Kort versus standardbehandling antibiotikavarighed for børn indlagt for CAP

Dette er et åbent, randomiseret, non-inferiority klinisk forsøg for at afgøre, om et 5-dages antibiotikaforløb virker lige så godt sammenlignet med et standard antibiotikaforløb (normalt 7-10 dages antibiotika) hos indlagte børn i alderen 3 måneder til mindre. end 18 år gammel, med ukompliceret samfundserhvervet lungebetændelse.

Vi rekrutterer 150 deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​undersøgelsesgrupperne. I forsøgsgruppen får deltageren et samlet antibiotikaforløb på 5 dage. I den anden gruppe (kontrolgruppen) vil deltagerne modtage standard-of-care antibiotikakuren (varigheden bestemmes af den primære behandlende læge i denne gruppe). Valget af antibiotikabehandling vil blive foretaget af den behandlende læge, generelt i overensstemmelse med retningslinjerne for institutionel klinisk praksis om samfundserhvervet lungebetændelse, før tilmelding til undersøgelsen. Anden medicinsk behandling, bortset fra behandlingsvarigheden, vil være den samme og vil blive vejledt af den primære behandlende læge. Den primære behandlende læge vil også tage stilling til, hvornår deltageren er medicinsk klar til udskrivning fra sygehuset.

Under samtykkeprocessen vil et medlem af forskerteamet bekræfte kontaktnumrene eller e-mailen på deltagerens forældre/værge, som skal bruges efter udskrivelsen til opfølgende kommunikation. Hver deltagers forælder/værge vil modtage en sms/e-mail-spørgeskema på dag 5 og dag 14 efter start af antibiotika for at vurdere for klinisk bedring, bivirkninger til antibiotikaen, tilbagefald af feber eller behov for yderligere antibiotika eller andet lægebehandling. Deltagerens forældre/værge vil blive kontaktet telefonisk for yderligere information, hvis der er bekymring for en fejl eller væsentlig medicinsk bekymring.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne fejlraten mellem et kort forløb (5 dage) og et standard antibiotika forløb (normalt 7-10 dage med antibiotika) af antibiotika hos indlagte børn med ukompliceret lungebetændelse. Svigt vil blive defineret som det kliniske behov for yderligere antibiotikabehandling, akutmodtagelsesbesøg eller genindlæggelse på hospitalet for en formodet nedre luftvejsinfektion inden for 14 dage efter behandlingsstart.

Det sekundære mål vil sammenligne antallet af uønskede lægemiddelhændelser mellem kort og lang varighed af antibiotikabehandling hos børn, der er indlagt for CAP. Bivirkninger omfatter enhver allergisk reaktion såsom hududslæt, kløe eller andre og/eller abdominale symptomer såsom opkastning, mavesmerter og diarré.

Data vil blive opsummeret med n (%) eller middelværdi og standardafvigelse (SD) eller median og interkvartilområde (IQR). Kontinuerlige variable vil blive sammenlignet med t-test, mens kategoriske variabler vil blive sammenlignet med Chi-kvadrat eller Fishers eksakte test. En 95 % CI vil blive beregnet for forskellen i fejlrate mellem gruppen med kortere antibiotikakur (5-dages) og standardkursusgruppen. Non-inferiority vil blive erklæret, hvis 95% CI ligger under 10%. P<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Data vil blive analyseret af SAS version 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC) og SPSS version 28.0 (IBM Corp., Armonk, NY).