ziekenhuis vanwege een vermoedelijke infectie van de lagere luchtwegen binnen 14 dagen na aanvang van de behandeling.

De secundaire doelstelling zal het aantal bijwerkingen vergelijken tussen korte en lange antibioticakuren bij kinderen die voor CAP in het ziekenhuis zijn opgenomen. Bijwerkingen van geneesmiddelen omvatten elke allergische reactie zoals huiduitslag, jeuk of andere en/of buiksymptomen zoals braken, maagpijn en diarree.

Gegevens worden samengevat op basis van n (%) of gemiddelde en standaarddeviatie (SD) of mediaan en interkwartielbereik (IQR). Continue variabelen zullen worden vergeleken met behulp van de t-test, terwijl categorische variabelen zullen worden vergeleken met behulp van Chi-kwadraat of Fisher's exact-test. Er wordt een BI van 95% berekend voor het verschil in faalpercentage tussen de groep met de kortere antibioticakuur (5 dagen) en de groep met de standaardkuur. Er wordt non-inferioriteit verklaard als het 95%-BI onder de 10% ligt. P<0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Gegevens worden geanalyseerd door SAS versie 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC) en SPSS versie 28.0 (IBM Corp., Armonk, NY).